이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이것은 코로나바이러스 질병(COVID-19) 증상의 경미한 증상이 있는 환자에서 CT P59의 안전성, 내약성 및 바이러스를 평가하기 위한 1상 연구입니다.

2022년 4월 6일 업데이트: Celltrion

SARS-CoV-2 감염의 경미한 증상이 있는 환자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하기 위한 파일럿 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구

이것은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV -2) 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT-P59는 SARS-CoV-2 감염 치료제로 SARS-CoV-2 스파이크 수용체 결합 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체다. CT-P59는 현재 SARS-CoV-2 감염에 대한 잠재적 치료제로 후원사에서 개발 중입니다. 이 연구에서는 SARS-CoV-2 감염의 경미한 증상이 있는 환자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 환자는 이 연구에서 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 60세 사이의 성인 남성 또는 여성 환자(둘 다 포함).
  2. 검사실에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자.

  3. 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 가벼운 상태입니다.

    1. 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 94%.
    2. 보충 산소가 필요하지 않습니다.
  4. 증상의 시작은 연구 약물 투여 전 7일 이내입니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 중증환자

  1. 호흡수가 분당 30회 이상인 호흡 곤란.
  2. 보충 산소가 필요합니다.
  3. 충격을 경험하십시오.
  4. 다른 장기 부전과 복잡하며 중환자실 모니터링 치료가 조사관의 재량에 따라 필요합니다.
  5. 조사관의 의견에 따라 SARS-CoV-2 감염의 심각한 증상으로 의심되는 기타 모든 상태(폐의 방사선 소견을 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1은 CT-P59 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.

약물: CT-P59

CT-P59 투여 예정

약물: 위약

플라시보 매칭 CT-P59
생물학적: CT-P59
관리
실험적: 코호트 2는 CT-P59 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.

약물: CT-P59

CT-P59 투여 예정

약물: 위약

플라시보 매칭 CT-P59
생물학적: CT-P59
관리
실험적: 코호트 3은 CT-P59 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.

약물: CT-P59

CT-P59 투여 예정

약물: 위약

플라시보 매칭 CT-P59
생물학적: CT-P59
관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE 환자 수
기간: 14일까지
14일까지
치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 환자 수
기간: 14일까지
14일까지
특별한 관심이 있는 치료 관련 이상 반응(TEAESI; 과민성/아나필락시스 반응을 포함한 주입 관련 반응)이 있는 환자의 수
기간: 14일까지
14일까지
Antibody-Dependent Enhancement (ADE) 발생에 잠재적인 영향을 미치는 환자의 수
기간: 14일까지
14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR) 양성/음성 환자 비율
기간: 28일차
28일차
QPCR에 대한 비인두 면봉 검체의 바이러스 배출 기간
기간: 28일까지
28일까지
QPCR에 대한 바이러스 역가의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 28일까지
28일까지
QPCR을 위한 비인두 면봉 검체의 바이러스 배출에 대한 실제 결과 및 기준선으로부터의 변화
기간: 28일까지
28일까지
임상 회복 환자 수
기간: 28일까지
28일까지
보충 산소가 필요한 환자 수
기간: 28일까지
28일까지
중환자실 이송환자 수
기간: 28일까지
28일까지
기계적 환기의 수
기간: 28일까지
28일까지
모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 28일까지
28일까지
입원 환자 수
기간: 28일까지
28일까지
CT-P59의 시간 제로에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지
CT-P59의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지
CT-P59의 용량 표준화 AUC0-inf(AUC0-inf/용량)(전신 용량으로 표준화)
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지
CT-P59의 말단 반감기(t1/2)
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지
CT-P59의 외삽(%AUCext)으로 얻은 AUC0-inf의 백분율
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지
CT-P59의 종단 제거율 상수(λz)
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지
CT-P59의 전체 차체 간극(CL)
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지
CT-P59의 제거 단계(Vz) 동안 분포의 양
기간: 90일까지
PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight, St Louis, Missouri, USA)을 사용하여 실제 샘플링 시점을 기반으로 비구획 방법으로 계산되었습니다.
90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험

CT-P59에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다