Ontwikkeling en testen van het Opioid Rapid Response-systeem
25 januari 2022 bijgewerkt door: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Deze Fase I SBIR zal de bruikbaarheid/haalbaarheid van het Opioid Rapid Response System (OSSR) ontwikkelen en demonstreren om sterfgevallen en druk op noodhulpsystemen door overdoses opioïden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdoses met opioïden brengen enorme kosten met zich mee in levens en uitgaven als gevolg van de ongelooflijke belasting van noodhulpsystemen.
Naloxon is ontwikkeld om overdoses tegen te gaan.
De aard van deze gebeurtenissen vereist echter een snelle reactie, een situatie die hulpverleners zowel in dunbevolkte plattelandsgebieden als in dichtbevolkte stedelijke gemeenschappen voor een uitdaging stelt.
PulsePoint heeft een app ontwikkeld die beide zorgen kan wegnemen door hulpverleners te koppelen aan gebeurtenissen via het 911-systeem.
PulsePoint is al aanwezig in 4.000 gemeenschappen in de VS.
De app kan deze doelen echter niet bereiken zonder te worden gebruikt door een groot aantal burgerhulpverleners die zowel levensreddende Naloxon kunnen toedienen als zelfverzekerd zijn in hun vermogen om dit te doen.
Dit project is bedoeld om innovatieve en effectieve technieken te ontwikkelen om deze leemte op te vullen.
We bouwen voort op het Clark County Pilot Project, uitgevoerd door leden van ons team die voorlopige wervings- en trainingsprotocollen hebben ontwikkeld om burgerhulpverleners in staat te stellen de PulsePoint-app te gebruiken.
Met behulp van de communicatietheorie zal een op technologie gebaseerd wervingsprotocol worden gebouwd rond oproepen aan individuen (persoonlijke identiteitsberoepen) en anderen (gemeenschappelijke oproepen).
Wervingsberichten zullen worden verspreid via diverse mediakanalen, waaronder sociale media, posters, radio-aankondigingen en mond-tot-mondreclame.
Social Cognitive Theory zal worden gebruikt om zowel online als face-to-face training te ontwikkelen om gebruikers in staat te stellen de PulsePoint-app te gebruiken, veilig te reageren op oproepen en Naloxon toe te dienen.
Een niet-geblindeerde, tweearmige, cluster-gerandomiseerde studie met parallelle groepen en niet-willekeurige clusterbemonstering zal worden uitgevoerd in twee provincies in Indiana om de bruikbaarheid en haalbaarheid van ORRS en de rekruterings- en trainingscomponenten vast te stellen.
We verwachten 400 burgerhulpverleners te rekruteren en op te leiden.
Pretest- en posttest-enquêtes zullen de opleiding evalueren, evenals de wervingsblootstelling via de verschillende kanalen.
Gegevens op provinciaal niveau over het aantal gebeurtenissen waarop deelnemers hebben gereageerd en het aantal geredde levens zullen ook worden gebruikt om de interventie te evalueren.
Een quasi-experimenteel ontwerp zal de twee wervingsstrategieën en de twee trainingsmodaliteiten vergelijken.
De bevindingen van het project zullen worden gebruikt voor het ontwerpen en uitgebreidere evaluatieonderzoeken over de hele staat (Indiana en Washington) die de resultaten in het aantal levensredden onderzoeken en kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren.
Het project is veelbelovend voor snelle en brede verspreiding via het PulsePoint-netwerk van gemeenschappen en heeft het potentieel om een model te ontwikkelen voor reacties van de gemeenschap op soortgelijke gebeurtenissen op het gebied van de volksgezondheid (bijv. Coronavirus, beroerte, hartfalen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde burgervrijwilligers van 18 jaar en ouder, woonachtig in de provincies Boone en Hancock in Indiana.
- In staat om vragenlijsten, wervingsberichten en trainingsprocedures in het Engels te begrijpen/in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een woonadres in Boone of Hancock County hebben, maar tijdelijk in een andere provincie of staat wonen, kunnen dus geen training bijwonen als ze worden toegewezen aan persoonlijke naloxontraining.
- Degenen die deelnemen aan andere onderzoeken die activiteiten vereisen die de metingen van het huidige onderzoek verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persoonlijke werving
Deelnemers aan deze trainingsconditie zullen wervingsberichten ontvangen die een beroep doen op hun persoonlijke identiteitsgevoel (je zou bijvoorbeeld een held kunnen zijn als je getraind wordt met naloxon).
|
De naloxon-training leert de deelnemers hoe ze naloxon op de juiste manier kunnen gebruiken in het geval van een overdosis opioïden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Online training
Deelnemers aan deze trainingsconditie zullen rekruteringsberichten ontvangen die een beroep doen op hun gemeenschappelijke identiteitsgevoel (uw familie en vrienden zullen u bijvoorbeeld bedanken voor uw training met naloxon).
|
De naloxon-training leert de deelnemers hoe ze naloxon op de juiste manier kunnen gebruiken in het geval van een overdosis opioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal om de perceptie van het trainingsprogramma te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportage-enquêteschaal om percepties van training te meten met behulp van een eens-oneens-schaal die een samengestelde score oplevert die aangeeft dat de training de investering van hun tijd waard is en dat ze deze zouden aanbevelen aan anderen in hun gemeenschap.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schalen om kennis te meten die is opgedaan tijdens trainingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportage over 10 meerkeuze-items om de kennis over opioïden en andere informatie die tijdens de trainingsinhoud wordt aangeleerd, te meten.
Scores geven de hoeveelheid leren van training weer.
|
3 maanden
|
|
Schaal om percepties van werkzaamheid bij het toedienen van naloxon te meten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportageschalen meten de responseffectiviteit (d.w.z. toediening van Naloxon is effectief) en zelfeffectiviteit (d.w.z. ze kunnen Naloxon toedienen) met behulp van eens-oneens-schalen.
Elke subschaal zal bestaan uit ten minste 3 items en zal worden gewijzigd ten opzichte van bestaande werkzaamheidsschalen die worden gebruikt in onderzoek naar drugspreventie.
|
3 maanden
|
|
Schaal om blootstelling aan wervingscampagne te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden aangepast op basis van de evaluatie van de ONCDP-campagnes voor het voorkomen van middelengebruik om te meten of deelnemers zich herinneren dat ze berichten hebben ontvangen en op welk kanaal ze deze hebben ontvangen.
Antwoorditems zijn onder meer "zeker gezien", "misschien gezien" en "zeker niet gezien"
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Overdosis drugs
- Overdosis opiaten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijke gegevens kunnen niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .