Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og afprøvning af Opioid Rapid Response System

25. januar 2022 opdateret af: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Denne fase I SBIR vil udvikle og demonstrere anvendeligheden/gennemførligheden af ​​Opioid Rapid Response System (OSSR) for at reducere dødsfald og belastning af nødberedskabssystemer fra opioidoverdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidoverdoser koster en enorm omkostning i liv og udgifter på grund af den utrolige belastning af beredskabssystemer. Naloxon er udviklet til at modvirke overdoser. Men karakteren af ​​disse begivenheder kræver en hurtig reaktion, en situation, der udfordrer nødhjælpspersonale i både let befolkede landdistrikter såvel som tætbefolkede bysamfund. PulsePoint har udviklet en app med potentiale til at undgå begge bekymringer ved at linke respondenter til hændelser gennem 911-systemet. PulsePoint er allerede på plads i 4.000 fællesskaber i hele USA. Appen kan dog ikke nå disse mål uden at blive brugt af et stort antal borgere, der både er i stand til at administrere livreddende Naloxon og er sikre på deres evne til at gøre det. Dette projekt er designet til at udvikle innovative og effektive teknikker til at udfylde dette hul. Vi bygger på Clark County Pilot-projektet udført af medlemmer af vores team, der udviklede foreløbige rekrutterings- og træningsprotokoller, der gør det muligt for borgere at bruge PulsePoint-appen. Ved hjælp af kommunikationsteori vil en teknologibaseret rekrutteringsprotokol blive bygget op omkring appeller til enkeltpersoner (personlig identitetsappeller) og andre (kommunale appeller). Rekrutteringsbeskeder vil blive formidlet gennem forskellige mediekanaler, herunder sociale medier, plakater, radiomeddelelser og mundtlig arbejde. Social kognitiv teori vil blive brugt til at udvikle både online og ansigt-til-ansigt træning for at gøre det muligt for brugere at bruge PulsePoint-appen, svare sikkert på opkald og administrere Naloxone. Et ublindet, to-armet, parallel gruppe klynge-randomiseret forsøg med ikke-tilfældig klyngeprøvetagning vil blive udført i to Indiana amter for at fastslå anvendeligheden og gennemførligheden af ​​ORRS og dets rekrutterings- og træningskomponenter. Vi forventer at rekruttere og uddanne 400 borgerreagere. Pretest og posttest undersøgelser vil evaluere uddannelsen og samt rekrutteringseksponering gennem de forskellige kanaler. Data på amtsniveau om antallet af begivenheder, som deltageren reagerede på, samt reddede liv, vil også blive brugt til at evaluere interventionen. Et kvasi-eksperimentelt design vil sammenligne de to rekrutteringsstrategier og de to træningsmodaliteter. Projektresultater vil blive brugt til at designe og mere omfattende, to statsdækkende evalueringsstudier (Indiana og Washington), der undersøger resultater i antal reddede liv, samt gennemførte en omkostningseffektivitetsanalyser. Projektet har store løfter om hurtig og bred formidling gennem PulsePoint-netværket af lokalsamfund og har potentiale til at udvikle en model for samfundsreaktioner på lignende folkesundhedshændelser (f.eks. coronavirus, slagtilfælde, hjertesvigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • REAL Prevention LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenlyst sunde frivillige borgere på 18 år og derover, der bor i Boone og Hancock Counties i Indiana.
  • Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer, rekrutteringsmeddelelser og træningsprocedurer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en bopælsadresse i Boone eller Hancock County, men midlertidigt bor i et andet amt eller stat, er derfor ikke i stand til at deltage i træning, hvis de bliver tildelt ansigt-til-ansigt naloxontræning.
  • De, der deltager i andre forskningsundersøgelser, som kræver aktiviteter, der forstyrrer målingerne af den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig rekruttering
Deltagere i denne træningstilstand vil modtage rekrutteringsbeskeder, der appellerer til deres personlige identitetsfølelse (f.eks. kan du være en helt, hvis du bliver trænet med naloxon).
Naloxonuddannelsen vil lære deltagerne om, hvordan de korrekt anvender naloxon i tilfælde af en opioidoverdosis.
EKSPERIMENTEL: Online træning
Deltagere i denne træningstilstand vil modtage rekrutteringsbeskeder, der appellerer til deres fælles identitetsfølelse (f.eks. vil din familie og venner takke dig for at blive trænet med naloxon).
Naloxonuddannelsen vil lære deltagerne om, hvordan de korrekt anvender naloxon i tilfælde af en opioidoverdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til at måle opfattelser af træningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportundersøgelsesskala til måling af opfattelser af træning ved hjælp af enig-uenig skala, der giver en sammensat score af vurdering af, at træningen er værd at investere i deres tid, og de vil anbefale den til andre i deres lokalsamfund.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer til at måle viden opnået fra træning
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapport om 10, multiple choice-elementer for at måle viden om opioider og anden information, der undervises i under træningsindhold. Resultater afspejler mængden af ​​læring fra træning.
3 måneder
Skala til at måle opfattelser af effektivitet ved levering af naloxon.
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteringsskalaer vil måle responseffektivitet (dvs. at administrere Naloxon er effektivt) og selveffektivitet (dvs. de kan administrere Naloxon) ved hjælp af enig-uenig skalaer. Hver underskala vil bestå af mindst 3 emner og blive modificeret fra eksisterende effektskalaer, der bruges i lægemiddelforebyggende forskning.
3 måneder
Skala til at måle eksponering for rekrutteringskampagne
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive tilpasset fra evalueringen af ​​ONCDP's kampagner til forebyggelse af stofbrug for at måle, om deltagerne husker at modtage beskeder og den kanal, de modtog dem i. Svarpunkter vil omfatte "absolut set", "måske have set" og "absolut ikke set"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige data kan ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med Naloxon træning

Abonner