- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589676
Entwicklung und Test des Opioid Rapid Response Systems
25. Januar 2022 aktualisiert von: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Dieses Phase-I-SBIR wird die Verwendbarkeit/Machbarkeit des Opioid Rapid Response System (OSSR) entwickeln und demonstrieren, um Todesfälle und die Belastung der Notfallsysteme durch Opioid-Überdosierungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioid-Überdosierungen verursachen enorme Kosten an Menschenleben und Ausgaben aufgrund der unglaublichen Belastung der Notfallsysteme.
Naloxon wurde entwickelt, um Überdosierungen entgegenzuwirken.
Die Art dieser Ereignisse erfordert jedoch eine schnelle Reaktion, eine Situation, die die Einsatzkräfte sowohl in dünn besiedelten ländlichen Gebieten als auch in dicht besiedelten städtischen Gemeinden herausfordert.
PulsePoint hat eine App entwickelt, die beide Bedenken ausräumen kann, indem sie Einsatzkräfte über das 911-System mit Ereignissen verknüpft.
PulsePoint ist bereits in 4.000 Gemeinden in den USA im Einsatz.
Die App kann diese Ziele jedoch nicht erreichen, ohne von einer großen Anzahl von Bürgerhelfern verwendet zu werden, die sowohl in der Lage sind, lebensrettendes Naloxon zu verabreichen, als auch von ihrer Fähigkeit, dies zu tun, überzeugt sind.
Dieses Projekt soll innovative und effektive Techniken entwickeln, um diese Lücke zu schließen.
Wir bauen auf dem Pilotprojekt von Clark County auf, das von Mitgliedern unseres Teams durchgeführt wurde und vorläufige Rekrutierungs- und Schulungsprotokolle entwickelt hat, um Bürgerhelfer in die Lage zu versetzen, die PulsePoint-App zu nutzen.
Unter Verwendung der Kommunikationstheorie wird ein technologiebasiertes Rekrutierungsprotokoll um Appelle an Einzelpersonen (Personalidentitätsappelle) und andere (Gemeinschaftsappelle) herum aufgebaut.
Rekrutierungsbotschaften werden über verschiedene Medienkanäle verbreitet, darunter soziale Medien, Poster, Radioankündigungen und Mundpropaganda.
Die soziale kognitive Theorie wird verwendet, um sowohl Online- als auch persönliche Schulungen zu entwickeln, damit Benutzer die PulsePoint-App verwenden, sicher auf Anrufe reagieren und Naloxon verabreichen können.
In zwei Bezirken von Indiana wird eine unverblindete, zweiarmige Cluster-randomisierte Parallelgruppenstudie mit nicht zufälliger Cluster-Stichprobe durchgeführt, um die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit von ORRS und seiner Rekrutierungs- und Schulungskomponenten zu ermitteln.
Wir rechnen mit der Rekrutierung und Schulung von 400 Bürgerhelfern.
Pretest- und Posttest-Umfragen evaluieren das Training und die Rekrutierungspräsenz über die verschiedenen Kanäle.
Daten auf Bezirksebene zur Anzahl der Ereignisse, auf die die Teilnehmer reagierten, sowie zu geretteten Leben werden ebenfalls zur Bewertung der Intervention verwendet.
Ein quasi-experimentelles Design vergleicht die beiden Rekrutierungsstrategien und die beiden Trainingsmodalitäten.
Die Projektergebnisse werden verwendet, um zwei landesweite Bewertungsstudien (Indiana und Washington) zu entwerfen und umfassender zu gestalten, die die Ergebnisse in Bezug auf die Anzahl der geretteten Menschenleben untersuchen und eine Kosteneffektivitätsanalyse durchführen.
Das Projekt ist vielversprechend für eine schnelle und weite Verbreitung durch das PulsePoint-Gemeinschaftsnetzwerk und hat das Potenzial, ein Modell für die Reaktion der Gemeinschaft auf ähnliche Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. Coronavirus, Schlaganfall, Herzinsuffizienz) zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47404
- Indiana University
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New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
- REAL Prevention LLC
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde freiwillige Bürger ab 18 Jahren, die in den Grafschaften Boone und Hancock in Indiana leben.
