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これは、コロナウイルス病 (COVID-19) の症状が軽度の患者における CT P59 の安全性、忍容性、およびウイルス学を評価するための第 1 相試験です。

2022年4月6日 更新者:Celltrion

SARS-CoV-2感染の軽度の症状を持つ患者におけるCT-P59の安全性、忍容性、およびウイルス学を評価するためのパイロットフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回漸増用量試験

これは、重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV) の軽度の症状を持つ患者における CT-P59 の安全性、忍容性、およびウイルス学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、単回漸増用量試験である第 I 相試験です。 -2) 感染。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

CT-P59は、SARS-CoV-2感染の治療として、SARS-CoV-2スパイク受容体結合タンパク質を標的とするモノクローナル抗体です。 CT-P59 は現在、SARS-CoV-2 感染症の潜在的な治療法としてスポンサーによって開発されています。 この研究では、CT-P59の安全性、忍容性、およびウイルス学が、SARS-CoV-2感染の軽度の症状を持つ患者で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Incheon、大韓民国
        • Incheon Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究で無作為化されるには、各患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18 歳から 60 歳までの成人の男性または女性患者 (両方を含む)。
  2. -スクリーニング時に逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によって検査室でSARS-CoV-2感染が確認された患者。
  3. 患者は、以下の基準をすべて満たす軽度の状態にある:

    1. 室内空気の酸素飽和度 ≥ 94%。
    2. 酸素補給を必要としません。
  4. -症状の発症は、治験薬投与の7日前までです。

除外基準:

1.以下のいずれかに該当する重篤な状態の患者:

  1. 呼吸数が毎分 30 回以上の呼吸困難。
  2. 酸素補給が必要です。
  3. ショックを体験してください。
  4. 他の臓器不全を合併し、集中治療室でのモニタリング治療が研究者の裁量により必要とされる。
  5. -肺のX線所見を含むがこれに限定されない、SARS-CoV-2感染の重篤な症状であると疑われるその他の状態。研究者の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1は、CT-P59または一致するプラセボの用量を受け取ります

薬剤:CT-P59

CT-P59を投与します

薬: プラセボ

プラセボマッチング CT-P59

投与された
実験的:コホート2は、CT-P59または一致するプラセボの用量を受け取ります

薬剤:CT-P59

CT-P59を投与します

薬: プラセボ

プラセボマッチング CT-P59

投与された
実験的:コホート3は、CT-P59または一致するプラセボの用量を受け取ります

薬剤:CT-P59

CT-P59を投与します

薬: プラセボ

プラセボマッチング CT-P59

投与された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TEAE患者数
時間枠:14日目まで
14日目まで
治療中に発生した重篤な有害事象(TESAE)の患者数
時間枠:14日目まで
14日目まで
特別に関心のある治療緊急有害事象 (TEAESI; 過敏症/アナフィラキシー反応を含む注入関連反応) を有する患者の数
時間枠:14日目まで
14日目まで
抗体依存性増強(ADE)の発生率に影響を与える可能性のある患者の数
時間枠:14日目まで
14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)が陽性/陰性の患者の割合
時間枠:28日目
28日目
QPCR のための鼻咽頭スワブ標本におけるウイルス脱落の期間
時間枠:28日目まで
28日目まで
QPCR のウイルス力価の濃度-時間曲線下の領域
時間枠:28日目まで
28日目まで
QPCRの鼻咽頭スワブ標本におけるウイルス放出の実際の結果とベースラインからの変化
時間枠:28日目まで
28日目まで
臨床的に回復した患者数
時間枠:28日目まで
28日目まで
酸素補給が必要な患者数
時間枠:28日目まで
28日目まで
集中治療室に転院した患者数
時間枠:28日目まで
28日目まで
機械換気回数
時間枠:28日目まで
28日目まで
全死因死亡患者数
時間枠:28日目まで
28日目まで
入院患者数
時間枠:28日目まで
28日目まで
CT-P59 の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで
CT-P59のCmaxまでの時間(Tmax)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで
CT-P59の用量正規化AUC0-inf (AUC0-inf/用量) (全身用量に正規化)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで
CT-P59の終末半減期(t1/2)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで
CT-P59の外挿により得られたAUC0-infの割合(%AUCext)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで
CT-P59の末端脱離速度定数(λz)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで
CT-P59のトータルクリアランス(CL)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで
CT-P59の消失期における分布量(Vz)
時間枠:90日目まで
PKパラメータは、Phoenix WinNonlin Version 8.3(Pharsight、St Louis、Missouri、USA)を使用して、実際のサンプリング時点に基づく非コンパートメント法によって計算された。
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (実際)

2020年10月26日

研究の完了 (実際)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SARS-CoV-2 感染症の臨床試験

CT-P59の臨床試験

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