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开发和测试阿片类药物快速反应系统

2022年1月25日 更新者:Michael Hecht、Real Prevention, LLC
此第一阶段 SBIR 将开发并展示阿片类药物快速反应系统 (OSSR) 的可用性/可行性,以减少因阿片类药物过量而导致的死亡和应急系统的压力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

由于应急响应系统承受着难以置信的压力,阿片类药物过量服用会造成巨大的生命成本和支出。 纳洛酮已被开发用于抵消药物过量。 然而,这些事件的性质需要快速响应,这种情况对人口稀少的农村地区和人口稠密的城市社区的应急响应人员都提出了挑战。 PulsePoint 开发了一款应用程序,它可以通过 911 系统将响应者与事件联系起来,从而消除这两个问题。 PulsePoint 已经在全美 4,000 个社区实施。 但是,如果没有大量公民响应者使用该应用程序,则无法实现这些目标,他们既能够管理救命的纳洛酮,又对自己的能力充满信心。 该项目旨在开发创新和有效的技术来填补这一空白。 我们建立在由我们团队成员开展的克拉克县试点项目的基础上,该项目制定了初步的招募和培训协议,使公民响应者能够利用 PulsePoint 应用程序。 使用通信理论,将围绕对个人(个人身份诉求)和其他人(公共诉求)的诉求建立一个基于技术的招聘协议。 招聘信息将通过多种媒体渠道传播,包括社交媒体、海报、广播公告和口耳相传。 社会认知理论将用于开发在线和面对面培训,使用户能够使用 PulsePoint 应用程序、安全地响应呼叫和管理纳洛酮。 将在印第安纳州的两个县进行非随机整群抽样的非盲、双臂、平行组整群随机试验,以确定 ORRS 及其招募和培训部分的可用性和可行性。 我们预计招募和培训 400 名公民响应者。 测试前和测试后调查将通过各种渠道评估培训和招聘情况。 有关参与者响应的事件数量以及挽救的生命的县级数据也将用于评估干预措施。 准实验设计将比较两种招聘策略和两种培训方式。 项目调查结果将用于设计更广泛的两项全州评估研究(印第安纳州和华盛顿州),检查拯救生命数量的结果并进行成本效益分析。 该项目有望通过 PulsePoint 社区网络进行快速和广泛传播,并有可能为社区应对类似公共卫生事件(例如冠状病毒、中风、心力衰竭)建立模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • REAL Prevention LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 明显健康的公民志愿者,年满 18 岁,居住在印第安纳州的布恩县和汉考克县。
  • 能够用英语理解/完成调查问卷、招聘信息和培训程序。

排除标准:

  • 拥有布恩县或汉考克县居住地址但暂时居住在另一个县或州的人,因此如果分配到面对面的纳洛酮培训则无法参加培训。
  • 那些参加其他研究的人,这些研究需要干扰当前研究测量的活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:个人招聘
此培训条件下的参与者将收到吸引他们个人认同感的招募信息(例如,如果您接受纳洛酮培训,您可能会成为英雄)。
纳洛酮培训将教参与者如何在阿片类药物过量的情况下正确使用纳洛酮。
实验性的:在线培训
这种培训条件下的参与者将收到吸引他们共同认同感的招募信息(例如,您的家人和朋友会感谢您接受纳洛酮培训)。
纳洛酮培训将教参与者如何在阿片类药物过量的情况下正确使用纳洛酮。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
量表衡量对培训计划的看法
大体时间:3个月
自我报告调查量表使用同意-不同意量表来衡量对培训的看法,该量表会得出一个综合评分分数,表明培训值得他们投入时间,他们会推荐给社区中的其他人。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衡量从培训中获得的知识的尺度
大体时间:3个月
自我报告 10,多项选择题,以衡量关于阿片类药物的知识和培训内容中教授的其他信息。 分数反映了从培训中学习的数量。
3个月
衡量对递送纳洛酮功效的看法的比例。
大体时间:3个月
自我报告量表将使用同意-不同意量表来衡量反应效能(即,服用纳洛酮是有效的)和自我效能(即,他们可以服用纳洛酮)。 每个子量表将至少包含 3 个项目,并根据药物预防研究中使用的现有功效量表进行修改。
3个月
衡量招聘活动曝光度的比例
大体时间:3个月
将根据对 ONCDP 物质使用预防活动的评估进行调整,以衡量参与者是否记得收到消息以及他们收到消息的渠道。 回答项目将包括“肯定见过”、“可能见过”和“绝对没见过”
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michael Hecht, PhD、REAL Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

机密数据不能共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳洛酮培训的临床试验

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