- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04589676
Udvikling og afprøvning af Opioid Rapid Response System
25. januar 2022 opdateret af: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Denne fase I SBIR vil udvikle og demonstrere anvendeligheden/gennemførligheden af Opioid Rapid Response System (OSSR) for at reducere dødsfald og belastning af nødberedskabssystemer fra opioidoverdoser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidoverdoser koster en enorm omkostning i liv og udgifter på grund af den utrolige belastning af beredskabssystemer.
Naloxon er udviklet til at modvirke overdoser.
Men karakteren af disse begivenheder kræver en hurtig reaktion, en situation, der udfordrer nødhjælpspersonale i både let befolkede landdistrikter såvel som tætbefolkede bysamfund.
PulsePoint har udviklet en app med potentiale til at undgå begge bekymringer ved at linke respondenter til hændelser gennem 911-systemet.
PulsePoint er allerede på plads i 4.000 fællesskaber i hele USA.
Appen kan dog ikke nå disse mål uden at blive brugt af et stort antal borgere, der både er i stand til at administrere livreddende Naloxon og er sikre på deres evne til at gøre det.
Dette projekt er designet til at udvikle innovative og effektive teknikker til at udfylde dette hul.
Vi bygger på Clark County Pilot-projektet udført af medlemmer af vores team, der udviklede foreløbige rekrutterings- og træningsprotokoller, der gør det muligt for borgere at bruge PulsePoint-appen.
Ved hjælp af kommunikationsteori vil en teknologibaseret rekrutteringsprotokol blive bygget op omkring appeller til enkeltpersoner (personlig identitetsappeller) og andre (kommunale appeller).
Rekrutteringsbeskeder vil blive formidlet gennem forskellige mediekanaler, herunder sociale medier, plakater, radiomeddelelser og mundtlig arbejde.
Social kognitiv teori vil blive brugt til at udvikle både online og ansigt-til-ansigt træning for at gøre det muligt for brugere at bruge PulsePoint-appen, svare sikkert på opkald og administrere Naloxone.
Et ublindet, to-armet, parallel gruppe klynge-randomiseret forsøg med ikke-tilfældig klyngeprøvetagning vil blive udført i to Indiana amter for at fastslå anvendeligheden og gennemførligheden af ORRS og dets rekrutterings- og træningskomponenter.
Vi forventer at rekruttere og uddanne 400 borgerreagere.
Pretest og posttest undersøgelser vil evaluere uddannelsen og samt rekrutteringseksponering gennem de forskellige kanaler.
Data på amtsniveau om antallet af begivenheder, som deltageren reagerede på, samt reddede liv, vil også blive brugt til at evaluere interventionen.
Et kvasi-eksperimentelt design vil sammenligne de to rekrutteringsstrategier og de to træningsmodaliteter.
Projektresultater vil blive brugt til at designe og mere omfattende, to statsdækkende evalueringsstudier (Indiana og Washington), der undersøger resultater i antal reddede liv, samt gennemførte en omkostningseffektivitetsanalyser.
Projektet har store løfter om hurtig og bred formidling gennem PulsePoint-netværket af lokalsamfund og har potentiale til at udvikle en model for samfundsreaktioner på lignende folkesundhedshændelser (f.eks. coronavirus, slagtilfælde, hjertesvigt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbenlyst sunde frivillige borgere på 18 år og derover, der bor i Boone og Hancock Counties i Indiana.
- Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer, rekrutteringsmeddelelser og træningsprocedurer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en bopælsadresse i Boone eller Hancock County, men midlertidigt bor i et andet amt eller stat, er derfor ikke i stand til at deltage i træning, hvis de bliver tildelt ansigt-til-ansigt naloxontræning.
- De, der deltager i andre forskningsundersøgelser, som kræver aktiviteter, der forstyrrer målingerne af den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig rekruttering
Deltagere i denne træningstilstand vil modtage rekrutteringsbeskeder, der appellerer til deres personlige identitetsfølelse (f.eks. kan du være en helt, hvis du bliver trænet med naloxon).
|
Naloxonuddannelsen vil lære deltagerne om, hvordan de korrekt anvender naloxon i tilfælde af en opioidoverdosis.
|
|
EKSPERIMENTEL: Online træning
Deltagere i denne træningstilstand vil modtage rekrutteringsbeskeder, der appellerer til deres fælles identitetsfølelse (f.eks. vil din familie og venner takke dig for at blive trænet med naloxon).
|
Naloxonuddannelsen vil lære deltagerne om, hvordan de korrekt anvender naloxon i tilfælde af en opioidoverdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til at måle opfattelser af træningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportundersøgelsesskala til måling af opfattelser af træning ved hjælp af enig-uenig skala, der giver en sammensat score af vurdering af, at træningen er værd at investere i deres tid, og de vil anbefale den til andre i deres lokalsamfund.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaer til at måle viden opnået fra træning
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapport om 10, multiple choice-elementer for at måle viden om opioider og anden information, der undervises i under træningsindhold.
Resultater afspejler mængden af læring fra træning.
|
3 måneder
|
|
Skala til at måle opfattelser af effektivitet ved levering af naloxon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteringsskalaer vil måle responseffektivitet (dvs. at administrere Naloxon er effektivt) og selveffektivitet (dvs. de kan administrere Naloxon) ved hjælp af enig-uenig skalaer.
Hver underskala vil bestå af mindst 3 emner og blive modificeret fra eksisterende effektskalaer, der bruges i lægemiddelforebyggende forskning.
|
3 måneder
|
|
Skala til at måle eksponering for rekrutteringskampagne
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive tilpasset fra evalueringen af ONCDP's kampagner til forebyggelse af stofbrug for at måle, om deltagerne husker at modtage beskeder og den kanal, de modtog dem i.
Svarpunkter vil omfatte "absolut set", "måske have set" og "absolut ikke set"
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortrolige data kan ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid overdosis
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Naloxon træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering