- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592627
Technologia ruchu twarzy i ciała oraz udar
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Technologia ruchu twarzy i ciała do wykrywania stresu psychospołecznego u osób po udarze i nieformalnych opiekunów mieszkających w domu
Celem tego badania jest dostosowanie wyrazu twarzy i śledzenia ruchu ciała chronionego prywatnością do użytku w środowisku domowym przez diady, które przeżyły udar i nieformalny opiekun, poprzez zbadanie w symulowanym środowisku domowym zmienności tła, możliwych okluzji, względów dotyczących prywatności i słabości motorycznych , upośledzenia chodu i mimiki twarzy osób po udarze oraz w celu określenia akceptowalności dostosowanej do potrzeb technologii wyrazu twarzy i ruchu ciała u osób po udarze i ich nieformalnych opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności.
Większość osób po udarze jest wypisywana do domu po hospitalizacji i otrzymuje opiekę nieformalnych opiekunów (np. nieopłacanych małżonków), którzy często są nieprzygotowani do tej roli.
Przeżycie udaru jest przykładem stanu przewlekłego, który osłabia zdolność chorego i opiekuna do dobrego życia w domu (np. dystres psychospołeczny).
Wczesna identyfikacja dystresu psychospołecznego prawdopodobnie doprowadzi do szybkiej interwencji, a następnie do zmniejszenia związanej z nią zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności.
Jednak tylko mniejszość osób, które przeżyły, jest odpowiednio identyfikowana i leczona z powodu zaburzeń psychospołecznych, a opiekunowie są przede wszystkim zapominani.
W domu brakuje obiektywnych środków służących do identyfikacji dystresu psychospołecznego.
Wykorzystanie technologii wyrazu twarzy i ruchu ciała poprzez wyodrębnienie cech twarzy i stawów ciała (wykres szkieletowy), o których wiadomo, że są związane z zaburzeniami psychospołecznymi (np. marszczenie brwi), zapewnia nowe możliwości wspierania telemonitoringu w domu.
Aby dostosować się do rzeczywistych środowisk domowych po udarze, technologia musi być dostosowana do środowiska domowego.
W tym celu badacze muszą wziąć pod uwagę zmienność tła, możliwe okluzje, obawy dotyczące prywatności oraz osłabienie motoryczne osób, które przeżyły udar, upośledzenie chodu i porażenie twarzy.
Cele: Głównymi celami są dostosowanie technologii wyrazu twarzy i ruchu ciała oraz zbadanie akceptowalności tej technologii poprzez badanie 6 par osób, które przeżyły udar mózgu i nieformalnych opiekunów w symulowanym środowisku domowym.
Projekt będzie niezbędnym krokiem do zgromadzenia krytycznych informacji do zaprojektowania przyszłych prób z wykorzystaniem technologii wyrazu twarzy i ruchu ciała.
Ostatecznym celem jest poprawa dobrostanu psychospołecznego osób starzejących się w domu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z 6 diad osób, które przeżyły udar mózgu i nieformalnych opiekunów, rekrutowanych z Poradni Udarowej Lekarzy UT, łącznie 12 uczestników badania (6 osób po udarze mózgu i 6 nieformalnych opiekunów osób po udarze mózgu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umie czytać, pisać i mówić po angielsku
- chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Nieformalni opiekunowie muszą mieszkać w domu z osobą po udarze mózgu i nie otrzymywać wynagrodzenia za swoją rolę
- Osoby, które przeżyły udar, muszą mieć pewien stopień osłabienia twarzy i kończyn oraz wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)13 między 1 a 3.
Kryteria wyłączenia:
- osoby po udarze mózgu przebywają obecnie poza domem i poruszają się na wózku inwalidzkim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symulowana wizyta w środowisku domowym z udziałem uczestników diady
Kohorta składa się z sześciu diad osób, które przeżyły udar mózgu i nieformalnych opiekunów (np. współmałżonka lub członka rodziny).
Poszczególne diady wezmą udział w symulowanej wizycie w środowisku domowym, podczas gdy zespół śledczy zbiera dane.
|
Podczas symulowanej wizyty w domu uczestnicy będą 1) uczestniczyć w symulowanej wizycie telemedycznej przychodni udarowej University of Texas (UT) Physicians Stroke Ambulatorium przy użyciu iPAD, podczas której uczestnicy będą rejestrowani dźwiękowo i wizualnie, aby zespół badawczy mógł zebrać surowe twarze dane wyrażenia; 2) zostać poinstruowany, aby wykonać szereg codziennych czynności (np. siadanie i czesanie włosów), podczas których uczestnicy będą nagrywani dźwiękowo i wizualnie, aby zespół badawczy mógł zebrać surowe dane śledzenia ruchu ciała; oraz 3) wypełnić ankietę satysfakcji uczestnika za pośrednictwem łącza REDCap i wziąć udział w nagranym audio, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (np. prosząc uczestników o przemyślenia na temat względów prywatności związanych z przyszłym wykorzystaniem technologii wyrazu twarzy i ruchu ciała w środowisku domowym ) z członkami zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność technologii
Ramy czasowe: Podczas procedury zwanej wizytą w symulowanym środowisku domowym
|
Dokładność testu to jego zdolność do prawidłowego rozróżnienia przypadków pacjenta i osób zdrowych.
Aby oszacować dokładność testu, należy obliczyć proporcję wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych we wszystkich ocenianych przypadkach
|
Podczas procedury zwanej wizytą w symulowanym środowisku domowym
|
|
Czułość technologii
Ramy czasowe: Podczas procedury zwanej wizytą w symulowanym środowisku domowym
|
Czułość testu to jego zdolność do prawidłowego określenia przypadków pacjentów.
Aby to oszacować, powinniśmy obliczyć odsetek prawdziwie dodatnich przypadków pacjentów.
|
Podczas procedury zwanej wizytą w symulowanym środowisku domowym
|
|
Specyfika technologii
Ramy czasowe: Podczas procedury zwanej wizytą w symulowanym środowisku domowym
|
Specyfiką testu jest jego zdolność do prawidłowego określenia przypadków zdrowych.
Aby to oszacować, powinniśmy obliczyć odsetek prawdziwie negatywnych przypadków zdrowych
|
Podczas procedury zwanej wizytą w symulowanym środowisku domowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona ankietą satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu zwanym wizytą stymulowanego środowiska domowego
|
12-punktowa ankieta zatytułowana Ankieta satysfakcji uczestnika z 8 pytaniami na skali Likerta (np. opcje odpowiedzi zdecydowanie się nie zgadzam, aby zdecydowanie się zgodzić) i 4 pytania otwarte.
|
Bezpośrednio po zabiegu zwanym wizytą stymulowanego środowiska domowego
|
|
Akceptowalność mierzona na podstawie otwartego wywiadu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu zwanym wizytą stymulowanego środowiska domowego
|
Będzie to nagrany dźwiękowo, częściowo ustrukturyzowany wywiad (np. pytanie uczestników o przemyślenia na temat kwestii prywatności związanych z przyszłym wykorzystaniem technologii wyrazu twarzy i ruchu ciała w środowisku domowym)
|
Bezpośrednio po zabiegu zwanym wizytą stymulowanego środowiska domowego
|
|
Akceptowalność mierzona obserwacjami terenowymi
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu zwanym wizytą stymulowanego środowiska domowego
|
Zespół badawczy będzie gromadził notatki terenowe w bazie danych REDCap
|
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu zwanym wizytą stymulowanego środowiska domowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Beauchamp, PhD,RN,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-20-0686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany