- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589676
Sviluppo e test del sistema di risposta rapida agli oppioidi
25 gennaio 2022 aggiornato da: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Questo SBIR di fase I svilupperà e dimostrerà l'usabilità/fattibilità del sistema di risposta rapida agli oppioidi (OSSR) al fine di ridurre i decessi e la pressione sui sistemi di risposta alle emergenze da overdose di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le overdose da oppioidi comportano un enorme costo in vite umane e spese a causa dell'incredibile tensione sui sistemi di risposta alle emergenze.
Il naloxone è stato sviluppato per contrastare le overdose.
Tuttavia, la natura di questi eventi richiede una risposta rapida, una situazione che sfida i soccorritori sia nelle aree rurali scarsamente popolate che nelle comunità urbane densamente popolate.
PulsePoint ha sviluppato un'app con il potenziale per ovviare a entrambe le preoccupazioni collegando i soccorritori agli eventi attraverso il sistema 911.
PulsePoint è già presente in 4.000 comunità negli Stati Uniti.
Tuttavia, l'app non può raggiungere questi obiettivi senza essere utilizzata da un gran numero di soccorritori cittadini che sono entrambi in grado di somministrare Naloxone salvavita e fiduciosi nella loro capacità di farlo.
Questo progetto ha lo scopo di sviluppare tecniche innovative ed efficaci per colmare questa lacuna.
Ci basiamo sul progetto pilota della contea di Clark condotto dai membri del nostro team che ha sviluppato protocolli preliminari di reclutamento e formazione per consentire ai soccorritori cittadini di utilizzare l'app PulsePoint.
Usando la teoria della comunicazione, un protocollo di reclutamento basato sulla tecnologia sarà costruito attorno agli appelli agli individui (appelli all'identità personale) e ad altri (appelli comunitari).
I messaggi di reclutamento saranno diffusi attraverso diversi canali media, inclusi social media, poster, annunci radiofonici e lavoro orale.
La teoria cognitiva sociale verrà utilizzata per sviluppare la formazione sia online che faccia a faccia per consentire agli utenti di utilizzare l'app PulsePoint, rispondere in modo sicuro alle chiamate e somministrare Naloxone.
In due contee dell'Indiana sarà condotto uno studio randomizzato a grappolo a gruppi paralleli senza cieco, a due bracci, con campionamento a grappolo non casuale per stabilire l'usabilità e la fattibilità dell'ORRS e dei suoi componenti di reclutamento e formazione.
Prevediamo di reclutare e formare 400 soccorritori cittadini.
I sondaggi pretest e posttest valuteranno la formazione e l'esposizione al reclutamento attraverso i vari canali.
Per valutare l'intervento verranno utilizzati anche i dati a livello di contea sul numero di eventi a cui i partecipanti hanno risposto e sulle vite salvate.
Un disegno quasi sperimentale metterà a confronto le due strategie di reclutamento e le due modalità di formazione.
I risultati del progetto verranno utilizzati per progettare e approfondire due studi di valutazione in tutto lo stato (Indiana e Washington) che esaminano i risultati in termini di numero di vite salvate e conducono un'analisi dell'efficacia dei costi.
Il progetto ha grandi promesse per una diffusione rapida e ampia attraverso la rete di comunità PulsePoint e ha il potenziale per sviluppare un modello per le risposte della comunità a eventi di salute pubblica simili (ad esempio, coronavirus, ictus, insufficienza cardiaca).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47404
- Indiana University
-
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New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
- REAL Prevention LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari cittadini apertamente sani, dai 18 anni in su, che vivono nelle contee di Boone e Hancock dell'Indiana.
- In grado di comprendere/completare questionari, messaggi di reclutamento e procedure di formazione in inglese.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno un indirizzo residenziale nella contea di Boone o Hancock, ma vivono temporaneamente in un'altra contea o stato, quindi non possono partecipare alla formazione se assegnati alla formazione faccia a faccia sul naloxone.
- Coloro che partecipano ad altri studi di ricerca che richiedono attività che interferiscono con le misurazioni dello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Reclutamento personale
I partecipanti a questa condizione di formazione riceveranno messaggi di reclutamento che fanno appello al loro personale senso di identità (ad esempio, potresti essere un eroe se ti alleni con il naloxone).
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La formazione sul naloxone insegnerà ai partecipanti come utilizzare in modo appropriato il naloxone in caso di overdose da oppioidi.
|
SPERIMENTALE: Formazione in linea
I partecipanti a questa condizione di formazione riceveranno messaggi di reclutamento che fanno appello al loro comune senso di identità (ad esempio, la tua famiglia e i tuoi amici ti ringrazieranno per esserti allenato con il naloxone).
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La formazione sul naloxone insegnerà ai partecipanti come utilizzare in modo appropriato il naloxone in caso di overdose da oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per misurare le percezioni del programma di formazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di indagine di autovalutazione per misurare le percezioni della formazione utilizzando una scala di accordo-disaccordo che produce un punteggio composito di valutazione secondo cui la formazione vale l'investimento del loro tempo e la consiglierebbero ad altri nella loro comunità.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale per misurare le conoscenze acquisite dalla formazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Self report su 10, elementi a scelta multipla per misurare la conoscenza sugli oppioidi e altre informazioni insegnate durante il contenuto della formazione.
I punteggi riflettono la quantità di apprendimento dalla formazione.
|
3 mesi
|
Scala per misurare le percezioni di efficacia nella somministrazione di naloxone.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le scale di autovalutazione misureranno l'efficacia della risposta (ad esempio, la somministrazione di Naloxone è efficace) e l'autoefficacia (ad esempio, possono somministrare Naloxone) utilizzando scale di accordo-disaccordo.
Ogni sottoscala sarà composta da almeno 3 elementi e sarà modificata dalle scale di efficacia esistenti utilizzate nella ricerca sulla prevenzione della droga.
|
3 mesi
|
Scala per misurare l'esposizione alla campagna di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà adattato dalla valutazione delle campagne di prevenzione dell'uso di sostanze dell'ONCDP per misurare se i partecipanti ricordano di aver ricevuto messaggi e il canale in cui li hanno ricevuti.
Gli elementi di risposta includeranno "sicuramente visto", "sicuramente visto" e "sicuramente non visto"
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hecht, PhD, REAL Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Overdose di oppiacei
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati riservati non possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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