- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04589676
Opracowanie i przetestowanie systemu szybkiego reagowania na opioidy
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Ta faza I SBIR opracuje i zademonstruje użyteczność/wykonalność systemu szybkiego reagowania na opioidy (OSSR) w celu zmniejszenia liczby zgonów i obciążenia systemów reagowania kryzysowego w wyniku przedawkowania opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedawkowanie opioidów pociąga za sobą ogromne koszty życia i wydatków z powodu niewiarygodnego obciążenia systemów reagowania kryzysowego.
Nalokson został opracowany w celu przeciwdziałania przedawkowaniu.
Jednak charakter tych wydarzeń wymaga szybkiej reakcji, co stanowi wyzwanie dla służb ratunkowych zarówno na słabo zaludnionych obszarach wiejskich, jak i gęsto zaludnionych społecznościach miejskich.
PulsePoint opracował aplikację, która może rozwiązać oba problemy, łącząc ratowników z wydarzeniami za pośrednictwem systemu 911.
PulsePoint działa już w 4000 społeczności w całych Stanach Zjednoczonych.
Jednak aplikacja nie może osiągnąć tych celów bez użycia jej przez dużą liczbę ratowników, którzy są w stanie podać ratujący życie nalokson i są pewni swoich możliwości.
Projekt ten ma na celu opracowanie innowacyjnych i skutecznych technik wypełniania tej luki.
Opieramy się na projekcie pilotażowym hrabstwa Clark prowadzonym przez członków naszego zespołu, który opracował wstępne protokoły rekrutacji i szkolenia, aby umożliwić obywatelom reagowanie na korzystanie z aplikacji PulsePoint.
Korzystając z teorii komunikacji, protokół rekrutacji oparty na technologii zostanie zbudowany wokół odwołań do jednostek (odwołania do tożsamości osobistej) i innych (odwołania do społeczności).
Komunikaty rekrutacyjne będą rozpowszechniane za pośrednictwem różnych kanałów medialnych, w tym mediów społecznościowych, plakatów, ogłoszeń radiowych i ustnych.
Teoria poznawczo-społeczna zostanie wykorzystana do opracowania szkoleń online i bezpośrednich, aby umożliwić użytkownikom korzystanie z aplikacji PulsePoint, bezpieczne odpowiadanie na wezwania i podawanie Naloksonu.
Niezaślepione, dwuramienne, randomizowane badanie klastrowe z grupami równoległymi z nielosowym pobieraniem próbek klastrów zostanie przeprowadzone w dwóch hrabstwach Indiany w celu ustalenia użyteczności i wykonalności ORRS oraz jego komponentów rekrutacyjnych i szkoleniowych.
Przewidujemy rekrutację i szkolenie 400 respondentów obywatelskich.
Ankiety przed i po teście ocenią szkolenie, a także ekspozycję rekrutacyjną za pośrednictwem różnych kanałów.
Do oceny interwencji zostaną również wykorzystane dane na poziomie hrabstwa dotyczące liczby zdarzeń, na które zareagował uczestnik, a także uratowanych istnień ludzkich.
Quasi-eksperymentalny projekt porówna dwie strategie rekrutacji i dwa sposoby szkolenia.
Wyniki projektu zostaną wykorzystane do zaprojektowania i zakrojenia na szerszą skalę dwóch ogólnostanowych badań ewaluacyjnych (Indiana i Waszyngton), które zbadają wyniki w liczbie uratowanych istnień ludzkich, a także przeprowadzą analizy opłacalności.
Projekt ma duże szanse na szybkie i szerokie rozpowszechnienie w sieci społeczności PulsePoint i ma potencjał do opracowania modelu reakcji społeczności na podobne zdarzenia związane ze zdrowiem publicznym (np. koronawirus, udar mózgu, niewydolność serca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdecydowanie zdrowi wolontariusze-obywatele, w wieku 18 lat i starsi, mieszkający w hrabstwach Boone i Hancock w stanie Indiana.
- Potrafi zrozumieć/wypełnić kwestionariusze, komunikaty rekrutacyjne i procedury szkoleniowe w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają adres zamieszkania w hrabstwie Boone lub Hancock, ale tymczasowo mieszkają w innym hrabstwie lub stanie, więc nie mogą uczestniczyć w szkoleniu, jeśli zostaną przydzieleni do bezpośredniego szkolenia z naloksonem.
- Ci, którzy uczestniczą w innych badaniach naukowych, które wymagają działań zakłócających pomiary w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekrutacja osobista
Uczestnicy w tym stanie szkolenia otrzymają wiadomości rekrutacyjne, które odwołują się do ich osobistego poczucia tożsamości (np. możesz zostać bohaterem, jeśli zostaniesz przeszkolony z naloksonem).
|
Szkolenie naloksonowe nauczy uczestników, jak prawidłowo stosować nalokson w przypadku przedawkowania opioidów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie online
Uczestnicy w tym stanie szkolenia otrzymają wiadomości rekrutacyjne, które odwołują się do ich społecznego poczucia tożsamości (np. Twoja rodzina i przyjaciele będą Ci wdzięczni za szkolenie z naloksonem).
|
Szkolenie naloksonowe nauczy uczestników, jak prawidłowo stosować nalokson w przypadku przedawkowania opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do pomiaru postrzegania programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ankiety samoopisowej do pomiaru postrzegania szkolenia za pomocą skali zgadzam się-nie zgadzam się, która daje złożoną ocenę, że szkolenie jest warte zainwestowania ich czasu i poleciłoby je innym w swojej społeczności.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale do pomiaru wiedzy zdobytej podczas szkolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopis na temat 10 pozycji wielokrotnego wyboru do pomiaru wiedzy na temat opioidów i innych informacji przekazywanych podczas treści szkoleniowych.
Wyniki odzwierciedlają ilość nauki wyniesionej ze szkolenia.
|
3 miesiące
|
|
Skala do pomiaru postrzegania skuteczności podawania naloksonu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skale samoopisowe będą mierzyć skuteczność odpowiedzi (tj. podawanie naloksonu jest skuteczne) i samoskuteczność (tj. mogą podawać nalokson) za pomocą skali zgody-niezgody.
Każda podskala będzie składać się z co najmniej 3 pozycji i będzie zmodyfikowana w stosunku do istniejących skal skuteczności stosowanych w badaniach nad profilaktyką uzależnień od narkotyków.
|
3 miesiące
|
|
Skala do pomiaru ekspozycji na kampanię rekrutacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie dostosowany na podstawie oceny kampanii zapobiegania używaniu substancji przez ONCDP, aby zmierzyć, czy uczestnicy pamiętają otrzymywanie wiadomości i kanał, w którym je otrzymali.
Pozycje odpowiedzi będą obejmować „zdecydowanie widziałem”, „mógł widzieć” i „zdecydowanie nie widziałem”
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie narkotyków
- Przedawkowanie opiatów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poufne nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedawkowanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
University of California, Los AngelesZakończony
Badania kliniczne na Trening naloksonu
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)