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Desenvolvendo e testando o sistema de resposta rápida de opioides

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Este SBIR de Fase I desenvolverá e demonstrará a usabilidade/viabilidade do Sistema de Resposta Rápida de Opioides (OSSR), a fim de reduzir as mortes e a tensão nos sistemas de resposta de emergência devido a overdoses de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As overdoses de opioides geram um tremendo custo em vidas e despesas devido à incrível pressão sobre os sistemas de resposta a emergências. A naloxona foi desenvolvida para neutralizar overdoses. No entanto, a natureza desses eventos requer uma resposta rápida, uma situação que desafia os socorristas tanto em áreas rurais pouco povoadas quanto em comunidades urbanas densamente povoadas. A PulsePoint desenvolveu um aplicativo com potencial para evitar ambas as preocupações, ligando os socorristas aos eventos por meio do sistema 911. O PulsePoint já está instalado em 4.000 comunidades nos EUA. No entanto, o aplicativo não pode atingir esses objetivos sem ser usado por um grande número de respondentes cidadãos que são capazes de administrar Naloxone salva-vidas e confiantes em sua capacidade de fazê-lo. Este projeto visa desenvolver técnicas inovadoras e eficazes para preencher esta lacuna. Partimos do Projeto Piloto do Condado de Clark conduzido por membros de nossa equipe que desenvolveram protocolos preliminares de recrutamento e treinamento para permitir que os respondentes cidadãos utilizem o aplicativo PulsePoint. Usando a teoria da comunicação, um protocolo de recrutamento baseado em tecnologia será construído em torno de apelos a indivíduos (apelos de identidade pessoal) e outros (apelos comunitários). As mensagens de recrutamento serão divulgadas por meio de diversos canais de mídia, incluindo mídias sociais, cartazes, anúncio de rádio e boca a boca. A Teoria Cognitiva Social será usada para desenvolver treinamento online e presencial para permitir que os usuários usem o aplicativo PulsePoint, respondam chamadas com segurança e administrem Naloxona. Um estudo não cego, de dois braços, randomizado de grupos paralelos com amostragem de grupos não aleatórios será conduzido em dois condados de Indiana para estabelecer a usabilidade e a viabilidade do ORRS e seus componentes de recrutamento e treinamento. Prevemos recrutar e treinar 400 respondentes cidadãos. As pesquisas pré-teste e pós-teste avaliarão o treinamento e também a exposição do recrutamento por meio dos vários canais. Os dados do condado sobre o número de eventos aos quais os participantes responderam, bem como as vidas salvas, também serão usados ​​para avaliar a intervenção. Um projeto quase-experimental irá comparar as duas estratégias de recrutamento e as duas modalidades de treinamento. Os resultados do projeto serão usados ​​para projetar, e mais extensos, dois estudos de avaliação em todo o estado (Indiana e Washington) que examinam os resultados em número de vidas salvas, bem como conduziram análises de custo-efetividade. O projeto promete uma disseminação rápida e ampla por meio da rede PulsePoint de comunidades e tem potencial para desenvolver um modelo de respostas comunitárias a eventos semelhantes de saúde pública (por exemplo, coronavírus, derrame, insuficiência cardíaca).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • REAL Prevention LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cidadãos voluntários abertamente saudáveis, com 18 anos ou mais, morando nos condados de Boone e Hancock, em Indiana.
  • Capaz de compreender/preencher questionários, mensagens de recrutamento e procedimentos de treinamento em inglês.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm um endereço residencial no condado de Boone ou Hancock, mas moram temporariamente em outro condado ou estado, portanto, não podem participar do treinamento se forem designados para o treinamento presencial de naloxona.
  • Aqueles que participam de outras pesquisas que requerem atividades que interferem nas medições do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Recrutamento pessoal
Os participantes nesta condição de treinamento receberão mensagens de recrutamento que atraem seu senso de identidade pessoal (por exemplo, você pode ser um herói se for treinado com naloxona).
O treinamento de naloxona ensinará os participantes sobre como usar a naloxona de forma adequada em caso de overdose de opioides.
EXPERIMENTAL: Treinamento on-line
Os participantes nesta condição de treinamento receberão mensagens de recrutamento que atraem seu senso comunitário de identidade (por exemplo, sua família e amigos agradecerão por ter sido treinado com naloxona).
O treinamento de naloxona ensinará os participantes sobre como usar a naloxona de forma adequada em caso de overdose de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para medir as percepções do programa de treinamento
Prazo: 3 meses
Escala de pesquisa de auto-relato para medir as percepções de treinamento usando a escala de acordo-discordo que produz uma pontuação composta de classificação de que o treinamento vale o investimento de seu tempo e eles o recomendariam a outras pessoas em sua comunidade.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas para medir o conhecimento adquirido com o treinamento
Prazo: 3 meses
Auto-relato em 10 itens de múltipla escolha para medir o conhecimento sobre opioides e outras informações ensinadas durante o conteúdo do treinamento. As pontuações refletem a quantidade de aprendizado do treinamento.
3 meses
Escala para medir as percepções de eficácia na administração de naloxona.
Prazo: 3 meses
As escalas de autorrelato medirão a eficácia da resposta (ou seja, a administração de Naloxona é eficaz) e a autoeficácia (ou seja, eles podem administrar Naloxona) usando escalas de concordância e discordância. Cada subescala consistirá em pelo menos 3 itens e será modificada a partir de escalas de eficácia existentes usadas na pesquisa de prevenção de drogas.
3 meses
Escala para medir a exposição à campanha de recrutamento
Prazo: 3 meses
Será adaptado da avaliação das campanhas de prevenção do uso de substâncias do ONCDP para medir se os participantes se lembram de receber mensagens e o canal em que as receberam. Os itens de resposta incluirão "definitivamente visto", "poderia ter visto" e "definitivamente não visto"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hecht, PhD, REAL Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados confidenciais não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de naloxona

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