Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og virologien til CT P59 hos pasienter med milde symptomer på symptomer på koronavirussykdom (COVID-19)

6. april 2022 oppdatert av: Celltrion

En pilotfase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og virologien til CT-P59 hos pasienter med milde symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon

Dette er en fase I-studie som randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkelt stigende dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og virologi av CT-P59 hos pasienter med milde symptomer på alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV) -2) Infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

'CT-P59 er et monoklonalt antistoff rettet mot SARS-CoV-2 spike-reseptorbindende protein som en behandling for SARS CoV 2-infeksjon. CT-P59 utvikles for tiden av sponsoren som en potensiell behandling for SARS-CoV-2-infeksjon. I denne studien vil sikkerhet, tolerabilitet og virologi av CT-P59 bli evaluert hos pasienter med milde symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli randomisert i denne studien:

  1. Voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år (begge inkludert).
  2. Pasient med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved screening.

  3. Pasienten har milde tilstander som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Oksygenmetning ≥ 94 % på romluft.
    2. Trenger ikke ekstra oksygen.
  4. Symptomstart er ikke mer enn 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med alvorlig tilstand som møter ett av følgende:

  1. Pustebesvær med respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust/min.
  2. Krever ekstra oksygen.
  3. Opplev sjokk.
  4. Komplisert med andre organsvikt, og intensivavdelingsovervåkingsbehandling er nødvendig etter utrederens skjønn.
  5. Eventuelle andre tilstander som mistenkes for å være alvorlige symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, etter etterforskerens oppfatning, inkludert, men ikke begrenset til, røntgenfunn i lungene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 vil få en dose CT-P59 eller tilsvarende placebo

Legemiddel: CT-P59

CT-P59 vil bli administrert

Medikament: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administrert
Eksperimentell: Kohort 2 vil motta en dose CT-P59 eller tilsvarende placebo

Legemiddel: CT-P59

CT-P59 vil bli administrert

Medikament: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administrert
Eksperimentell: Kohort 3 vil motta en dose CT-P59 eller tilsvarende placebo

Legemiddel: CT-P59

CT-P59 vil bli administrert

Medikament: Placebo

Placebo-matchende CT-P59
Biologisk: CT-P59
administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med TEAE
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall pasienter med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESI; infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall pasienter med potensielle effekter på forekomsten av antistoffavhengig forsterkning (ADE)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med positiv/negativ for kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Varighet av viral utskillelse i nasofaryngeale vattpinneprøver for qPCR
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Område under konsentrasjon-tidskurven for virale titere for qPCR
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Faktiske resultater og endring fra baseline for viral utskillelse i nasofaryngeale vattpinneprøver for qPCR
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall pasienter med klinisk bedring
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall pasienter som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall pasienter med overføring av intensivavdeling
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall pasienter med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall pasienter med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til CT-P59
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90
Tid til Cmax (Tmax) for CT-P59
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90
Dose normalisert AUC0-inf (AUC0-inf/dose) av CT-P59 (normalisert til total kroppsdose)
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90
Terminal halveringstid (t1/2) for CT-P59
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90
Prosentandel av AUC0-inf oppnådd ved ekstrapolering (%AUCext) av CT-P59
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90
Terminal Elimination Rate Constant (λz) av CT-P59
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90
Total Body Clearance (CL) av CT-P59
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90
Distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (Vz) av CT-P59
Tidsramme: Opp til dag 90
PK-parametrene ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder basert på de faktiske prøvetakingstidspunktene ved bruk av Phoenix WinNonlin versjon 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Opp til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på CT-P59

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere