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Entwicklung und Test des Opioid Rapid Response Systems

25. Januar 2022 aktualisiert von: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Dieses Phase-I-SBIR wird die Verwendbarkeit/Machbarkeit des Opioid Rapid Response System (OSSR) entwickeln und demonstrieren, um Todesfälle und die Belastung der Notfallsysteme durch Opioid-Überdosierungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioid-Überdosierungen verursachen enorme Kosten an Menschenleben und Ausgaben aufgrund der unglaublichen Belastung der Notfallsysteme. Naloxon wurde entwickelt, um Überdosierungen entgegenzuwirken. Die Art dieser Ereignisse erfordert jedoch eine schnelle Reaktion, eine Situation, die die Einsatzkräfte sowohl in dünn besiedelten ländlichen Gebieten als auch in dicht besiedelten städtischen Gemeinden herausfordert. PulsePoint hat eine App entwickelt, die beide Bedenken ausräumen kann, indem sie Einsatzkräfte über das 911-System mit Ereignissen verknüpft. PulsePoint ist bereits in 4.000 Gemeinden in den USA im Einsatz. Die App kann diese Ziele jedoch nicht erreichen, ohne von einer großen Anzahl von Bürgerhelfern verwendet zu werden, die sowohl in der Lage sind, lebensrettendes Naloxon zu verabreichen, als auch von ihrer Fähigkeit, dies zu tun, überzeugt sind. Dieses Projekt soll innovative und effektive Techniken entwickeln, um diese Lücke zu schließen. Wir bauen auf dem Pilotprojekt von Clark County auf, das von Mitgliedern unseres Teams durchgeführt wurde und vorläufige Rekrutierungs- und Schulungsprotokolle entwickelt hat, um Bürgerhelfer in die Lage zu versetzen, die PulsePoint-App zu nutzen. Unter Verwendung der Kommunikationstheorie wird ein technologiebasiertes Rekrutierungsprotokoll um Appelle an Einzelpersonen (Personalidentitätsappelle) und andere (Gemeinschaftsappelle) herum aufgebaut. Rekrutierungsbotschaften werden über verschiedene Medienkanäle verbreitet, darunter soziale Medien, Poster, Radioankündigungen und Mundpropaganda. Die soziale kognitive Theorie wird verwendet, um sowohl Online- als auch persönliche Schulungen zu entwickeln, damit Benutzer die PulsePoint-App verwenden, sicher auf Anrufe reagieren und Naloxon verabreichen können. In zwei Bezirken von Indiana wird eine unverblindete, zweiarmige Cluster-randomisierte Parallelgruppenstudie mit nicht zufälliger Cluster-Stichprobe durchgeführt, um die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit von ORRS und seiner Rekrutierungs- und Schulungskomponenten zu ermitteln. Wir rechnen mit der Rekrutierung und Schulung von 400 Bürgerhelfern. Pretest- und Posttest-Umfragen evaluieren das Training und die Rekrutierungspräsenz über die verschiedenen Kanäle. Daten auf Bezirksebene zur Anzahl der Ereignisse, auf die die Teilnehmer reagierten, sowie zu geretteten Leben werden ebenfalls zur Bewertung der Intervention verwendet. Ein quasi-experimentelles Design vergleicht die beiden Rekrutierungsstrategien und die beiden Trainingsmodalitäten. Die Projektergebnisse werden verwendet, um zwei landesweite Bewertungsstudien (Indiana und Washington) zu entwerfen und umfassender zu gestalten, die die Ergebnisse in Bezug auf die Anzahl der geretteten Menschenleben untersuchen und eine Kosteneffektivitätsanalyse durchführen. Das Projekt ist vielversprechend für eine schnelle und weite Verbreitung durch das PulsePoint-Gemeinschaftsnetzwerk und hat das Potenzial, ein Modell für die Reaktion der Gemeinschaft auf ähnliche Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. Coronavirus, Schlaganfall, Herzinsuffizienz) zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • REAL Prevention LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde freiwillige Bürger ab 18 Jahren, die in den Grafschaften Boone und Hancock in Indiana leben.
  • Kann Fragebögen, Rekrutierungsmitteilungen und Schulungsverfahren auf Englisch verstehen/ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Wohnadresse in Boone oder Hancock County haben, aber vorübergehend in einem anderen County oder Bundesstaat leben, können daher nicht an der Schulung teilnehmen, wenn sie einer persönlichen Naloxon-Schulung zugewiesen werden.
  • Diejenigen, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die Aktivitäten erfordern, die die Messungen der aktuellen Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Persönliche Rekrutierung
Teilnehmer an dieser Trainingsbedingung erhalten Rekrutierungsbotschaften, die ihr persönliches Identitätsgefühl ansprechen (z. B. könnten Sie ein Held sein, wenn Sie mit Naloxon trainiert werden).
Die Naloxon-Schulung vermittelt den Teilnehmern, wie sie Naloxon im Falle einer Opioid-Überdosis angemessen anwenden können.
EXPERIMENTAL: Onlinetraining
Teilnehmer in dieser Trainingsbedingung erhalten Rekrutierungsbotschaften, die ihr gemeinsames Identitätsgefühl ansprechen (z. B. Ihre Familie und Freunde werden Ihnen dafür danken, dass Sie mit Naloxon trainiert wurden).
Die Naloxon-Schulung vermittelt den Teilnehmern, wie sie Naloxon im Falle einer Opioid-Überdosis angemessen anwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Messung der Wahrnehmung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrageskala zur Selbstbeurteilung zur Messung der Wahrnehmung von Schulungen unter Verwendung einer Zustimmungs-/Ablehnungsskala, die eine zusammengesetzte Punktzahl der Bewertung ergibt, dass die Schulung die Investition ihrer Zeit wert ist und sie sie anderen in ihrer Gemeinde empfehlen würden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalen zur Messung des durch die Schulung erworbenen Wissens
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht zu 10 Multiple-Choice-Fragen zur Messung des Wissens über Opioide und andere Informationen, die während der Schulungsinhalte vermittelt werden. Die Ergebnisse spiegeln den Umfang des Lernens aus dem Training wider.
3 Monate
Skala zur Messung der Wahrnehmung der Wirksamkeit bei der Abgabe von Naloxon.
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtsskalen messen die Reaktionswirksamkeit (d. h. die Verabreichung von Naloxon ist wirksam) und die Selbstwirksamkeit (d. h. sie können Naloxon verabreichen) unter Verwendung von Zustimmungs-/Ablehnungsskalen. Jede Subskala besteht aus mindestens 3 Items und wird aus bestehenden Wirksamkeitsskalen modifiziert, die in der Suchtpräventionsforschung verwendet werden.
3 Monate
Skala zur Messung des Kontakts mit Rekrutierungskampagnen
Zeitfenster: 3 Monate
Wird aus der Bewertung der Drogenpräventionskampagnen des ONCDP angepasst, um zu messen, ob sich die Teilnehmer daran erinnern, Nachrichten erhalten zu haben, und an welchen Kanal sie sie erhalten haben. Zu den Antwortelementen gehören „auf jeden Fall gesehen“, „vielleicht gesehen“ und „auf jeden Fall nicht gesehen“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Daten können nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid-Überdosierung

Klinische Studien zur Naloxon-Training

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