- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589676
Utvikle og teste Opioid Rapid Response System
25. januar 2022 oppdatert av: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Denne fase I SBIR-en vil utvikle og demonstrere brukbarheten/gjennomførbarheten til Opioid Rapid Response System (OSSR) for å redusere dødsfall og belastning på beredskapssystemer fra opioidoverdoser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opioidoverdoser krever en enorm kostnad i liv og utgifter på grunn av en utrolig belastning på beredskapssystemer.
Naloxone er utviklet for å motvirke overdoser.
Naturen til disse hendelsene krever imidlertid en rask reaksjon, en situasjon som utfordrer beredskapspersonell i både lite befolkede landlige områder og tett befolkede bysamfunn.
PulsePoint har utviklet en app med potensial til å unngå begge bekymringene ved å koble respondenter til hendelser gjennom 911-systemet.
PulsePoint er allerede på plass i 4000 lokalsamfunn over hele USA.
Appen kan imidlertid ikke oppnå disse målene uten å bli brukt av et stort antall innbyggere som både er i stand til å administrere livreddende Naloxone og er trygge på deres evne til å gjøre det.
Dette prosjektet er designet for å utvikle innovative og effektive teknikker for å fylle dette gapet.
Vi bygger på Clark County Pilot Project utført av medlemmer av teamet vårt som utviklet foreløpige rekrutterings- og opplæringsprotokoller for å gjøre det mulig for innbyggere å bruke PulsePoint-appen.
Ved hjelp av kommunikasjonsteori vil det bygges en teknologibasert rekrutteringsprotokoll rundt appeller til enkeltpersoner (personlig identitetsappeller) og andre (fellesappell).
Rekrutteringsmeldinger vil bli formidlet gjennom ulike mediekanaler, inkludert sosiale medier, plakater, radiokunngjøringer og munnarbeid.
Sosial kognitiv teori vil bli brukt til å utvikle både online og ansikt-til-ansikt trening for å gjøre det mulig for brukere å bruke PulsePoint-appen, svare trygt på anrop og administrere Naloxone.
En ublindet, to-arm, parallell gruppe-klynge-randomisert studie med ikke-tilfeldig klyngeprøvetaking vil bli utført i to Indiana-fylker for å fastslå brukervennligheten og gjennomførbarheten til ORRS og dets rekrutterings- og opplæringskomponenter.
Vi forventer å rekruttere og lære opp 400 innbyggere.
Pretest- og posttest-undersøkelser vil evaluere opplæringen og samt rekrutteringseksponering gjennom de ulike kanalene.
Data på fylkesnivå om antall hendelser som deltakeren reagerte på, samt liv reddet vil også bli brukt til å evaluere intervensjonen.
Et kvasi-eksperimentelt design vil sammenligne de to rekrutteringsstrategiene og de to treningsmodalitetene.
Prosjektfunn vil bli brukt til å designe og mer omfattende, to statlige evalueringsstudier (Indiana og Washington) som undersøker utfall i antall liv reddet, samt gjennomførte en kostnadseffektivitetsanalyser.
Prosjektet har store løfter for rask og bred spredning gjennom PulsePoint-nettverket av lokalsamfunn og har potensial til å utvikle en modell for samfunnsrespons på lignende folkehelsehendelser (f.eks. koronavirus, hjerneslag, hjertesvikt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske borgerfrivillige, 18 år og eldre, bosatt i Boone og Hancock fylker i Indiana.
- Kunne forstå/fylle ut spørreskjemaer, rekrutteringsmeldinger og opplæringsprosedyrer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- De som har bostedsadresse i Boone eller Hancock County, men midlertidig bor i et annet fylke eller stat, kan derfor ikke delta på opplæring hvis de blir tildelt ansikt-til-ansikt naloksontrening.
- De som deltar i andre forskningsstudier som krever aktiviteter som forstyrrer målingene til den aktuelle studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig rekruttering
Deltakere i denne treningstilstanden vil motta rekrutteringsmeldinger som appellerer til deres personlige identitetsfølelse (f.eks. kan du bli en helt hvis du blir trent med nalokson).
|
Naloksonopplæringen vil lære deltakerne hvordan de skal bruke nalokson på riktig måte i tilfelle en overdose av opioid.
|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert opplæring
Deltakere i denne treningstilstanden vil motta rekrutteringsmeldinger som appellerer til deres felles identitetsfølelse (f.eks. din familie og venner vil takke deg for å ha blitt trent med nalokson).
|
Naloksonopplæringen vil lære deltakerne hvordan de skal bruke nalokson på riktig måte i tilfelle en overdose av opioid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for å måle oppfatninger av treningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportundersøkelsesskala for å måle oppfatninger av trening ved å bruke enig-uenig-skalaen som gir en sammensatt poengsum for vurdering av at treningen er verdt investeringen av tiden deres, og de vil anbefale den til andre i samfunnet deres.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaer for å måle kunnskap oppnådd fra trening
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapport på 10, flervalgselementer for å måle kunnskapen om opioider og annen informasjon som læres under treningsinnhold.
Poeng reflekterer mengden læring fra trening.
|
3 måneder
|
|
Skala for å måle oppfatninger av effekt ved å levere nalokson.
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteringsskalaer vil måle responseffektivitet (dvs. administrering av Naloxone er effektivt) og egeneffektivitet (dvs. de kan administrere Naloxone) ved å bruke enig-uenig-skalaer.
Hver underskala vil bestå av minst 3 elementer og modifiseres fra eksisterende effektskalaer som brukes i rusforebyggende forskning.
|
3 måneder
|
|
Skala for å måle eksponering for rekrutteringskampanje
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli tilpasset fra evalueringen av ONCDPs rusmiddelforebyggende kampanjer for å måle om deltakerne husker å ha mottatt meldinger og kanalen de mottok den i.
Svarelementer vil inkludere "definitivt sett", "kan ha sett" og "definitivt ikke sett"
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Konfidensielle data kan ikke deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidoverdose
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada
Kliniske studier på Naloksontrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført