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Sviluppo e test del sistema di risposta rapida agli oppioidi

25 gennaio 2022 aggiornato da: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Questo SBIR di fase I svilupperà e dimostrerà l'usabilità/fattibilità del sistema di risposta rapida agli oppioidi (OSSR) al fine di ridurre i decessi e la pressione sui sistemi di risposta alle emergenze da overdose di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le overdose da oppioidi comportano un enorme costo in vite umane e spese a causa dell'incredibile tensione sui sistemi di risposta alle emergenze. Il naloxone è stato sviluppato per contrastare le overdose. Tuttavia, la natura di questi eventi richiede una risposta rapida, una situazione che sfida i soccorritori sia nelle aree rurali scarsamente popolate che nelle comunità urbane densamente popolate. PulsePoint ha sviluppato un'app con il potenziale per ovviare a entrambe le preoccupazioni collegando i soccorritori agli eventi attraverso il sistema 911. PulsePoint è già presente in 4.000 comunità negli Stati Uniti. Tuttavia, l'app non può raggiungere questi obiettivi senza essere utilizzata da un gran numero di soccorritori cittadini che sono entrambi in grado di somministrare Naloxone salvavita e fiduciosi nella loro capacità di farlo. Questo progetto ha lo scopo di sviluppare tecniche innovative ed efficaci per colmare questa lacuna. Ci basiamo sul progetto pilota della contea di Clark condotto dai membri del nostro team che ha sviluppato protocolli preliminari di reclutamento e formazione per consentire ai soccorritori cittadini di utilizzare l'app PulsePoint. Usando la teoria della comunicazione, un protocollo di reclutamento basato sulla tecnologia sarà costruito attorno agli appelli agli individui (appelli all'identità personale) e ad altri (appelli comunitari). I messaggi di reclutamento saranno diffusi attraverso diversi canali media, inclusi social media, poster, annunci radiofonici e lavoro orale. La teoria cognitiva sociale verrà utilizzata per sviluppare la formazione sia online che faccia a faccia per consentire agli utenti di utilizzare l'app PulsePoint, rispondere in modo sicuro alle chiamate e somministrare Naloxone. In due contee dell'Indiana sarà condotto uno studio randomizzato a grappolo a gruppi paralleli senza cieco, a due bracci, con campionamento a grappolo non casuale per stabilire l'usabilità e la fattibilità dell'ORRS e dei suoi componenti di reclutamento e formazione. Prevediamo di reclutare e formare 400 soccorritori cittadini. I sondaggi pretest e posttest valuteranno la formazione e l'esposizione al reclutamento attraverso i vari canali. Per valutare l'intervento verranno utilizzati anche i dati a livello di contea sul numero di eventi a cui i partecipanti hanno risposto e sulle vite salvate. Un disegno quasi sperimentale metterà a confronto le due strategie di reclutamento e le due modalità di formazione. I risultati del progetto verranno utilizzati per progettare e approfondire due studi di valutazione in tutto lo stato (Indiana e Washington) che esaminano i risultati in termini di numero di vite salvate e conducono un'analisi dell'efficacia dei costi. Il progetto ha grandi promesse per una diffusione rapida e ampia attraverso la rete di comunità PulsePoint e ha il potenziale per sviluppare un modello per le risposte della comunità a eventi di salute pubblica simili (ad esempio, coronavirus, ictus, insufficienza cardiaca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • REAL Prevention LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari cittadini apertamente sani, dai 18 anni in su, che vivono nelle contee di Boone e Hancock dell'Indiana.
  • In grado di comprendere/completare questionari, messaggi di reclutamento e procedure di formazione in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno un indirizzo residenziale nella contea di Boone o Hancock, ma vivono temporaneamente in un'altra contea o stato, quindi non possono partecipare alla formazione se assegnati alla formazione faccia a faccia sul naloxone.
  • Coloro che partecipano ad altri studi di ricerca che richiedono attività che interferiscono con le misurazioni dello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Reclutamento personale
I partecipanti a questa condizione di formazione riceveranno messaggi di reclutamento che fanno appello al loro personale senso di identità (ad esempio, potresti essere un eroe se ti alleni con il naloxone).
La formazione sul naloxone insegnerà ai partecipanti come utilizzare in modo appropriato il naloxone in caso di overdose da oppioidi.
SPERIMENTALE: Formazione in linea
I partecipanti a questa condizione di formazione riceveranno messaggi di reclutamento che fanno appello al loro comune senso di identità (ad esempio, la tua famiglia e i tuoi amici ti ringrazieranno per esserti allenato con il naloxone).
La formazione sul naloxone insegnerà ai partecipanti come utilizzare in modo appropriato il naloxone in caso di overdose da oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per misurare le percezioni del programma di formazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di indagine di autovalutazione per misurare le percezioni della formazione utilizzando una scala di accordo-disaccordo che produce un punteggio composito di valutazione secondo cui la formazione vale l'investimento del loro tempo e la consiglierebbero ad altri nella loro comunità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale per misurare le conoscenze acquisite dalla formazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Self report su 10, elementi a scelta multipla per misurare la conoscenza sugli oppioidi e altre informazioni insegnate durante il contenuto della formazione. I punteggi riflettono la quantità di apprendimento dalla formazione.
3 mesi
Scala per misurare le percezioni di efficacia nella somministrazione di naloxone.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le scale di autovalutazione misureranno l'efficacia della risposta (ad esempio, la somministrazione di Naloxone è efficace) e l'autoefficacia (ad esempio, possono somministrare Naloxone) utilizzando scale di accordo-disaccordo. Ogni sottoscala sarà composta da almeno 3 elementi e sarà modificata dalle scale di efficacia esistenti utilizzate nella ricerca sulla prevenzione della droga.
3 mesi
Scala per misurare l'esposizione alla campagna di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà adattato dalla valutazione delle campagne di prevenzione dell'uso di sostanze dell'ONCDP per misurare se i partecipanti ricordano di aver ricevuto messaggi e il canale in cui li hanno ricevuti. Gli elementi di risposta includeranno "sicuramente visto", "sicuramente visto" e "sicuramente non visto"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hecht, PhD, REAL Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati riservati non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sul naloxone

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