Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virologien af ​​CT P59 hos patienter med milde symptomer på symptomer på Coronavirus-sygdom (COVID-19)

6. april 2022 opdateret af: Celltrion

Et pilotfase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virologien af ​​CT-P59 hos patienter med milde symptomer på SARS-CoV-2-infektion

Dette er et fase I-studie, der er randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosis-undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og virologi af CT-P59 hos patienter med milde symptomer på alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV) -2) Infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'CT-P59 er et monoklonalt antistof målrettet mod SARS-CoV-2 spike-receptorbindende protein som en behandling for SARS CoV 2-infektion. CT-P59 er i øjeblikket ved at blive udviklet af sponsoren som en potentiel behandling for SARS-CoV-2-infektion. I denne undersøgelse vil sikkerhed, tolerabilitet og virologi af CT-P59 blive evalueret hos patienter med milde symptomer på SARS-CoV-2-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive randomiseret i denne undersøgelse:

  1. Voksen mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 60 år (begge inklusive).
  2. Patient med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) ved screening.

  3. Patienten har milde tilstande, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Iltmætning ≥ 94 % på rumluft.
    2. Kræver ikke supplerende ilt.
  4. Symptombegyndelse er ikke mere end 7 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med en alvorlig tilstand, der opfylder en af ​​følgende:

  1. Åndedrætsbesvær med respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/min.
  2. Kræver supplerende ilt.
  3. Oplev chok.
  4. Kompliceret med andre organsvigt, og intensiv afdelingsovervågning er nødvendig efter investigatorens skøn.
  5. Eventuelle andre tilstande, der mistænkes for at være alvorlige symptomer på SARS-CoV-2-infektion, efter investigators mening, herunder, men ikke begrænset til, røntgenologiske fund i lungerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 vil modtage en dosis CT-P59 eller tilsvarende placebo

Lægemiddel: CT-P59

CT-P59 vil blive administreret

Lægemiddel: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administreres
Eksperimentel: Kohorte 2 vil modtage en dosis CT-P59 eller tilsvarende placebo

Lægemiddel: CT-P59

CT-P59 vil blive administreret

Lægemiddel: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administreres
Eksperimentel: Kohorte 3 vil modtage en dosis CT-P59 eller tilsvarende placebo

Lægemiddel: CT-P59

CT-P59 vil blive administreret

Lægemiddel: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal patienter med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal patienter med behandlingsfremspringende bivirkninger af særlig interesse (TEAESI; infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhed/anafylaktisk reaktion)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal patienter med potentiel effekt på forekomsten af ​​antistofafhængig forstærkning (ADE)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med positiv/negativ for kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Varighed af viral udskillelse i nasopharyngeale podningsprøver til qPCR
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Område under koncentrationstidskurven for virale titre for qPCR
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Faktiske resultater og ændring fra baseline for viral udskillelse i nasopharyngeale podningsprøver til qPCR
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med klinisk bedring
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter, der kræver supplerende ilt
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med overførsel af intensivafdeling
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal Mekanisk Ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal patienter med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Tid til Cmax (Tmax) for CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Dosis Normaliseret AUC0-inf (AUC0-inf/dosis) af CT-P59 (normaliseret til total kropsdosis)
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Terminal halveringstid (t1/2) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Procentdel af AUC0-inf opnået ved ekstrapolation (%AUCext) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Terminal Elimination Rate Constant (λz) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Total Body Clearance (CL) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90
Distributionsvolumen under eliminationsfasen (Vz) af CT-P59
Tidsramme: Op til dag 90
PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på de faktiske prøveudtagningstidspunkter ved brug af Phoenix WinNonlin Version 8.3 (Pharsight, St. Louis, Missouri, USA).
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med CT-P59

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner