- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589676
Desenvolvendo e testando o sistema de resposta rápida de opioides
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Este SBIR de Fase I desenvolverá e demonstrará a usabilidade/viabilidade do Sistema de Resposta Rápida de Opioides (OSSR), a fim de reduzir as mortes e a tensão nos sistemas de resposta de emergência devido a overdoses de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As overdoses de opioides geram um tremendo custo em vidas e despesas devido à incrível pressão sobre os sistemas de resposta a emergências.
A naloxona foi desenvolvida para neutralizar overdoses.
No entanto, a natureza desses eventos requer uma resposta rápida, uma situação que desafia os socorristas tanto em áreas rurais pouco povoadas quanto em comunidades urbanas densamente povoadas.
A PulsePoint desenvolveu um aplicativo com potencial para evitar ambas as preocupações, ligando os socorristas aos eventos por meio do sistema 911.
O PulsePoint já está instalado em 4.000 comunidades nos EUA.
No entanto, o aplicativo não pode atingir esses objetivos sem ser usado por um grande número de respondentes cidadãos que são capazes de administrar Naloxone salva-vidas e confiantes em sua capacidade de fazê-lo.
Este projeto visa desenvolver técnicas inovadoras e eficazes para preencher esta lacuna.
Partimos do Projeto Piloto do Condado de Clark conduzido por membros de nossa equipe que desenvolveram protocolos preliminares de recrutamento e treinamento para permitir que os respondentes cidadãos utilizem o aplicativo PulsePoint.
Usando a teoria da comunicação, um protocolo de recrutamento baseado em tecnologia será construído em torno de apelos a indivíduos (apelos de identidade pessoal) e outros (apelos comunitários).
As mensagens de recrutamento serão divulgadas por meio de diversos canais de mídia, incluindo mídias sociais, cartazes, anúncio de rádio e boca a boca.
A Teoria Cognitiva Social será usada para desenvolver treinamento online e presencial para permitir que os usuários usem o aplicativo PulsePoint, respondam chamadas com segurança e administrem Naloxona.
Um estudo não cego, de dois braços, randomizado de grupos paralelos com amostragem de grupos não aleatórios será conduzido em dois condados de Indiana para estabelecer a usabilidade e a viabilidade do ORRS e seus componentes de recrutamento e treinamento.
Prevemos recrutar e treinar 400 respondentes cidadãos.
As pesquisas pré-teste e pós-teste avaliarão o treinamento e também a exposição do recrutamento por meio dos vários canais.
Os dados do condado sobre o número de eventos aos quais os participantes responderam, bem como as vidas salvas, também serão usados para avaliar a intervenção.
Um projeto quase-experimental irá comparar as duas estratégias de recrutamento e as duas modalidades de treinamento.
Os resultados do projeto serão usados para projetar, e mais extensos, dois estudos de avaliação em todo o estado (Indiana e Washington) que examinam os resultados em número de vidas salvas, bem como conduziram análises de custo-efetividade.
O projeto promete uma disseminação rápida e ampla por meio da rede PulsePoint de comunidades e tem potencial para desenvolver um modelo de respostas comunitárias a eventos semelhantes de saúde pública (por exemplo, coronavírus, derrame, insuficiência cardíaca).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos voluntários abertamente saudáveis, com 18 anos ou mais, morando nos condados de Boone e Hancock, em Indiana.
- Capaz de compreender/preencher questionários, mensagens de recrutamento e procedimentos de treinamento em inglês.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm um endereço residencial no condado de Boone ou Hancock, mas moram temporariamente em outro condado ou estado, portanto, não podem participar do treinamento se forem designados para o treinamento presencial de naloxona.
- Aqueles que participam de outras pesquisas que requerem atividades que interferem nas medições do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Recrutamento pessoal
Os participantes nesta condição de treinamento receberão mensagens de recrutamento que atraem seu senso de identidade pessoal (por exemplo, você pode ser um herói se for treinado com naloxona).
|
O treinamento de naloxona ensinará os participantes sobre como usar a naloxona de forma adequada em caso de overdose de opioides.
|
EXPERIMENTAL: Treinamento on-line
Os participantes nesta condição de treinamento receberão mensagens de recrutamento que atraem seu senso comunitário de identidade (por exemplo, sua família e amigos agradecerão por ter sido treinado com naloxona).
|
O treinamento de naloxona ensinará os participantes sobre como usar a naloxona de forma adequada em caso de overdose de opioides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala para medir as percepções do programa de treinamento
Prazo: 3 meses
|
Escala de pesquisa de auto-relato para medir as percepções de treinamento usando a escala de acordo-discordo que produz uma pontuação composta de classificação de que o treinamento vale o investimento de seu tempo e eles o recomendariam a outras pessoas em sua comunidade.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas para medir o conhecimento adquirido com o treinamento
Prazo: 3 meses
|
Auto-relato em 10 itens de múltipla escolha para medir o conhecimento sobre opioides e outras informações ensinadas durante o conteúdo do treinamento.
As pontuações refletem a quantidade de aprendizado do treinamento.
|
3 meses
|
Escala para medir as percepções de eficácia na administração de naloxona.
Prazo: 3 meses
|
As escalas de autorrelato medirão a eficácia da resposta (ou seja, a administração de Naloxona é eficaz) e a autoeficácia (ou seja, eles podem administrar Naloxona) usando escalas de concordância e discordância.
Cada subescala consistirá em pelo menos 3 itens e será modificada a partir de escalas de eficácia existentes usadas na pesquisa de prevenção de drogas.
|
3 meses
|
Escala para medir a exposição à campanha de recrutamento
Prazo: 3 meses
|
Será adaptado da avaliação das campanhas de prevenção do uso de substâncias do ONCDP para medir se os participantes se lembram de receber mensagens e o canal em que as receberam.
Os itens de resposta incluirão "definitivamente visto", "poderia ter visto" e "definitivamente não visto"
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hecht, PhD, REAL Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de drogas
- Overdose de opiáceos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados confidenciais não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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