- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592627
Ansikts- og kroppsbevegelsesteknologi og slag
4. januar 2024 oppdatert av: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ansikts- og kroppsbevegelsesteknologi for å oppdage psykososial lidelse hos overlevende av hjerneslag og uformelle omsorgspersoner som bor hjemme
Hensikten med denne studien er å tilpasse personvernbeskyttet ansiktsuttrykk og kroppsbevegelsessporing for bruk i hjemmemiljøet av slagoverlevende-uformelle omsorgspersoner ved å undersøke i et simulert hjemmemiljø, bakgrunnsvariasjoner, mulige okklusjoner, personvernhensyn og motoriske svakheter , gangvansker og ansiktsuttrykk hos slagoverlevere og for å bestemme akseptabiliteten av tilpasset ansiktsuttrykk og kroppsbevegelsesteknologi hos slagoverlevere og deres uformelle omsorgspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming.
De fleste overlevende slag skrives ut etter sykehusinnleggelse og mottar omsorg fra uformelle omsorgspersoner (f.eks. ulønnede ektefeller) som ofte ikke er forberedt på rollen.
Slagoverlevelse er et eksempel på en kronisk tilstand som forringer den berørte personens og omsorgspersonens evne til å leve godt i hjemmet (f.eks. psykososial nød).
Tidlig identifisering av psykososial lidelse vil sannsynligvis føre til rettidig intervensjon og, senere, reduksjon i assosiert sykelighet, dødelighet og funksjonshemming.
Likevel er bare et mindretall av de overlevende riktig identifisert og behandlet for psykososial nød, og omsorgspersoner blir først og fremst glemt.
I hjemmet mangler objektive tiltak for å identifisere psykososiale plager.
Bruk av ansiktsuttrykk og kroppsbevegelsesteknologi ved å trekke ut ansiktskarakteristikker og kroppsledd (skjelettgrafikk) som er kjent for å være assosiert med psykososiale plager (f.eks. rynker pannen) gir nye muligheter for å støtte fjernovervåking i hjemmet.
For å imøtekomme virkelige hjemmemiljøer etter slag, må teknologien tilpasses hjemmemiljøet.
For dette formål må etterforskerne vurdere bakgrunnsvariasjoner, mulige okklusjoner, personvernbekymringer og motoriske svakheter ved overlevende slag, gangvansker og ansiktslammelser.
Mål: Hovedmålene er å tilpasse ansiktsuttrykk og kroppsbevegelsesteknologi og undersøke akseptabiliteten av teknologien gjennom en studie av 6 slag overlevende-uformelle omsorgspersoner dyader i et simulert hjemmemiljø.
Prosjektet vil tjene som et nødvendig skritt for å samle kritisk informasjon for å designe fremtidige forsøk ved bruk av ansiktsuttrykk og kroppsbevegelsesteknologi.
Det endelige målet er å forbedre psykososial velvære for de som blir eldre hjemme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av 6 overlevende etter hjerneslag - uformelle omsorgspersoner-dyader rekruttert fra UT Physicians Stroke poliklinikk for totalt 12 studiedeltakere (6 slagoverlevere og 6 uformelle omsorgspersoner for slagoverlevere).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kan lese, skrive og snakke engelsk
- er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Uformelle omsorgspersoner skal bo i hjemmet med den slagrammede og være ulønnet for sin rolle
- Overlevende av hjerneslag må ha en viss grad av svakhet i ansiktet og lemmer og en Modified Rankin Scale (mRS)13-score mellom 1 og 3.
Ekskluderingskriterier:
- Slagoverlevere bor for tiden utenfor hjemmet og er rullestolbundet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Simulert hjemmemiljøbesøk med dyadedeltakerne
Kohorten består av seks slagoverlevende-uformelle omsorgspersoner (f.eks. ektefelle eller familiemedlem) dyader.
Individuelle dyader vil delta i det simulerte hjemmemiljøbesøket mens etterforskningsteamet samler inn dataene.
|
Under det simulerte hjemmemiljøbesøket vil deltakerne 1) delta i et simulert telemedisinbesøk ved University of Texas (UT) Physicians Stroke Poliklinikk ved å bruke en iPAD der deltakerne vil bli tatt opp med lyd og visuelt for at forskerteamet skal kunne samle inn rå ansiktsbehandling uttrykk data; 2) bli instruert til å fullføre en rekke aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å sette seg ned og børste håret) der deltakerne vil bli tatt opp med lyd og visuelt for at forskerteamet skal kunne samle inn rå kroppsbevegelsessporingsdata; og 3) fullføre en deltakertilfredshetsundersøkelse via en REDCap-lenke og delta i et lydinnspilt, semistrukturert intervju (f.eks. spørre deltakerne om tanker om personvernhensyn knyttet til fremtidig bruk av ansiktsuttrykk og kroppsbevegelsesteknologi i et hjemmemiljø ) med medlemmer av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av teknologien
Tidsramme: Under prosedyren kjent som det simulerte hjemmemiljøbesøket
|
Nøyaktigheten til en test er dens evne til å skille pasienten og friske tilfeller riktig.
For å estimere nøyaktigheten av en test, bør vi beregne andelen sann positiv og sann negativ i alle evaluerte tilfeller
|
Under prosedyren kjent som det simulerte hjemmemiljøbesøket
|
Følsomhet av teknologien
Tidsramme: Under prosedyren kjent som det simulerte hjemmemiljøbesøket
|
Følsomheten til en test er dens evne til å bestemme pasienttilfellene riktig.
For å estimere det, bør vi beregne andelen sanne positive i pasienttilfeller.
|
Under prosedyren kjent som det simulerte hjemmemiljøbesøket
|
Spesifisitet av teknologien
Tidsramme: Under prosedyren kjent som det simulerte hjemmemiljøbesøket
|
Spesifisiteten til en test er dens evne til å bestemme de friske tilfellene riktig.
For å estimere det, bør vi beregne andelen sann negativ i friske tilfeller
|
Under prosedyren kjent som det simulerte hjemmemiljøbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet målt ved pasienttilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren kjent som det stimulerte hjemmemiljøet besøk
|
En 12-elements undersøkelsestittel Deltakertilfredshetsundersøkelse med 8 likert-spørsmål (f.eks. helt uenig i svaralternativer) og 4 åpne spørsmål.
|
Umiddelbart etter prosedyren kjent som det stimulerte hjemmemiljøet besøk
|
Akseptabilitet målt ved det åpne intervjuet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren kjent som det stimulerte hjemmemiljøet besøk
|
Dette vil være et lydinnspilt, semistrukturert intervju (f.eks. spørre deltakerne om tanker om personvernhensyn knyttet til fremtidig bruk av ansiktsuttrykk og kroppsbevegelsesteknologi i et hjemmemiljø)
|
Umiddelbart etter prosedyren kjent som det stimulerte hjemmemiljøet besøk
|
Akseptabilitet målt ved feltobservasjoner
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren kjent som det stimulerte hjemmemiljøbesøket
|
Studieteamet vil fange feltnotater i REDCap-databasen
|
Under og umiddelbart etter prosedyren kjent som det stimulerte hjemmemiljøbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Beauchamp, PhD,RN,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-20-0686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .