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Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Virologie von CT P59 bei Patienten mit leichten Symptomen der Symptome einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

6. April 2022 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotphase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Virologie von CT-P59 bei Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion

Dies ist eine Phase-I-Studie, die eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Virologie von CT-P59 bei Patienten mit leichten Symptomen des Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV -2) Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„CT-P59 ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das SARS-CoV-2-Spike-Rezeptor-Bindungsprotein gerichtet ist, zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion. CT-P59 wird derzeit vom Sponsor als potenzielle Behandlung für eine SARS-CoV-2-Infektion entwickelt. In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit und Virologie von CT-P59 bei Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in dieser Studie randomisiert zu werden:

  1. Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich).
  2. Patient mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) beim Screening.

  3. Der Patient hat leichte Erkrankungen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sauerstoffsättigung ≥ 94 % der Raumluft.
    2. Benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff.
  4. Das Auftreten der Symptome liegt nicht mehr als 7 Tage vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit schwerem Zustand, der eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Atemnot mit Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/min.
  2. Benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  3. Schock erleben.
  4. Kompliziert mit dem Versagen anderer Organe, und eine Behandlung zur Überwachung auf der Intensivstation ist nach Ermessen des Prüfers erforderlich.
  5. Alle anderen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes als schwere Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion vermutet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf radiologische Befunde in der Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 erhält eine Dosis CT-P59 oder ein passendes Placebo

Medikament: CT-P59

CT-P59 wird verabreicht

Medikament: Placebo

Placebo-passendes CT-P59
Biologisch: CT-P59
verwaltet
Experimental: Kohorte 2 erhält eine Dosis CT-P59 oder ein passendes Placebo

Medikament: CT-P59

CT-P59 wird verabreicht

Medikament: Placebo

Placebo-passendes CT-P59
Biologisch: CT-P59
verwaltet
Experimental: Kohorte 3 erhält eine Dosis CT-P59 oder ein passendes Placebo

Medikament: CT-P59

CT-P59 wird verabreicht

Medikament: Placebo

Placebo-passendes CT-P59
Biologisch: CT-P59
verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESI; infusionsbedingte Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit potenziellen Auswirkungen auf die Inzidenz von Antikörper-abhängigem Enhancement (ADE)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Positiv/Negativ für die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Dauer der Virusausscheidung in Nasen-Rachen-Abstrichproben für qPCR
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Virustiter für qPCR
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Tatsächliche Ergebnisse und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Virusausscheidung in Nasopharynxabstrichproben für qPCR
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit klinischer Genesung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von CT-P59
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90
Zeit bis Cmax (Tmax) von CT-P59
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90
Dosis Normalisierte AUC0-inf (AUC0-inf/Dosis) von CT-P59 (normalisiert auf Gesamtkörperdosis)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von CT-P59
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90
Prozentsatz von AUC0-inf, erhalten durch Extrapolation (%AUCext) von CT-P59
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von CT-P59
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90
Total Body Clearance (CL) von CT-P59
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90
Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz) von CT-P59
Zeitfenster: Bis Tag 90
Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeitpunkten unter Verwendung von Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA) berechnet.
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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