- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589676
Desarrollo y prueba del sistema de respuesta rápida de opioides
25 de enero de 2022 actualizado por: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Este SBIR de Fase I desarrollará y demostrará la usabilidad/factibilidad del Sistema de respuesta rápida de opioides (OSSR) para reducir las muertes y la tensión en los sistemas de respuesta de emergencia por sobredosis de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobredosis de opioides suponen un tremendo costo en vidas y gastos debido a la increíble presión sobre los sistemas de respuesta a emergencias.
La naloxona se ha desarrollado para contrarrestar las sobredosis.
Sin embargo, la naturaleza de estos eventos requiere una respuesta rápida, una situación que desafía a los servicios de emergencia tanto en áreas rurales escasamente pobladas como en comunidades urbanas densamente pobladas.
PulsePoint ha desarrollado una aplicación con el potencial de obviar ambas preocupaciones al vincular a los respondedores con los eventos a través del sistema 911.
PulsePoint ya está instalado en 4000 comunidades en los EE. UU.
Sin embargo, la aplicación no puede lograr estos objetivos sin ser utilizada por una gran cantidad de ciudadanos que responden y que pueden administrar naloxona que salva vidas y confían en su capacidad para hacerlo.
Este proyecto está diseñado para desarrollar técnicas innovadoras y efectivas para llenar este vacío.
Nos basamos en el Proyecto Piloto del Condado de Clark realizado por miembros de nuestro equipo que desarrollaron protocolos preliminares de reclutamiento y capacitación para permitir que los ciudadanos que responden utilicen la aplicación PulsePoint.
Usando la teoría de la comunicación, se construirá un protocolo de reclutamiento basado en la tecnología en torno a las apelaciones a individuos (apelaciones de identidad personal) y otros (apelaciones comunitarias).
Los mensajes de reclutamiento se difundirán a través de diversos canales de medios, incluidas las redes sociales, carteles, anuncios de radio y boca a boca.
La Teoría cognitiva social se utilizará para desarrollar capacitación en línea y presencial para permitir a los usuarios usar la aplicación PulsePoint, responder llamadas de manera segura y administrar naloxona.
Se llevará a cabo un ensayo no ciego, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizados por conglomerados con muestreo por conglomerados no aleatorio, en dos condados de Indiana para establecer la usabilidad y viabilidad de ORRS y sus componentes de reclutamiento y capacitación.
Anticipamos reclutar y capacitar a 400 socorristas ciudadanos.
Las encuestas previas y posteriores evaluarán la capacitación y la exposición al reclutamiento a través de los diversos canales.
Los datos a nivel del condado sobre la cantidad de eventos a los que respondieron los participantes, así como las vidas salvadas, también se utilizarán para evaluar la intervención.
Un diseño cuasi-experimental comparará las dos estrategias de reclutamiento y las dos modalidades de entrenamiento.
Los hallazgos del proyecto se utilizarán para diseñar y más extensos, dos estudios de evaluación en todo el estado (Indiana y Washington) que examinan los resultados en el número de vidas salvadas y también realizan análisis de rentabilidad.
El proyecto es muy prometedor para una difusión rápida y amplia a través de la red de comunidades PulsePoint y tiene el potencial de desarrollar un modelo para las respuestas comunitarias a eventos de salud pública similares (p. ej., coronavirus, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
- Indiana University
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- REAL Prevention LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos voluntarios manifiestamente sanos, mayores de 18 años, que viven en los condados de Boone y Hancock de Indiana.
- Capaz de comprender/completar cuestionarios, mensajes de reclutamiento y procedimientos de capacitación en inglés.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una dirección residencial en el condado de Boone o Hancock, pero viven temporalmente en otro condado o estado, por lo que no pueden asistir a la capacitación si se les asigna una capacitación presencial sobre naloxona.
- Quienes participen en otros estudios de investigación que requieran actividades que interfieran con las mediciones del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Reclutamiento personal
Los participantes en esta condición de capacitación recibirán mensajes de reclutamiento que apelan a su sentido de identidad personal (p. ej., podrías ser un héroe si te capacitas con naloxona).
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La capacitación sobre naloxona enseñará a los participantes cómo usar la naloxona de manera adecuada en caso de una sobredosis de opioides.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en linea
Los participantes en esta condición de capacitación recibirán mensajes de reclutamiento que apelan a su sentido comunitario de identidad (p. ej., su familia y amigos le agradecerán que se capacite con naloxona).
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La capacitación sobre naloxona enseñará a los participantes cómo usar la naloxona de manera adecuada en caso de una sobredosis de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para medir percepciones del programa de entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de encuesta de autoinforme para medir las percepciones de la capacitación utilizando una escala de acuerdo-desacuerdo que arroja una puntuación compuesta de calificación de que la capacitación vale la pena invertir su tiempo y la recomendarían a otros en su comunidad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas para medir los conocimientos adquiridos en la formación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme sobre 10 elementos de opción múltiple para medir el conocimiento sobre los opioides y otra información enseñada durante el contenido de la capacitación.
Las puntuaciones reflejan la cantidad de aprendizaje de la formación.
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3 meses
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Escala para medir la percepción de la eficacia en la administración de naloxona.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las escalas de autoinforme medirán la eficacia de la respuesta (es decir, la administración de naloxona es efectiva) y la autoeficacia (es decir, pueden administrar naloxona) utilizando escalas de acuerdo-desacuerdo.
Cada subescala constará de al menos 3 elementos y se modificará a partir de las escalas de eficacia existentes utilizadas en la investigación de prevención de drogas.
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3 meses
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Escala para medir exposición a campaña de captación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se adaptará de la evaluación de las campañas de prevención del uso de sustancias de la ONCDP para medir si los participantes recuerdan haber recibido mensajes y el canal en el que lo recibieron.
Los elementos de respuesta incluirán "definitivamente visto", "podría haber visto" y "definitivamente no visto"
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
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- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
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- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos confidenciales no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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