Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och virologin hos CT P59 hos patienter med lindriga symtom på symtom på Coronavirus-sjukdom (COVID-19)
6 april 2022 uppdaterad av: Celltrion
En pilotfas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med stigande enkeldos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och virologin hos CT-P59 hos patienter med milda symtom på SARS-CoV-2-infektion
Detta är en fas I-studie som randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med stigande enkeldos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och virologi av CT-P59 hos patienter med milda symtom på allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV) -2) Infektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
'CT-P59 är en monoklonal antikropp riktad mot SARS-CoV-2 spikreceptorbindande protein som en behandling för SARS CoV 2-infektion.
CT-P59 utvecklas för närvarande av sponsorn som en potentiell behandling för SARS-CoV-2-infektion.
I denna studie kommer säkerhet, tolerabilitet och virologi för CT-P59 att utvärderas hos patienter med milda symtom på SARS-CoV-2-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Incheon Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att bli randomiserad i denna studie:
- Vuxen manlig eller kvinnlig patient, i åldern 18 till 60 år (båda inklusive).
- Patient med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) vid screening.
Patienten har milda tillstånd som uppfyller alla följande kriterier:
- Syremättnad ≥ 94 % på rumsluft.
- Kräver inte extra syre.
- Debut av symtom är inte mer än 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
1. Patient med allvarligt tillstånd som uppfyller något av följande:
- Andnöd med andningsfrekvens ≥ 30 andetag/min.
- Kräver extra syre.
- Upplev chock.
- Komplicerad med andra organsvikt, och intensivvårdsavdelningens övervakningsbehandling krävs enligt utredarens gottfinnande.
- Alla andra tillstånd som misstänks vara allvarliga symtom på SARS-CoV-2-infektion, enligt utredaren, inklusive men inte begränsat till radiografiska fynd i lungor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 kommer att få en dos av CT-P59 eller matchande placebo
Läkemedel: CT-P59 CT-P59 kommer att administreras Läkemedel: Placebo Placebo-matchande CT-P59 |
administreras
|
|
Experimentell: Kohort 2 kommer att få en dos av CT-P59 eller matchande placebo
Läkemedel: CT-P59 CT-P59 kommer att administreras Läkemedel: Placebo Placebo-matchande CT-P59 |
administreras
|
|
Experimentell: Kohort 3 kommer att få en dos av CT-P59 eller matchande placebo
Läkemedel: CT-P59 CT-P59 kommer att administreras Läkemedel: Placebo Placebo-matchande CT-P59 |
administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med TEAE
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (TEAESI; infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighet/anafylaktisk reaktion)
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Antal patienter med potentiella effekter på förekomsten av antikroppsberoende förstärkning (ADE)
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med positiv/negativ för kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: På dag 28
|
På dag 28
|
|
|
Varaktighet av viral utsöndring i nasofaryngeala pinnprover för qPCR
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Område under koncentrationstidskurvan för virala titrar för qPCR
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Faktiska resultat och förändring från baslinjen för virusutsöndring i nasofaryngeala pinnprover för qPCR
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal patienter med klinisk återhämtning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal patienter som behöver extra syre
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal patienter med överföring av intensivvårdsavdelning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal patienter med sjukhusinläggning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för CT-P59
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för CT-P59
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
|
Dos Normaliserad AUC0-inf (AUC0-inf/dos) av CT-P59 (normaliserad till total kroppsdos)
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för CT-P59
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
|
Andel av AUC0-inf erhållen genom extrapolering (%AUCext) av CT-P59
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) för CT-P59
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
|
Total Body Clearance (CL) för CT-P59
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
|
Distributionsvolym under elimineringsfasen (Vz) av CT-P59
Tidsram: Fram till dag 90
|
PK-parametrarna beräknades med icke-kompartmenterade metoder baserade på de faktiska provtagningstidpunkterna med hjälp av Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
Fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Kim JY, Jang YR, Hong JH, Jung JG, Park JH, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Lee SJ, Kim SH, Jung NH, Lee SG, Park JE, Kim MK, Jeon DB, Lee YJ, Kim BS, Lee YM, Kim YS. Safety, Virologic Efficacy, and Pharmacokinetics of CT-P59, a Neutralizing Monoclonal Antibody Against SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Protein: Two Randomized, Placebo-Controlled, Phase I Studies in Healthy Individuals and Patients With Mild SARS-CoV-2 Infection. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1706-1727. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.009. Epub 2021 Aug 23.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P59 1.2
- 2020-003165-19 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .