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Développer et tester le système de réponse rapide aux opioïdes

25 janvier 2022 mis à jour par: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Cette phase I SBIR développera et démontrera l'utilisabilité/la faisabilité du système de réponse rapide aux opioïdes (OSSR) afin de réduire les décès et la pression sur les systèmes d'intervention d'urgence en cas de surdose d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les surdoses d'opioïdes entraînent un coût énorme en vies et en dépenses en raison de la pression incroyable sur les systèmes d'intervention d'urgence. La naloxone a été développée pour contrer les surdoses. Cependant, la nature de ces événements nécessite une intervention rapide, une situation qui défie les intervenants d'urgence dans les zones rurales peu peuplées ainsi que dans les communautés urbaines densément peuplées. PulsePoint a développé une application avec le potentiel d'éviter ces deux problèmes en reliant les intervenants aux événements via le système 911. PulsePoint est déjà en place dans 4 000 communautés à travers les États-Unis. Cependant, l'application ne peut pas atteindre ces objectifs sans être utilisée par un grand nombre d'intervenants citoyens qui sont à la fois capables d'administrer de la naloxone vitale et confiants dans leur capacité à le faire. Ce projet vise à développer des techniques innovantes et efficaces pour combler cette lacune. Nous nous appuyons sur le projet pilote du comté de Clark mené par des membres de notre équipe qui ont développé des protocoles préliminaires de recrutement et de formation pour permettre aux intervenants citoyens d'utiliser l'application PulsePoint. En utilisant la théorie de la communication, un protocole de recrutement basé sur la technologie sera construit autour d'appels aux individus (appels d'identité personnelle) et aux autres (appels communautaires). Les messages de recrutement seront diffusés par divers canaux médiatiques, y compris les médias sociaux, les affiches, les annonces radio et le bouche-à-oreille. La théorie cognitive sociale sera utilisée pour développer une formation en ligne et en face à face pour permettre aux utilisateurs d'utiliser l'application PulsePoint, de répondre en toute sécurité aux appels et d'administrer la naloxone. Un essai randomisé en grappes en groupes parallèles, à deux bras et sans insu, avec échantillonnage en grappes non aléatoire, sera mené dans deux comtés de l'Indiana pour établir l'utilisabilité et la faisabilité de l'ORRS et de ses composantes de recrutement et de formation. Nous prévoyons recruter et former 400 intervenants citoyens. Des enquêtes pré-test et post-test évalueront la formation ainsi que l'exposition au recrutement à travers les différents canaux. Les données au niveau du comté sur le nombre d'événements auxquels les participants ont répondu ainsi que sur les vies sauvées seront également utilisées pour évaluer l'intervention. Un devis quasi-expérimental comparera les deux stratégies de recrutement et les deux modalités de formation. Les résultats du projet seront utilisés pour concevoir et, plus largement, deux études d'évaluation à l'échelle de l'État (Indiana et Washington) qui examinent les résultats en nombre de vies sauvées et effectuent une analyse coût-efficacité. Le projet est très prometteur pour une diffusion rapide et large à travers le réseau de communautés PulsePoint et a le potentiel de développer un modèle de réponses communautaires à des événements de santé publique similaires (par exemple, coronavirus, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • REAL Prevention LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des citoyens bénévoles manifestement en bonne santé, âgés de 18 ans et plus, vivant dans les comtés de Boone et de Hancock dans l'Indiana.
  • Capable de comprendre/remplir des questionnaires, des messages de recrutement et des procédures de formation en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une adresse résidentielle dans le comté de Boone ou de Hancock, mais qui vivent temporairement dans un autre comté ou État, ne peuvent donc pas assister à la formation s'ils sont affectés à une formation en face à face sur la naloxone.
  • Ceux qui participent à d'autres études de recherche qui nécessitent des activités qui interfèrent avec les mesures de l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Recrutement personnel
Les participants à cette condition de formation recevront des messages de recrutement qui font appel à leur sentiment d'identité personnel (par exemple, vous pourriez être un héros si vous êtes formé avec la naloxone).
La formation sur la naloxone enseignera aux participants comment utiliser correctement la naloxone en cas de surdose d'opioïdes.
EXPÉRIMENTAL: La formation en ligne
Les participants à cette condition de formation recevront des messages de recrutement qui font appel à leur sentiment d'identité communautaire (par exemple, votre famille et vos amis vous remercieront d'avoir suivi une formation avec la naloxone).
La formation sur la naloxone enseignera aux participants comment utiliser correctement la naloxone en cas de surdose d'opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle pour mesurer les perceptions du programme de formation
Délai: 3 mois
Échelle d'enquête d'auto-évaluation pour mesurer les perceptions de la formation à l'aide d'une échelle d'accord-pas d'accord qui donne un score composite indiquant que la formation vaut l'investissement de leur temps et qu'ils la recommanderaient à d'autres membres de leur communauté.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles pour mesurer les connaissances acquises lors de la formation
Délai: 3 mois
Auto-évaluation sur 10 items à choix multiples pour mesurer les connaissances sur les opioïdes et d'autres informations enseignées pendant le contenu de la formation. Les scores reflètent la quantité d'apprentissage de la formation.
3 mois
Échelle pour mesurer les perceptions de l'efficacité de l'administration de naloxone.
Délai: 3 mois
Les échelles d'auto-évaluation mesureront l'efficacité de la réponse (c'est-à-dire que l'administration de naloxone est efficace) et l'auto-efficacité (c'est-à-dire qu'ils peuvent administrer de la naloxone) à l'aide d'échelles d'accord-pas d'accord. Chaque sous-échelle comprendra au moins 3 éléments et sera modifiée à partir des échelles d'efficacité existantes utilisées dans la recherche sur la prévention de la toxicomanie.
3 mois
Échelle pour mesurer l'exposition à la campagne de recrutement
Délai: 3 mois
Sera adapté de l'évaluation des campagnes de prévention de la consommation de substances de l'ONCDP pour mesurer si les participants se souviennent avoir reçu des messages et le canal par lequel ils les ont reçus. Les éléments de réponse incluront "certainement vu", "aurait pu voir" et "certainement pas vu"
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Hecht, PhD, REAL Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données confidentielles ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation à la naloxone

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