- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04589676
Az opioid gyorsreagáló rendszer fejlesztése és tesztelése
2022. január 25. frissítette: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Ez az I. fázisú SBIR kidolgozza és bemutatja az opioid gyorsreagálású rendszer (OSSR) használhatóságát/megvalósíthatóságát annak érdekében, hogy csökkentse az opioid túladagolás okozta halálesetek számát és a vészhelyzeti reagálási rendszerek terhelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az opioid-túladagolás óriási életeket és kiadásokat jelent a vészhelyzeti reagáló rendszerek hihetetlen terhelése miatt.
A naloxont a túladagolás ellen fejlesztették ki.
Ezeknek az eseményeknek a természete azonban gyors reagálást igényel, amely helyzet mind a gyengén lakott vidéki területeken, mind a sűrűn lakott városi közösségekben kihívást jelent a segélyhívók számára.
A PulsePoint kifejlesztett egy alkalmazást, amely képes elhárítani mindkét problémát azáltal, hogy a 911-es rendszeren keresztül összekapcsolja a válaszadókat az eseményekkel.
A PulsePoint már 4000 közösségben működik az Egyesült Államokban.
Az alkalmazás azonban nem tudja elérni ezeket a célokat anélkül, hogy nagyszámú állampolgári válaszadó használná, akik képesek életmentő naloxont beadni, és bíznak abban, hogy ezt megtehetik.
A projekt célja, hogy innovatív és hatékony technikákat dolgozzon ki ennek a hiányosságnak a kitöltésére.
A Clark megyei kísérleti projektre építünk, amelyet csapatunk tagjai hajtottak végre, akik előzetes toborzási és képzési protokollokat dolgoztak ki, hogy lehetővé tegyék az állampolgári válaszadók számára a PulsePoint alkalmazás használatát.
A kommunikációelmélet felhasználásával egy technológia alapú toborzási protokoll az egyénekhez (személyi identitás fellebbezések) és másokhoz (közösségi fellebbezések) irányuló fellebbezések köré épül.
A toborzási üzeneteket különféle médiacsatornákon keresztül terjesztik, beleértve a közösségi médiát, a plakátokat, a rádióbejelentéseket és a szájhagyományt.
A Társadalmi Kognitív Elméletet mind az online, mind a személyes tréning kidolgozására használják majd, hogy lehetővé tegyék a felhasználók számára a PulsePoint App használatát, biztonságosan válaszoljanak a hívásokra és adják be a Naloxone-t.
Egy vak nélküli, kétágú, párhuzamos csoportos klaszteres véletlenszerű kísérletet nem véletlenszerű klasztermintavételezéssel folytatnak le két Indiana megyében, hogy megállapítsák az ORRS, valamint a toborzási és képzési összetevői használhatóságát és megvalósíthatóságát.
Várakozásaink szerint 400 polgári reagáló toborzását és képzését várjuk.
A teszt előtti és utáni felmérések értékelik a képzést és a toborzást a különböző csatornákon keresztül.
A beavatkozás értékeléséhez megyei szintű adatokat is felhasználnak a résztvevők által reagált események számáról, valamint a megmentett életekről.
Egy kvázi-kísérleti terv összehasonlítja a két toborzási stratégiát és a két képzési módot.
A projekt eredményeit felhasználják majd két, az egész államra kiterjedő értékelő tanulmány (Indiana és Washington) megtervezésére és kiterjedtebbre, amelyek a megmentett életek számát vizsgálják, valamint költséghatékonysági elemzést végeznek.
A projekt nagy ígéretekkel kecsegtet a PulsePoint közösségek hálózatán keresztüli gyors és széles körű elterjesztésben, és lehetőséget kínál arra, hogy modellt dolgozzon ki a hasonló közegészségügyi eseményekre (például koronavírus, stroke, szívelégtelenség) adott közösségi válaszlépésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges önkéntes állampolgárok, 18 évesek és idősebbek, Indiana állam Boone és Hancock megyéiben élnek.
- Képes angol nyelvű kérdőívek, toborzási üzenetek és képzési eljárások megértésére/kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek Boone vagy Hancock megyei lakcímük van, de átmenetileg egy másik megyében vagy államban élnek, ezért nem vehetnek részt a képzésen, ha személyes naloxon képzésben vesznek részt.
- Azok, akik olyan egyéb kutatásokban vesznek részt, amelyek olyan tevékenységeket igényelnek, amelyek zavarják a jelenlegi vizsgálat méréseit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Személyes toborzás
Az ebben a képzési állapotban lévő résztvevők olyan toborzási üzeneteket kapnak, amelyek a személyes identitástudatukra vonatkoznak (pl. hős lehetsz, ha naloxonnal oktatnak).
|
A naloxon képzés megtanítja a résztvevőknek, hogyan kell megfelelően alkalmazni a naloxont opioid túladagolás esetén.
|
|
KÍSÉRLETI: Online képzés
Az ezen a képzési állapoton részt vevők olyan toborzási üzeneteket kapnak, amelyek a közösségi identitástudatukra vonatkoznak (pl. családja és barátai megköszönik, hogy naloxonnal végzett képzésben részesültek).
|
A naloxon képzés megtanítja a résztvevőknek, hogyan kell megfelelően alkalmazni a naloxont opioid túladagolás esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skála a képzési program észlelésének mérésére
Időkeret: 3 hónap
|
Önbeszámolós felmérés skála a képzésről alkotott vélemény mérésére az egyetértek-nem értek egyet skála használatával, amely összetett pontszámot ad arra vonatkozóan, hogy a képzés megéri az idejük befektetését, és ajánlanák azt másoknak is a közösségükben.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzés során szerzett tudás mérésére szolgáló skálák
Időkeret: 3 hónap
|
Önjelentés 10, feleletválasztós elemről az opioidokkal kapcsolatos ismeretek és a képzés során tanított egyéb információk mérésére.
A pontszámok a képzésből származó tanulás mennyiségét tükrözik.
|
3 hónap
|
|
Skála a naloxon bejuttatásának hatékonyságának mérésére.
Időkeret: 3 hónap
|
Az önbeszámoló skálák a válasz hatékonyságát (azaz a naloxon beadása hatékony) és az önhatékonyságot (azaz be tudják adni a naloxont) mérik az egyetértek-nem értek egyet skálák segítségével.
Minden alskála legalább 3 elemből áll, és a kábítószer-megelőzési kutatásban használt, meglévő hatékonysági skálák alapján módosul.
|
3 hónap
|
|
Skála a toborzási kampány kitettségének mérésére
Időkeret: 3 hónap
|
Az ONCDP szerhasználat-megelőzési kampányainak értékeléséből lesz adaptálva annak mérésére, hogy a résztvevők emlékeznek-e az üzenetek fogadására és arra, hogy milyen csatornán kapták azokat.
A válaszelemek a következőket tartalmazzák: „határozottan láttam”, „lehet, hogy láttam” és „határozottan nem láttam”.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Drog túladagolás
- Opiát túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R41DA053078-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A bizalmas adatokat nem lehet megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .