- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592627
Ansikts- och kroppsrörelseteknik och stroke
4 januari 2024 uppdaterad av: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ansikts- och kroppsrörelseteknik för att upptäcka psykosocial ångest hos överlevande stroke och informella vårdgivare som bor hemma
Syftet med denna studie är att anpassa integritetsskyddat ansiktsuttryck och spårning av kroppsrörelser för användning i hemmiljön av strokeöverlevande-informella vårdgivare genom att undersöka inom en simulerad hemmiljö, bakgrundsvariationer, möjliga ocklusioner, integritetsöverväganden och motoriska svagheter , gångstörningar och ansiktsuttryck hos överlevande stroke och för att bestämma acceptansen av den skräddarsydda tekniken för ansiktsuttryck och kroppsrörelse hos överlevande stroke och deras informella vårdgivare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder.
De flesta som överlever stroke skrivs ut hem efter sjukhusvistelse och får vård av informella vårdgivare (t.ex. oavlönade makar) som ofta är oförberedda för rollen.
Strokeöverlevnad är ett exempel på ett kroniskt tillstånd som förringar den drabbade individens och vårdgivarens förmåga att leva bra i hemmet (t.ex. psykosocial ångest).
Tidig identifiering av psykosocial ångest kommer sannolikt att leda till snabba ingripanden och, därefter, minskningar i associerad sjuklighet, dödlighet och funktionshinder.
Ändå är bara en minoritet av överlevande korrekt identifierad och behandlad för psykosocial nöd, och vårdgivare glöms i första hand bort.
I hemmet saknas objektiva åtgärder för att identifiera psykosocial nöd.
Att använda teknik för ansiktsuttryck och kroppsrörelse genom att extrahera ansiktsegenskaper och kroppsleder (skelettdiagram) som är kända för att vara associerade med psykosocial ångest (t.ex. rynka pannan) ger nya möjligheter att stödja teleövervakning i hemmet.
För att tillgodose verkliga hemmiljöer efter stroke måste tekniken anpassas till en hemmamiljö.
För detta ändamål måste utredarna överväga bakgrundsvariationer, möjliga ocklusioner, integritetsproblem och motoriska svagheter för överlevande stroke, gångstörningar och ansiktsförlamning.
Mål: De primära målen är att anpassa ansiktsuttryck och kroppsrörelseteknik och undersöka acceptansen av tekniken genom en studie av 6 strokeöverlevande-informella vårdgivare dyader i en simulerad hemmiljö.
Projektet kommer att fungera som ett nödvändigt steg för att samla kritisk information för att utforma framtida försök med hjälp av ansiktsuttryck och kroppsrörelseteknik.
Det slutliga målet är att förbättra det psykosociala välbefinnandet för dem som åldras hemma.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av 6 överlevande efter stroke-informella vårdgivare dyader rekryterade från UT Physicians Stroke Poliklinic för totalt 12 studiedeltagare (6 överlevande stroke och 6 informella vårdgivare till strokeöverlevande).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kan läsa, skriva och tala engelska
- är villiga och kan ge informerat samtycke
- Informella vårdgivare ska bo i hemmet med den drabbade av stroke och vara obetalda för sin roll
- Strokeöverlevande måste ha en viss grad av svaghet i ansiktet och lemmar och en Modified Rankin Scale (mRS)13-poäng mellan 1 och 3.
Exklusions kriterier:
- Överlevande stroke bor för närvarande utanför hemmet och är rullstolsbundna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Simulerat hemmiljöbesök med dyaddeltagarna
Kohorten består av sex strokeöverlevande-informella vårdgivare (t.ex. make eller familjemedlem) dyader.
Individuella dyader kommer att delta i det simulerade hemmiljöbesöket medan utredningsgruppen samlar in data.
|
Under det simulerade hemmiljöbesöket kommer deltagarna 1) att delta i ett simulerat besök på University of Texas (UT) Physicians Stroke Outpatient Clinic med hjälp av en iPAD där deltagarna kommer att spelas in med ljud och visuellt för att forskargruppen ska kunna samla in rå ansiktsbehandling uttrycksdata; 2) instrueras att slutföra en serie aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. sitta ner och borsta håret) under vilka deltagarna kommer att spelas in med ljud och visuellt så att forskargruppen kan samla in rå kroppsrörelsespårningsdata; och 3) fylla i en deltagartillfredsställelseundersökning via en REDCap-länk och delta i en ljudinspelad, semistrukturerad intervju (t.ex. fråga deltagarna om integritetsfrågor relaterade till framtida användning av tekniken för ansiktsuttryck och kroppsrörelse i en hemmiljö ) med medlemmar av forskargruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknikens noggrannhet
Tidsram: Under proceduren som kallas det simulerade hemmiljöbesöket
|
Ett tests noggrannhet är dess förmåga att särskilja patienten och friska fall korrekt.
För att uppskatta noggrannheten av ett test bör vi beräkna andelen sant positivt och sant negativt i alla utvärderade fall
|
Under proceduren som kallas det simulerade hemmiljöbesöket
|
|
Teknikens känslighet
Tidsram: Under proceduren som kallas det simulerade hemmiljöbesöket
|
Ett tests känslighet är dess förmåga att fastställa patientfallen korrekt.
För att uppskatta det bör vi beräkna andelen sanna positiva i patientfall.
|
Under proceduren som kallas det simulerade hemmiljöbesöket
|
|
Teknikens specificitet
Tidsram: Under proceduren som kallas det simulerade hemmiljöbesöket
|
Specificiteten hos ett test är dess förmåga att bestämma de friska fallen korrekt.
För att uppskatta det bör vi beräkna andelen sann negativ i friska fall
|
Under proceduren som kallas det simulerade hemmiljöbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet mätt med patientnöjdhetsundersökningen
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet som kallas den stimulerade hemmiljön besök
|
En undersökning med 12 artiklars titel Deltagartillfredsställelseundersökning med 8 frågor i likert-skala (t.ex. håller inte med om att vara överens om svarsalternativ) och 4 öppna frågor.
|
Omedelbart efter ingreppet som kallas den stimulerade hemmiljön besök
|
|
Acceptabilitet mätt av den öppna intervjun
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet som kallas den stimulerade hemmiljön besök
|
Detta kommer att vara en ljudinspelad, semi-strukturerad intervju (t.ex. att fråga deltagarna tankar om integritetsfrågor relaterade till framtida användning av ansiktsuttryck och kroppsrörelseteknik i en hemmiljö)
|
Omedelbart efter ingreppet som kallas den stimulerade hemmiljön besök
|
|
Acceptabilitet mätt med fältobservationer
Tidsram: Under och omedelbart efter ingreppet som kallas det stimulerade hemmiljöbesöket
|
Studiegruppen kommer att fånga fältanteckningar i REDCap-databasen
|
Under och omedelbart efter ingreppet som kallas det stimulerade hemmiljöbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E Beauchamp, PhD,RN,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SN-20-0686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .