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Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e virologia de CT P59 em pacientes com sintomas leves de sintomas de doença de coronavírus (COVID-19)

6 de abril de 2022 atualizado por: Celltrion

Um estudo piloto de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e virologia do CT-P59 em pacientes com sintomas leves de infecção por SARS-CoV-2

Este é um estudo de Fase I que randomizou, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e virologia do CT-P59 em pacientes com sintomas leves de coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV -2) Infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

'CT-P59 é um anticorpo monoclonal direcionado contra a proteína de ligação ao receptor de pico SARS-CoV-2 como um tratamento para a infecção por SARS CoV 2. O CT-P59 está sendo desenvolvido atualmente pelo Patrocinador como um tratamento potencial para a infecção por SARS-CoV-2. Neste estudo, a segurança, a tolerabilidade e a virologia do CT-P59 serão avaliadas em pacientes com sintomas leves de infecção por SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser randomizado neste estudo:

  1. Paciente adulto do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos (ambos inclusive).
  2. Paciente com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) na Triagem.

  3. O paciente tem condições leves que atendem a todos os seguintes critérios:

    1. Saturação de oxigênio ≥ 94% em ar ambiente.
    2. Não requer oxigênio suplementar.
  4. O início dos sintomas não é superior a 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Paciente com condição grave que atende a um dos seguintes:

  1. Desconforto respiratório com frequência respiratória ≥ 30 respirações/min.
  2. Requer oxigênio suplementar.
  3. Experimente o choque.
  4. Complicado com falência de outros órgãos, e tratamento de monitoramento em unidade de terapia intensiva é necessário a critério do investigador.
  5. Quaisquer outras condições suspeitas de serem sintomas graves de infecção por SARS-CoV-2, na opinião do investigador, incluindo, entre outros, achados radiográficos no pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A coorte 1 receberá uma dose de CT-P59 ou placebo correspondente

Droga: CT-P59

CT-P59 será administrado

Droga: Placebo

CT-P59 compatível com placebo
Biológico: CT-P59
administrado
Experimental: A coorte 2 receberá uma dose de CT-P59 ou placebo correspondente

Droga: CT-P59

CT-P59 será administrado

Droga: Placebo

CT-P59 compatível com placebo
Biológico: CT-P59
administrado
Experimental: A coorte 3 receberá uma dose de CT-P59 ou placebo correspondente

Droga: CT-P59

CT-P59 será administrado

Droga: Placebo

CT-P59 compatível com placebo
Biológico: CT-P59
administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com TEAEs
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de pacientes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEAESI; reações relacionadas à infusão, incluindo hipersensibilidade/reação anafilática)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de pacientes com efeitos potenciais na incidência de intensificação dependente de anticorpos (ADE)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com positivo/negativo para reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: No dia 28
No dia 28
Duração da eliminação viral em amostras de swab nasofaríngeo para qPCR
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Área sob a curva de concentração-tempo de títulos virais para qPCR
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Resultados reais e alteração da linha de base para eliminação viral em amostras de esfregaço nasofaríngeo para qPCR
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de Pacientes com Recuperação Clínica
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de pacientes que necessitam de oxigênio suplementar
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de Pacientes com Transferência de Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de Ventilação Mecânica
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de Pacientes com Internação Hospitalar
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) do CT-P59
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90
Tempo para Cmax (Tmax) de CT-P59
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90
Dose Normalizada AUC0-inf (AUC0-inf/Dose) de CT-P59 (Normalizada para Dose Corporal Total)
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90
Meia-vida terminal (t1/2) de CT-P59
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90
Porcentagem de AUC0-inf obtida por extrapolação (%AUCext) de CT-P59
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) de CT-P59
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90
Depuração Total do Corpo (CL) de CT-P59
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90
Volume de Distribuição Durante a Fase de Eliminação (Vz) de CT-P59
Prazo: Até o dia 90
Os parâmetros PK foram calculados por métodos não compartimentais com base nos pontos de tempo de amostragem reais usando Phoenix WinNonlin Versão 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EUA).
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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