Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en virologie van CT P59 te evalueren bij patiënten met milde symptomen van symptomen van de ziekte van het coronavirus (COVID-19)

6 april 2022 bijgewerkt door: Celltrion

Een pilot fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkele oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en virologie van CT-P59 te evalueren bij patiënten met milde symptomen van SARS-CoV-2-infectie

Dit is een Fase I-studie die een gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde, Parallelle Groep, Single Ascending Dose-studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en virologie van CT-P59 te evalueren bij patiënten met milde symptomen van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV -2) Infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

'CT-P59 is een monoklonaal antilichaam gericht tegen SARS-CoV-2-spike-receptorbindend eiwit als behandeling voor SARS CoV 2-infectie. CT-P59 wordt momenteel door de sponsor ontwikkeld als mogelijke behandeling voor SARS-CoV-2-infectie. In deze studie zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en virologie van CT-P59 worden geëvalueerd bij patiënten met milde symptomen van SARS-CoV-2-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie te worden gerandomiseerd:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen 18 en 60 jaar (beiden inclusief).
  2. Patiënt met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie door Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) bij screening.

  3. Patiënt heeft milde aandoeningen die aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Zuurstofverzadiging ≥ 94% op kamerlucht.
    2. Geen extra zuurstof nodig.
  4. Het begin van de symptomen is niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met een ernstige aandoening die voldoet aan een van de volgende:

  1. Ademnood met ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min.
  2. Vereist extra zuurstof.
  3. Ervaar een schok.
  4. Gecompliceerd door het falen van andere organen, en controlebehandeling op de intensive care is nodig naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Alle andere aandoeningen waarvan wordt vermoed dat ze ernstige symptomen zijn van een SARS-CoV-2-infectie, naar de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot radiografische bevindingen in de longen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 krijgt een dosis CT-P59 of een bijpassende placebo

Geneesmiddel: CT-P59

CT-P59 zal worden toegediend

Medicijn: Placebo

Placebo-matching CT-P59
Biologisch: CT-P59
toegediend
Experimenteel: Cohort 2 krijgt een dosis CT-P59 of een bijpassende placebo

Geneesmiddel: CT-P59

CT-P59 zal worden toegediend

Medicijn: Placebo

Placebo-matching CT-P59
Biologisch: CT-P59
toegediend
Experimenteel: Cohort 3 krijgt een dosis CT-P59 of een bijpassende placebo

Geneesmiddel: CT-P59

CT-P59 zal worden toegediend

Medicijn: Placebo

Placebo-matching CT-P59
Biologisch: CT-P59
toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (TEAESI; infusiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid/anafylactische reactie)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal patiënten met potentiële effecten op de incidentie van antilichaamafhankelijke verbetering (ADE)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met positief/negatief voor kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Duur van virusuitscheiding in nasofaryngeale uitstrijkjes voor qPCR
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van virale titers voor qPCR
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Werkelijke resultaten en verandering ten opzichte van baseline voor virusuitscheiding in nasofaryngeale uitstrijkjes voor qPCR
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal patiënten met klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal patiënten dat aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal patiënten met overplaatsing naar de intensive care
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal patiënten met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van CT-P59
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90
Tijd tot Cmax (Tmax) van CT-P59
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90
Dosis genormaliseerde AUC0-inf (AUC0-inf/dosis) van CT-P59 (genormaliseerd naar totale lichaamsdosis)
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van CT-P59
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90
Percentage AUC0-inf verkregen door extrapolatie (%AUCext) van CT-P59
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van CT-P59
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90
Totale lichaamsklaring (CL) van CT-P59
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90
Distributievolume tijdens de eliminatiefase (Vz) van CT-P59
Tijdsspanne: Tot dag 90
De PK-parameters werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van de daadwerkelijke bemonsteringstijdstippen met behulp van Phoenix WinNonlin versie 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, VS).
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op CT-P59

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren