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Desarrollo y prueba del sistema de respuesta rápida de opioides

25 de enero de 2022 actualizado por: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Este SBIR de Fase I desarrollará y demostrará la usabilidad/factibilidad del Sistema de respuesta rápida de opioides (OSSR) para reducir las muertes y la tensión en los sistemas de respuesta de emergencia por sobredosis de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sobredosis de opioides suponen un tremendo costo en vidas y gastos debido a la increíble presión sobre los sistemas de respuesta a emergencias. La naloxona se ha desarrollado para contrarrestar las sobredosis. Sin embargo, la naturaleza de estos eventos requiere una respuesta rápida, una situación que desafía a los servicios de emergencia tanto en áreas rurales escasamente pobladas como en comunidades urbanas densamente pobladas. PulsePoint ha desarrollado una aplicación con el potencial de obviar ambas preocupaciones al vincular a los respondedores con los eventos a través del sistema 911. PulsePoint ya está instalado en 4000 comunidades en los EE. UU. Sin embargo, la aplicación no puede lograr estos objetivos sin ser utilizada por una gran cantidad de ciudadanos que responden y que pueden administrar naloxona que salva vidas y confían en su capacidad para hacerlo. Este proyecto está diseñado para desarrollar técnicas innovadoras y efectivas para llenar este vacío. Nos basamos en el Proyecto Piloto del Condado de Clark realizado por miembros de nuestro equipo que desarrollaron protocolos preliminares de reclutamiento y capacitación para permitir que los ciudadanos que responden utilicen la aplicación PulsePoint. Usando la teoría de la comunicación, se construirá un protocolo de reclutamiento basado en la tecnología en torno a las apelaciones a individuos (apelaciones de identidad personal) y otros (apelaciones comunitarias). Los mensajes de reclutamiento se difundirán a través de diversos canales de medios, incluidas las redes sociales, carteles, anuncios de radio y boca a boca. La Teoría cognitiva social se utilizará para desarrollar capacitación en línea y presencial para permitir a los usuarios usar la aplicación PulsePoint, responder llamadas de manera segura y administrar naloxona. Se llevará a cabo un ensayo no ciego, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizados por conglomerados con muestreo por conglomerados no aleatorio, en dos condados de Indiana para establecer la usabilidad y viabilidad de ORRS y sus componentes de reclutamiento y capacitación. Anticipamos reclutar y capacitar a 400 socorristas ciudadanos. Las encuestas previas y posteriores evaluarán la capacitación y la exposición al reclutamiento a través de los diversos canales. Los datos a nivel del condado sobre la cantidad de eventos a los que respondieron los participantes, así como las vidas salvadas, también se utilizarán para evaluar la intervención. Un diseño cuasi-experimental comparará las dos estrategias de reclutamiento y las dos modalidades de entrenamiento. Los hallazgos del proyecto se utilizarán para diseñar y más extensos, dos estudios de evaluación en todo el estado (Indiana y Washington) que examinan los resultados en el número de vidas salvadas y también realizan análisis de rentabilidad. El proyecto es muy prometedor para una difusión rápida y amplia a través de la red de comunidades PulsePoint y tiene el potencial de desarrollar un modelo para las respuestas comunitarias a eventos de salud pública similares (p. ej., coronavirus, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • REAL Prevention LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadanos voluntarios manifiestamente sanos, mayores de 18 años, que viven en los condados de Boone y Hancock de Indiana.
  • Capaz de comprender/completar cuestionarios, mensajes de reclutamiento y procedimientos de capacitación en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que tienen una dirección residencial en el condado de Boone o Hancock, pero viven temporalmente en otro condado o estado, por lo que no pueden asistir a la capacitación si se les asigna una capacitación presencial sobre naloxona.
  • Quienes participen en otros estudios de investigación que requieran actividades que interfieran con las mediciones del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reclutamiento personal
Los participantes en esta condición de capacitación recibirán mensajes de reclutamiento que apelan a su sentido de identidad personal (p. ej., podrías ser un héroe si te capacitas con naloxona).
La capacitación sobre naloxona enseñará a los participantes cómo usar la naloxona de manera adecuada en caso de una sobredosis de opioides.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento en linea
Los participantes en esta condición de capacitación recibirán mensajes de reclutamiento que apelan a su sentido comunitario de identidad (p. ej., su familia y amigos le agradecerán que se capacite con naloxona).
La capacitación sobre naloxona enseñará a los participantes cómo usar la naloxona de manera adecuada en caso de una sobredosis de opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para medir percepciones del programa de entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de encuesta de autoinforme para medir las percepciones de la capacitación utilizando una escala de acuerdo-desacuerdo que arroja una puntuación compuesta de calificación de que la capacitación vale la pena invertir su tiempo y la recomendarían a otros en su comunidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas para medir los conocimientos adquiridos en la formación
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinforme sobre 10 elementos de opción múltiple para medir el conocimiento sobre los opioides y otra información enseñada durante el contenido de la capacitación. Las puntuaciones reflejan la cantidad de aprendizaje de la formación.
3 meses
Escala para medir la percepción de la eficacia en la administración de naloxona.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las escalas de autoinforme medirán la eficacia de la respuesta (es decir, la administración de naloxona es efectiva) y la autoeficacia (es decir, pueden administrar naloxona) utilizando escalas de acuerdo-desacuerdo. Cada subescala constará de al menos 3 elementos y se modificará a partir de las escalas de eficacia existentes utilizadas en la investigación de prevención de drogas.
3 meses
Escala para medir exposición a campaña de captación
Periodo de tiempo: 3 meses
Se adaptará de la evaluación de las campañas de prevención del uso de sustancias de la ONCDP para medir si los participantes recuerdan haber recibido mensajes y el canal en el que lo recibieron. Los elementos de respuesta incluirán "definitivamente visto", "podría haber visto" y "definitivamente no visto"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos confidenciales no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de naloxona

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