Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování systému rychlé reakce na opiáty

25. ledna 2022 aktualizováno: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Tato fáze I SBIR vyvine a demonstruje použitelnost/proveditelnost systému rychlé reakce na opiáty (OSSR) s cílem snížit úmrtnost a zatížení systémů reakce na mimořádné události v důsledku předávkování opiáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předávkování opiáty si vyžádá obrovské náklady na životy a výdaje kvůli neuvěřitelnému zatížení systémů reakce na mimořádné události. Naloxon byl vyvinut k potlačení předávkování. Povaha těchto událostí však vyžaduje rychlou reakci, což je situace, která je výzvou pro pohotovostní pracovníky jak v málo osídlených venkovských oblastech, tak v hustě osídlených městských komunitách. PulsePoint vyvinul aplikaci s potenciálem vyhnout se oběma obavám propojením respondentů s událostmi prostřednictvím systému 911. PulsePoint je již zaveden ve 4 000 komunitách po celých USA. Aplikace však nemůže dosáhnout těchto cílů, aniž by ji používal velký počet respondentů, kteří jsou schopni podávat život zachraňující Naloxone a jsou si jisti svou schopností tak učinit. Tento projekt je navržen tak, aby vyvíjel inovativní a efektivní techniky pro zaplnění této mezery. Vycházíme z pilotního projektu Clark County, který vedli členové našeho týmu, který vyvinul předběžné náborové a školicí protokoly, které umožňují občanům zasahovat do aplikace PulsePoint App. Pomocí teorie komunikace bude náborový protokol založený na technologiích postaven na apelech na jednotlivce (apely na osobní identitu) a na ostatní (komunální výzvy). Náborové zprávy budou šířeny prostřednictvím různých mediálních kanálů, včetně sociálních médií, plakátů, rozhlasových oznámení a ústního jednání. Sociální kognitivní teorie bude použita k vývoji online i osobního školení, které uživatelům umožní používat aplikaci PulsePoint, bezpečně reagovat na hovory a podávat Naloxone. Ve dvou okresech Indiana bude provedena nezaslepená dvouramenná paralelní skupinová klastrově randomizovaná studie s nenáhodným klastrovým vzorkováním, aby se zjistila použitelnost a proveditelnost ORRS a jejích složek náboru a školení. Předpokládáme nábor a školení 400 občanských respondentů. Průzkumy před a po testu vyhodnotí školení a také náborové působení prostřednictvím různých kanálů. K vyhodnocení zásahu budou také použity údaje na úrovni okresu o počtu událostí, na které účastník reagoval, ao zachráněných životech. Kvaziexperimentální design bude porovnávat dvě náborové strategie a dva tréninkové modality. Zjištění projektu budou využita k navržení a rozsáhlejších dvou celostátních hodnotících studií (Indiana a Washington), které zkoumají výsledky v počtu zachráněných životů a provádějí analýzy nákladové efektivity. Projekt má velký příslib pro rychlé a široké šíření prostřednictvím sítě komunit PulsePoint a má potenciál vyvinout model pro reakce komunity na podobné události veřejného zdraví (např. koronavirus, mrtvice, srdeční selhání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • REAL Prevention LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví občanští dobrovolníci ve věku 18 a více let, žijící v okresech Boone a Hancock v Indianě.
  • Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky, náborové zprávy a školicí postupy v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají rezidenční adresu v okrese Boone nebo Hancock, ale dočasně žijí v jiném okrese nebo státě, se nemohou zúčastnit školení, pokud byli přiděleni k osobnímu školení naloxonu.
  • Ti, kteří se účastní jiných výzkumných studií, které vyžadují činnosti, které narušují měření aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Osobní nábor
Účastníci v této podmínce školení obdrží náborové zprávy, které apelují na jejich osobní smysl pro identitu (např. můžete být hrdinou, pokud budete trénovat s naloxonem).
Behaviorální: Trénink naloxonu
Školení o naloxonu naučí účastníky, jak správně používat naloxon v případě předávkování opiáty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Online školení
Účastníci tohoto školení obdrží náborové zprávy, které osloví jejich společný smysl pro identitu (např. vaše rodina a přátelé vám poděkují za školení s naloxonem).
Behaviorální: Trénink naloxonu
Školení o naloxonu naučí účastníky, jak správně používat naloxon v případě předávkování opiáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro měření vnímání tréninkového programu
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní škála průzkumu k měření vnímání školení pomocí škály souhlasím-nesouhlasím, která poskytuje složené skóre hodnocení, že školení stojí za investici jejich času a doporučili by ho ostatním ve své komunitě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály pro měření znalostí získaných tréninkem
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní zpráva o 10 položkách s výběrem z více možností pro měření znalostí o opioidech a dalších informací vyučovaných během obsahu školení. Skóre odráží množství učení z tréninku.
3 měsíce
Stupnice pro měření vnímání účinnosti při podávání naloxonu.
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní škály budou měřit účinnost reakce (tj. podávání naloxonu je účinné) a vlastní účinnost (tj. mohou podávat naloxon) pomocí škál souhlas-nesouhlas. Každá subškála se bude skládat minimálně ze 3 položek a bude upravena ze stávajících škál účinnosti používaných ve výzkumu protidrogové prevence.
3 měsíce
Měřítko pro měření expozice náborové kampani
Časové okno: 3 měsíce
Bude upraveno z hodnocení kampaní ONCDP zaměřených na prevenci užívání látek, aby bylo možné měřit, zda si účastníci pamatují, že obdrželi zprávy, a kanál, kterým je obdrželi. Položky odpovědí budou zahrnovat „určitě viděl“, „možná viděl“ a „určitě jsem neviděl“
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Real Prevention, LLC

Spolupracovníci

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R41DA053078-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrné údaje nelze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Trénink naloxonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit