Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a virologie CT P59 u pacientů s mírnými příznaky příznaků onemocnění koronavirem (COVID-19)

6. dubna 2022 aktualizováno: Celltrion

Pilotní fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a virologie CT-P59 u pacienta s mírnými příznaky infekce SARS-CoV-2

Toto je studie fáze I, která randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a virologie CT-P59 u pacienta s mírnými příznaky těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus (SARS-CoV -2) Infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

'CT-P59 je monoklonální protilátka namířená proti proteinu vázajícímu spike receptor SARS-CoV-2 jako léčba infekce SARS CoV 2. CT-P59 je v současné době vyvíjen sponzorem jako potenciální léčba infekce SARS-CoV-2. V této studii bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a virologie CT-P59 u pacienta s mírnými příznaky infekce SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být v této studii randomizován:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let (oba včetně).
  2. Pacient s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 metodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) při screeningu.

  3. Pacient má mírné stavy splňující všechna následující kritéria:

    1. Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 94 %.
    2. Nevyžaduje doplňkový kyslík.
  4. Nástup symptomu není více než 7 dní před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient s těžkým stavem splňující jednu z následujících podmínek:

  1. Respirační tíseň s dechovou frekvencí ≥ 30 dechů/min.
  2. Vyžaduje doplňkový kyslík.
  3. Zažijte šok.
  4. Komplikovaný se selháním jiných orgánů a podle uvážení zkoušejícího je nutná léčba monitorující jednotku intenzivní péče.
  5. Jakékoli další stavy, u nichž existuje podezření, že jsou závažnými příznaky infekce SARS-CoV-2, podle názoru zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na radiografické nálezy v plicích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 dostane dávku CT-P59 nebo odpovídající placebo

Lék: CT-P59

Bude podán CT-P59

Lék: Placebo

Placebo odpovídající CT-P59
Biologický: CT-P59
spravovány
Experimentální: Kohorta 2 dostane dávku CT-P59 nebo odpovídající placebo

Lék: CT-P59

Bude podán CT-P59

Lék: Placebo

Placebo odpovídající CT-P59
Biologický: CT-P59
spravovány
Experimentální: Kohorta 3 dostane dávku CT-P59 nebo odpovídající placebo

Lék: CT-P59

Bude podán CT-P59

Lék: Placebo

Placebo odpovídající CT-P59
Biologický: CT-P59
spravovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s TEAE
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (TEAESI; reakce související s infuzí, včetně hypersenzitivity/anafylaktické reakce)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet pacientů s potenciálními účinky na incidenci zesílení závislého na protilátkách (ADE)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozitivní/negativní kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Časové okno: V den 28
V den 28
Doba trvání vylučování viru ve vzorcích výtěrů z nosohltanu pro qPCR
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Oblast pod křivkou koncentrace-čas virových titrů pro qPCR
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Aktuální výsledky a změna od výchozího stavu pro vylučování virů ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů pro qPCR
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet pacientů s klinickým zotavením
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet pacientů vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet pacientů s přesunem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet pacientů s celkovou mortalitou
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet pacientů s přijetím do nemocnice
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) CT-P59
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90
Čas do Cmax (Tmax) CT-P59
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90
Dávka normalizovaná AUC0-inf (AUC0-inf/dávka) CT-P59 (normalizovaná na celkovou tělesnou dávku)
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90
Terminální poločas (t1/2) CT-P59
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90
Procento AUC0-inf získané extrapolací (%AUCext) CT-P59
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90
Konstanta eliminační rychlosti (λz) CT-P59
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90
Celková tělesná clearance (CL) CT-P59
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90
Distribuční objem během eliminační fáze (Vz) CT-P59
Časové okno: Až do dne 90
PK parametry byly vypočteny nekompartmentálními metodami založenými na skutečných časových bodech vzorkování pomocí Phoenix WinNonlin verze 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na CT-P59

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit