Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CT P59:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja virologiaa potilailla, joilla on lieviä koronavirustaudin (COVID-19) oireita.

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Celltrion

Pilottivaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus CT-P59:n turvallisuuden, siedettävyyden ja virologian arvioimiseksi potilailla, joilla on lieviä SARS-CoV-2-infektion oireita

Tämä on vaiheen I tutkimus, joka satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus arvioi CT-P59:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja virologiaa potilaalla, jolla on lieviä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV) oireita. -2) Infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"CT-P59 on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu SARS-CoV-2-piikkireseptoria sitovaa proteiinia vastaan ​​SARS CoV 2 -infektion hoitoon. Sponsori kehittää parhaillaan CT-P59:ää mahdolliseksi SARS-CoV-2-infektion hoitoon. Tässä tutkimuksessa CT-P59:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja virologiaa arvioidaan potilaalla, jolla on lieviä SARS-CoV-2-infektion oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen satunnaistettu tässä tutkimuksessa:

  1. Aikuinen mies- tai naispotilas, iältään 18–60 vuotta (molemmat mukaan lukien).
  2. Potilas, jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla seulonnassa.

  3. Potilaalla on lieviä sairauksia, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Happisaturaatio ≥ 94 % huoneilmasta.
    2. Ei vaadi lisähappea.
  4. Oireet alkavat aikaisintaan 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on vakava tila, joka täyttää yhden seuraavista:

  1. Hengitysvaikeudet hengitystiheydellä ≥ 30 hengitystä/min.
  2. Vaatii lisähappea.
  3. Koe shokki.
  4. Muiden elinten vajaatoimintaan komplisoitunut ja teho-osaston seurantahoito on tarpeen tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Kaikki muut sairaudet, joiden epäillään olevan vakavia SARS-CoV-2-infektion oireita tutkijan mielestä, mukaan lukien muttei rajoittuen keuhkojen röntgenlöydökset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä

Lääke: CT-P59

CT-P59 annetaan

Lääke: Placebo

Plaseboa vastaava CT-P59
Biologinen: CT-P59
annetaan
Kokeellinen: Kohortti 2 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä

Lääke: CT-P59

CT-P59 annetaan

Lääke: Placebo

Plaseboa vastaava CT-P59
Biologinen: CT-P59
annetaan
Kokeellinen: Kohortti 3 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä

Lääke: CT-P59

CT-P59 annetaan

Lääke: Placebo

Plaseboa vastaava CT-P59
Biologinen: CT-P59
annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Potilaiden määrä, joilla on erityisen kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAESI; infuusioon liittyvät reaktiot, mukaan lukien yliherkkyys/anafylaktinen reaktio)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
Potilaiden määrä, joilla on potentiaalisia vaikutuksia vasta-aineriippuvaisen lisääntymisen (ADE) esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen/negatiivinen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Viruksen leviämisen kesto nenänielun vanupuikkonäytteissä qPCR:ää varten
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Alue qPCR:n virustiitterien pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Todelliset tulokset ja muutos lähtötilanteeseen verrattuna viruksen leviämiseen nenänielun vanupuikkonäytteissä qPCR:ää varten
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kliinisesti toipuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisähappea
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Tehohoitoyksikköön siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Potilaiden määrä, joilla on kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Sairaalaan joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
CT-P59:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti
Aika CT-P59:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti
CT-P59:n annosnormalisoitu AUC0-inf (AUC0-inf/annos) (normalisoitu kehon kokonaisannokseen)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti
CT-P59:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti
CT-P59:n ekstrapoloinnilla saadun AUC0-inf:n prosenttiosuus (%AUCext)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti
CT-P59:n liittimen eliminointinopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti
CT-P59:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti
Jakautumistilavuus CT-P59:n eliminaatiovaiheen aikana (Vz).
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
PK-parametrit laskettiin ei-osastoilla menetelmillä, jotka perustuivat todellisiin näytteenottoajankohtiin käyttäen Phoenix WinNonlin -versiota 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset CT-P59

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa