- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04589676
Développer et tester le système de réponse rapide aux opioïdes
25 janvier 2022 mis à jour par: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Cette phase I SBIR développera et démontrera l'utilisabilité/la faisabilité du système de réponse rapide aux opioïdes (OSSR) afin de réduire les décès et la pression sur les systèmes d'intervention d'urgence en cas de surdose d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les surdoses d'opioïdes entraînent un coût énorme en vies et en dépenses en raison de la pression incroyable sur les systèmes d'intervention d'urgence.
La naloxone a été développée pour contrer les surdoses.
Cependant, la nature de ces événements nécessite une intervention rapide, une situation qui défie les intervenants d'urgence dans les zones rurales peu peuplées ainsi que dans les communautés urbaines densément peuplées.
PulsePoint a développé une application avec le potentiel d'éviter ces deux problèmes en reliant les intervenants aux événements via le système 911.
PulsePoint est déjà en place dans 4 000 communautés à travers les États-Unis.
Cependant, l'application ne peut pas atteindre ces objectifs sans être utilisée par un grand nombre d'intervenants citoyens qui sont à la fois capables d'administrer de la naloxone vitale et confiants dans leur capacité à le faire.
Ce projet vise à développer des techniques innovantes et efficaces pour combler cette lacune.
Nous nous appuyons sur le projet pilote du comté de Clark mené par des membres de notre équipe qui ont développé des protocoles préliminaires de recrutement et de formation pour permettre aux intervenants citoyens d'utiliser l'application PulsePoint.
En utilisant la théorie de la communication, un protocole de recrutement basé sur la technologie sera construit autour d'appels aux individus (appels d'identité personnelle) et aux autres (appels communautaires).
Les messages de recrutement seront diffusés par divers canaux médiatiques, y compris les médias sociaux, les affiches, les annonces radio et le bouche-à-oreille.
La théorie cognitive sociale sera utilisée pour développer une formation en ligne et en face à face pour permettre aux utilisateurs d'utiliser l'application PulsePoint, de répondre en toute sécurité aux appels et d'administrer la naloxone.
Un essai randomisé en grappes en groupes parallèles, à deux bras et sans insu, avec échantillonnage en grappes non aléatoire, sera mené dans deux comtés de l'Indiana pour établir l'utilisabilité et la faisabilité de l'ORRS et de ses composantes de recrutement et de formation.
Nous prévoyons recruter et former 400 intervenants citoyens.
Des enquêtes pré-test et post-test évalueront la formation ainsi que l'exposition au recrutement à travers les différents canaux.
Les données au niveau du comté sur le nombre d'événements auxquels les participants ont répondu ainsi que sur les vies sauvées seront également utilisées pour évaluer l'intervention.
Un devis quasi-expérimental comparera les deux stratégies de recrutement et les deux modalités de formation.
Les résultats du projet seront utilisés pour concevoir et, plus largement, deux études d'évaluation à l'échelle de l'État (Indiana et Washington) qui examinent les résultats en nombre de vies sauvées et effectuent une analyse coût-efficacité.
Le projet est très prometteur pour une diffusion rapide et large à travers le réseau de communautés PulsePoint et a le potentiel de développer un modèle de réponses communautaires à des événements de santé publique similaires (par exemple, coronavirus, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47404
- Indiana University
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- REAL Prevention LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des citoyens bénévoles manifestement en bonne santé, âgés de 18 ans et plus, vivant dans les comtés de Boone et de Hancock dans l'Indiana.
- Capable de comprendre/remplir des questionnaires, des messages de recrutement et des procédures de formation en anglais.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une adresse résidentielle dans le comté de Boone ou de Hancock, mais qui vivent temporairement dans un autre comté ou État, ne peuvent donc pas assister à la formation s'ils sont affectés à une formation en face à face sur la naloxone.
- Ceux qui participent à d'autres études de recherche qui nécessitent des activités qui interfèrent avec les mesures de l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Recrutement personnel
Les participants à cette condition de formation recevront des messages de recrutement qui font appel à leur sentiment d'identité personnel (par exemple, vous pourriez être un héros si vous êtes formé avec la naloxone).
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La formation sur la naloxone enseignera aux participants comment utiliser correctement la naloxone en cas de surdose d'opioïdes.
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EXPÉRIMENTAL: La formation en ligne
Les participants à cette condition de formation recevront des messages de recrutement qui font appel à leur sentiment d'identité communautaire (par exemple, votre famille et vos amis vous remercieront d'avoir suivi une formation avec la naloxone).
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La formation sur la naloxone enseignera aux participants comment utiliser correctement la naloxone en cas de surdose d'opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle pour mesurer les perceptions du programme de formation
Délai: 3 mois
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Échelle d'enquête d'auto-évaluation pour mesurer les perceptions de la formation à l'aide d'une échelle d'accord-pas d'accord qui donne un score composite indiquant que la formation vaut l'investissement de leur temps et qu'ils la recommanderaient à d'autres membres de leur communauté.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles pour mesurer les connaissances acquises lors de la formation
Délai: 3 mois
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Auto-évaluation sur 10 items à choix multiples pour mesurer les connaissances sur les opioïdes et d'autres informations enseignées pendant le contenu de la formation.
Les scores reflètent la quantité d'apprentissage de la formation.
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3 mois
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Échelle pour mesurer les perceptions de l'efficacité de l'administration de naloxone.
Délai: 3 mois
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Les échelles d'auto-évaluation mesureront l'efficacité de la réponse (c'est-à-dire que l'administration de naloxone est efficace) et l'auto-efficacité (c'est-à-dire qu'ils peuvent administrer de la naloxone) à l'aide d'échelles d'accord-pas d'accord.
Chaque sous-échelle comprendra au moins 3 éléments et sera modifiée à partir des échelles d'efficacité existantes utilisées dans la recherche sur la prévention de la toxicomanie.
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3 mois
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Échelle pour mesurer l'exposition à la campagne de recrutement
Délai: 3 mois
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Sera adapté de l'évaluation des campagnes de prévention de la consommation de substances de l'ONCDP pour mesurer si les participants se souviennent avoir reçu des messages et le canal par lequel ils les ont reçus.
Les éléments de réponse incluront "certainement vu", "aurait pu voir" et "certainement pas vu"
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hecht, PhD, REAL Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Overdose de drogue
- Surdose d'opiacés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données confidentielles ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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