- Kann Fragebögen, Rekrutierungsmitteilungen und Schulungsverfahren auf Englisch verstehen/ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Wohnadresse in Boone oder Hancock County haben, aber vorübergehend in einem anderen County oder Bundesstaat leben, können daher nicht an der Schulung teilnehmen, wenn sie einer persönlichen Naloxon-Schulung zugewiesen werden.
- Diejenigen, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die Aktivitäten erfordern, die die Messungen der aktuellen Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Persönliche Rekrutierung
Teilnehmer an dieser Trainingsbedingung erhalten Rekrutierungsbotschaften, die ihr persönliches Identitätsgefühl ansprechen (z. B. könnten Sie ein Held sein, wenn Sie mit Naloxon trainiert werden).
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Die Naloxon-Schulung vermittelt den Teilnehmern, wie sie Naloxon im Falle einer Opioid-Überdosis angemessen anwenden können.
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EXPERIMENTAL: Onlinetraining
Teilnehmer in dieser Trainingsbedingung erhalten Rekrutierungsbotschaften, die ihr gemeinsames Identitätsgefühl ansprechen (z. B. Ihre Familie und Freunde werden Ihnen dafür danken, dass Sie mit Naloxon trainiert wurden).
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Die Naloxon-Schulung vermittelt den Teilnehmern, wie sie Naloxon im Falle einer Opioid-Überdosis angemessen anwenden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Messung der Wahrnehmung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
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Umfrageskala zur Selbstbeurteilung zur Messung der Wahrnehmung von Schulungen unter Verwendung einer Zustimmungs-/Ablehnungsskala, die eine zusammengesetzte Punktzahl der Bewertung ergibt, dass die Schulung die Investition ihrer Zeit wert ist und sie sie anderen in ihrer Gemeinde empfehlen würden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skalen zur Messung des durch die Schulung erworbenen Wissens
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstbericht zu 10 Multiple-Choice-Fragen zur Messung des Wissens über Opioide und andere Informationen, die während der Schulungsinhalte vermittelt werden.
Die Ergebnisse spiegeln den Umfang des Lernens aus dem Training wider.
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3 Monate
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Skala zur Messung der Wahrnehmung der Wirksamkeit bei der Abgabe von Naloxon.
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtsskalen messen die Reaktionswirksamkeit (d. h. die Verabreichung von Naloxon ist wirksam) und die Selbstwirksamkeit (d. h. sie können Naloxon verabreichen) unter Verwendung von Zustimmungs-/Ablehnungsskalen.
Jede Subskala besteht aus mindestens 3 Items und wird aus bestehenden Wirksamkeitsskalen modifiziert, die in der Suchtpräventionsforschung verwendet werden.
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3 Monate
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Skala zur Messung des Kontakts mit Rekrutierungskampagnen
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird aus der Bewertung der Drogenpräventionskampagnen des ONCDP angepasst, um zu messen, ob sich die Teilnehmer daran erinnern, Nachrichten erhalten zu haben, und an welchen Kanal sie sie erhalten haben.
Zu den Antwortelementen gehören „auf jeden Fall gesehen“, „vielleicht gesehen“ und „auf jeden Fall nicht gesehen“.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertrauliche Daten können nicht geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioid-Überdosierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
-
Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen
Klinische Studien zur Naloxon-Training
-
Judith FeinbergUnbekannt
-
STAT Therapeutics IncJohnson County ClinTrialsAbgeschlossenGesunder Freiwilliger - AbgeschlossenVereinigte Staaten
-
INSYS Therapeutics IncAbgeschlossen
-
Pocket Naloxone CorpAbgeschlossen
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthAbgeschlossen
-
S.L.A. Pharma AGAbgeschlossenChronischer Schmerz | Opioidinduzierte VerstopfungDeutschland, Vereinigtes Königreich
-
INSYS Therapeutics IncAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkAbgeschlossenDrogenüberdosisNorwegen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten