Ez egy 1. fázisú vizsgálat a CT P59 biztonságosságának, tolerálhatóságának és virológiájának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a koronavírus-betegség (COVID-19) tüneteinek enyhe tünetei vannak.
2022. április 6. frissítette: Celltrion
1. kísérleti fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CT-P59 biztonságosságának, tolerálhatóságának és virológiájának értékelésére a SARS-CoV-2 fertőzés enyhe tüneteit mutató betegeknél
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CT-P59 biztonságosságának, tolerálhatóságának és virológiájának értékelésére a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV) enyhe tüneteivel rendelkező betegeknél. -2) Fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
„A CT-P59 egy monoklonális antitest, amely a SARS-CoV-2 tüskereceptor-kötő fehérje ellen irányul a SARS CoV 2 fertőzés kezelésére.
A szponzor jelenleg fejleszti a CT-P59-et, mint a SARS-CoV-2 fertőzés lehetséges kezelését.
Ebben a vizsgálatban a CT-P59 biztonságosságát, tolerálhatóságát és virológiáját értékelik olyan betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés enyhe tünetei vannak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Incheon Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kaphasson ebben a vizsgálatban:
- Felnőtt férfi vagy nőbeteg, 18 és 60 év közötti (mindkettőt beleértve).
- Beteg, akinek a szűréskor reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) végzett laboratóriumi SARS-CoV-2 fertőzése van.
A betegnek enyhe állapota van, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Oxigéntelítettség ≥ 94% szobalevegőn.
- Nem igényel kiegészítő oxigént.
- A tünetek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legfeljebb 7 nappal jelentkeznek.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos állapotú beteg, aki megfelel az alábbiak egyikének:
- Légzési nehézség ≥ 30 légzés/perc légzésszámmal.
- Kiegészítő oxigént igényel.
- Tapasztalja meg a sokkot.
- Egyéb szervi elégtelenséggel szövődött, intenzív osztályos megfigyelő kezelés szükséges a vizsgáló belátása szerint.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyről feltételezhető, hogy a vizsgáló véleménye szerint a SARS-CoV-2 fertőzés súlyos tünete, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő radiográfiai leleteit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az 1. kohorsz egy adag CT-P59-et vagy megfelelő placebót kap
Gyógyszer: CT-P59 CT-P59 kerül beadásra Gyógyszer: Placebo Placebóval egyező CT-P59 |
beadni
|
|
Kísérleti: A 2. kohorsz egy adag CT-P59-et vagy megfelelő placebót kap
Gyógyszer: CT-P59 CT-P59 kerül beadásra Gyógyszer: Placebo Placebóval egyező CT-P59 |
beadni
|
|
Kísérleti: A 3. kohorsz egy adag CT-P59-et vagy megfelelő placebót kap
Gyógyszer: CT-P59 CT-P59 kerül beadásra Gyógyszer: Placebo Placebóval egyező CT-P59 |
beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TEAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 14. napig
|
14. napig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 14. napig
|
14. napig
|
|
A kezelés során felmerülő, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (TEAESI; infúzióval kapcsolatos reakciók, beleértve a túlérzékenységet/anafilaxiás reakciókat) esetén
Időkeret: 14. napig
|
14. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknek potenciális hatása van az antitestfüggő fokozódás (ADE) előfordulására
Időkeret: 14. napig
|
14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív/negatív kvantitatív polimeráz láncreakcióban (qPCR) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 28. napon
|
28. napon
|
|
|
A vírusürítés időtartama a qPCR-hez használt orrgarat-tamponmintában
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A qPCR vírustitereinek koncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A qPCR-hez nasopharyngealis tamponmintákban a vírusleszedés tényleges eredményei és az alapértékhez viszonyított változás
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Klinikailag felépült betegek száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A kiegészítő oxigént igénylő betegek száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Az intenzív osztályra áthelyezett betegek száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A mechanikus szellőztetés száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Az összes okból kifolyólag halandó betegek száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
Kórházba került betegek száma
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A CT-P59 koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
|
A CT-P59 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
|
A CT-P59 (a teljes testdózisra normalizált) dózis normalizált AUC0-inf (AUC0-inf/dózis)
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
|
A CT-P59 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
|
A CT-P59 extrapolálásával kapott AUC0-inf százalékos aránya (%AUCext)
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
|
A CT-P59 kivezetési sebességének állandója (λz).
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
|
A CT-P59 teljes test clearance-e (CL).
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
|
Eloszlási térfogat a CT-P59 eliminációs fázisa során (Vz).
Időkeret: A 90. napig
|
A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki a tényleges mintavételi időpontok alapján, a Phoenix WinNonlin 8.3-as verziójával (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
|
A 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Kim JY, Jang YR, Hong JH, Jung JG, Park JH, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Lee SJ, Kim SH, Jung NH, Lee SG, Park JE, Kim MK, Jeon DB, Lee YJ, Kim BS, Lee YM, Kim YS. Safety, Virologic Efficacy, and Pharmacokinetics of CT-P59, a Neutralizing Monoclonal Antibody Against SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Protein: Two Randomized, Placebo-Controlled, Phase I Studies in Healthy Individuals and Patients With Mild SARS-CoV-2 Infection. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1706-1727. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.009. Epub 2021 Aug 23.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P59 1.2
- 2020-003165-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .