- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04589676
Opioidien nopean reagointijärjestelmän kehittäminen ja testaus
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Tällä vaiheen I SBIR:llä kehitetään ja demonstroidaan opioidien nopean toiminnan järjestelmän (OSSR) käytettävyyttä/käytettävyyttä, jotta voidaan vähentää opioidien yliannostuksista aiheutuvia kuolemia ja hätäapujärjestelmien rasitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien yliannostukset maksavat valtavia ihmishenkiä ja kustannuksia hätäapujärjestelmien uskomattoman rasituksen vuoksi.
Naloksoni on kehitetty estämään yliannostuksia.
Näiden tapahtumien luonne vaatii kuitenkin nopeaa reagointia, tilanne, joka haastaa pelastustyöntekijät niin harvaan asutuilla maaseudulla kuin tiheästi asutuilla kaupunkiyhteisöillä.
PulsePoint on kehittänyt sovelluksen, joka voi poistaa molemmat huolenaiheet yhdistämällä vastaajat tapahtumiin 911-järjestelmän kautta.
PulsePoint on jo käytössä 4 000 yhteisössä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Sovellus ei kuitenkaan voi saavuttaa näitä tavoitteita ilman, että sitä käyttää suuri määrä kansalaisia, jotka molemmat pystyvät antamaan hengenpelastavaa naloksonia ja luottavat kykyynsä tehdä niin.
Tämä hanke on suunniteltu kehittämään innovatiivisia ja tehokkaita tekniikoita tämän aukon täyttämiseksi.
Rakennamme Clark Countyn pilottiprojektia, jonka toteuttivat tiimimme jäsenet, jotka kehittivät alustavia rekrytointi- ja koulutusprotokollia, jotta kansalaiset voivat käyttää PulsePoint-sovellusta.
Viestintäteorian avulla rakennetaan teknologiapohjainen rekrytointiprotokolla yksilöihin (henkilöiden identiteettihakemukset) ja muihin (yhteisölliset vetoomukset) kohdistuvien vetoomusten ympärille.
Rekrytointiviestejä jaetaan erilaisten mediakanavien kautta, mukaan lukien sosiaalinen media, julisteet, radio-ilmoitukset ja suullinen.
Sosiaalisen kognitiivisen teorian avulla kehitetään sekä online- että kasvokkain tapahtuvaa koulutusta, jotta käyttäjät voivat käyttää PulsePoint-sovellusta, vastata puheluihin turvallisesti ja hallita naloksonia.
Kahdessa Indianan piirikunnassa suoritetaan sokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien klusteri-satunnaistettu koe ei-satunnaisella klusterinäytteenotolla ORRS:n ja sen rekrytointi- ja koulutuskomponenttien käytettävyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi.
Odotamme rekrytoivan ja kouluttavan 400 kansalaisvastaavaa.
Testiä edeltävillä ja jälkeisillä tutkimuksilla arvioidaan koulutusta ja rekrytointialtistumista eri kanavien kautta.
Toimenpiteen arvioinnissa käytetään myös maakuntatason tietoja osallistujan reagoineiden tapahtumien määrästä sekä pelastuneista ihmishenkistä.
Melko kokeellisessa suunnittelussa verrataan kahta rekrytointistrategiaa ja kahta koulutusmenetelmää.
Hankkeen tuloksia käytetään kahden osavaltion laajuisen arviointitutkimuksen (Indiana ja Washington) suunnittelussa ja laajemmassa, joissa tarkastellaan tuloksia ihmishenkien pelastuksissa sekä kustannustehokkuusanalyysit.
Hankkeella on suuri lupaus nopeasta ja laajasta levittämisestä PulsePoint-yhteisöverkoston kautta, ja sillä on potentiaalia kehittää malli yhteisön reagointiin vastaaviin kansanterveystapahtumiin (esim. koronavirus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisen terveitä vapaaehtoisia kansalaisia, vähintään 18-vuotiaita, jotka asuvat Boonen ja Hancockin piirikunnissa Indianassa.
- Pystyy ymmärtämään/täytämään kyselylomakkeita, rekrytointiviestejä ja koulutusmenettelyjä englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on Boonen tai Hancockin piirikunnan asuinosoite, mutta asuvat tilapäisesti toisessa läänissä tai osavaltiossa, eivät siten voi osallistua koulutukseen, jos heidät määrätään kasvokkain tapahtuvaan naloksonikoulutukseen.
- Ne, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät toimintaa, joka häiritsee tämänhetkisen tutkimuksen mittauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Henkilökohtainen rekrytointi
Tähän koulutusehtoon osallistuvat saavat rekrytointiviestejä, jotka vetoavat heidän henkilökohtaiseen identiteettiensä (esim. voit olla sankari, jos saat koulutusta naloksonin kanssa).
|
Naloksonikoulutuksessa opetetaan osallistujia käyttämään naloksonia oikein opioidien yliannostuksen sattuessa.
|
KOKEELLISTA: Online koulutus
Tähän koulutustilanteeseen osallistujat saavat rekrytointiviestejä, jotka vetoavat heidän yhteisölliseen identiteettiensä (esimerkiksi perheesi ja ystäväsi kiittävät sinua naloksonikoulutuksesta).
|
Naloksonikoulutuksessa opetetaan osallistujia käyttämään naloksonia oikein opioidien yliannostuksen sattuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteikko, jolla mitataan käsityksiä harjoitusohjelmasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportointikyselyasteikko, jolla mitataan käsityksiä koulutuksesta samaa-eri mieltä -asteikolla, joka antaa yhdistelmäpisteen arvioista, että koulutus on heidän aikansa investoinnin arvoinen ja että he suosittelevat sitä muille paikkakunnallaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteikot, joilla mitataan koulutuksesta saatua tietoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportti 10:stä monivalintakohdasta, jolla mitataan opioideja koskevia tietoja ja muuta koulutussisällön aikana opetettua tietoa.
Pisteet kuvaavat harjoittelusta oppimisen määrää.
|
3 kuukautta
|
Asteikko, jolla mitataan käsitystä naloksonin toimittamisen tehokkuudesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportointiasteikot mittaavat vastetehokkuutta (eli naloksonin antaminen on tehokasta) ja itsetehokkuutta (eli he voivat antaa naloksonia) samaa-eri mieltä asteikoilla.
Kukin alaasteikko koostuu vähintään kolmesta osasta, ja se on muunnettu olemassa olevista huumeehkäisytutkimuksessa käytetyistä tehokkuusasteikoista.
|
3 kuukautta
|
Asteikko, jolla mitataan altistumista rekrytointikampanjalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukautetaan ONCDP:n päihteiden käytön ehkäisykampanjoiden arvioinnin perusteella, jotta voidaan mitata, muistavatko osallistujat vastaanottaneet viestejä ja kanavaa, jolla he saivat ne.
Vastauskohteet sisältävät "ehdottomasti nähnyt", "on saattanut nähdä" ja "ei varmasti nähnyt"
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hecht, PhD, REAL Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisia tietoja ei voi jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naloxone koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis