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オピオイド迅速対応システムの開発とテスト

2022年1月25日 更新者：Michael Hecht、Real Prevention, LLC
このフェーズ I SBIR は、オピオイドの過剰摂取による死亡と緊急対応システムへの負担を減らすために、オピオイド迅速対応システム (OSSR) の有用性/実現可能性を開発し、実証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイドの過剰摂取は、緊急対応システムに信じられないほどの負担がかかるため、人命と支出に多大な損失をもたらします。 ナロキソンは、過剰摂取に対抗するために開発されました。 ただし、これらのイベントの性質上、迅速な対応が必要であり、人口の少ない農村地域と人口の密集した都市コミュニティの両方で緊急対応者が挑戦する状況です。 PulsePoint は、911 システムを通じてレスポンダーをイベントにリンクすることで、両方の懸念を取り除く可能性のあるアプリを開発しました。 PulsePoint は、全米の 4,000 のコミュニティですでに導入されています。 しかし、このアプリは、命を救うナロキソンを投与することができ、その能力に自信を持っている多数の市民レスポンダーによって使用されなければ、これらの目標を達成することはできません. このプロジェクトは、このギャップを埋めるための革新的で効果的な技術を開発することを目的としています。 私たちは、市民対応者が PulsePoint アプリを利用できるようにするための予備的な募集とトレーニングのプロトコルを開発した、私たちのチームのメンバーによって実施されたクラーク郡のパイロット プロジェクトに基づいて構築しています。 コミュニケーション理論を使用して、技術ベースの採用プロトコルは、個人へのアピール (個人のアイデンティティへのアピール) と他の人へのアピール (共同体へのアピール) を中心に構築されます。 募集メッセージは、ソーシャル メディア、ポスター、ラジオ告知、口コミなど、さまざまなメディア チャネルを通じて発信されます。 社会的認知理論を使用して、ユーザーが PulsePoint アプリを使用し、電話に安全に応答し、Naloxone を投与できるようにするためのオンラインおよび対面式のトレーニングを開発します。 非ランダム クラスター サンプリングを使用した非盲検 2 群並列グループ クラスター無作為化試験がインディアナ州の 2 つの郡で実施され、ORRS とその採用およびトレーニング コンポーネントの有用性と実現可能性が確立されます。 400 人の市民レスポンダーを募集し、訓練する予定です。 事前テストと事後テストの調査では、トレーニングだけでなく、さまざまなチャネルを通じて採用活動を評価します。 参加者が応答したイベントの数と救われた命に関する郡レベルのデータも、介入を評価するために使用されます。 準実験的デザインにより、2 つの採用戦略と 2 つのトレーニング方法を比較します。 プロジェクトの調査結果は、費用対効果分析を実施するだけでなく、救命数の結果を調査する 2 つの州全体の評価研究 (インディアナ州とワシントン州) を設計し、より広範なものにするために使用されます。 このプロジェクトは、コミュニティの PulsePoint ネットワークを通じて迅速かつ幅広い普及が期待されており、同様の公衆衛生イベント (コロナウイルス、脳卒中、心不全など) に対するコミュニティの対応モデルを開発する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • REAL Prevention LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インディアナ州のブーン郡とハンコック郡に住む 18 歳以上の明らかに健康な市民ボランティア。
  • 英語でのアンケート、募集メッセージ、トレーニング手順を理解/完了することができる。

除外基準:

  • ブーン郡またはハンコック郡の居住住所を持っているが、別の郡または州に一時的に住んでいるため、対面式のナロキソン トレーニングに割り当てられている場合、トレーニングに参加できない人。
  • 現在の研究の測定に干渉する活動を必要とする他の調査研究に参加している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：個人募集
このトレーニング条件の参加者は、個人のアイデンティティーの感覚に訴える募集メッセージを受け取ります (たとえば、ナロキソンでトレーニングを受けると、ヒーローになれる可能性があります)。
行動：ナロキソントレーニング
ナロキソンのトレーニングでは、オピオイドの過剰摂取が発生した場合にナロキソンを適切に使用する方法について参加者に教えます。
実験的：オンライントレーニング
このトレーニング条件の参加者は、共通のアイデンティティ意識にアピールする募集メッセージを受け取ります (たとえば、家族や友人は、ナロキソンでトレーニングを受けたことに感謝します)。
行動：ナロキソントレーニング
ナロキソンのトレーニングでは、オピオイドの過剰摂取が発生した場合にナロキソンを適切に使用する方法について参加者に教えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング プログラムの認識を測定する尺度
時間枠：3ヶ月
同意/不同意スケールを使用してトレーニングの認識を測定するための自己報告調査スケール。このスケールは、トレーニングが時間の投資に値するものであり、コミュニティ内の他のユーザーに推奨されるという評価の複合スコアを生成します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングから得た知識を測定する尺度
時間枠：3ヶ月
オピオイドに関する知識やトレーニング コンテンツで教えられたその他の情報を測定するための 10 の多肢選択項目に関する自己報告書。 スコアは、トレーニングからの学習量を反映します。
3ヶ月
ナロキソンの送達における有効性の認識を測定するための尺度。
時間枠：3ヶ月
自己報告スケールは、同意/不同意スケールを使用して、応答有効性 (すなわち、ナロキソンの投与が有効である) および自己有効性 (すなわち、ナロキソンを投与できる) を測定します。 各サブスケールは、少なくとも 3 つの項目で構成され、薬物予防研究で使用される既存の有効性スケールから変更されます。
3ヶ月
採用キャンペーンへの露出を測定するための尺度
時間枠：3ヶ月
ONCDP の薬物使用防止キャンペーンの評価から、参加者がメッセージを受け取ったことを覚えているかどうか、およびメッセージを受け取ったチャネルを測定するために適用されます。 回答項目には、「確かに見た」、「見たかもしれない」、「確かに見たことがない」が含まれます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Real Prevention, LLC

協力者

Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Hecht, PhD、Real Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R41DA053078-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密データは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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