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这是一项评估 CT P59 在冠状病毒病 (COVID-19) 症状轻微的患者中的安全性、耐受性和病毒学的 1 期研究

2022年4月6日 更新者:Celltrion

一项试验阶段 1、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增研究,以评估 CT-P59 在 SARS-CoV-2 感染轻度症状患者中的安全性、耐受性和病毒学

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增研究,以评估 CT-P59 在严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) 轻度症状患者中的安全性、耐受性和病毒学研究-2) 感染。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

'CT-P59是一种针对SARS-CoV-2尖峰受体结合蛋白的单克隆抗体,用于治疗SARS CoV 2感染。 申办者目前正在开发 CT-P59,作为 SARS-CoV-2感染的潜在治疗方法。 在这项研究中,CT-P59的安全性、耐受性和病毒学将在具有轻度 SARS-CoV-2感染症状的患者中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Incheon、大韩民国
        • Incheon Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

每位患者必须满足以下所有标准才能在本研究中随机分配:

  1. 成年男性或女性患者,年龄介于 18 至 60 岁(包括两者)之间。
  2. 患者在筛查时通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 经实验室证实感染了 SARS-CoV-2。
  3. 患者病情轻微,符合以下所有标准:

    1. 室内空气的氧饱和度 ≥ 94%。
    2. 不需要补充氧气。
  4. 症状发作不超过研究药物给药前 7 天。

排除标准:

1. 符合下列情况之一的重症患者:

  1. 呼吸频率≥ 30 次/分钟的呼吸窘迫。
  2. 需要补充氧气。
  3. 经历震撼。
  4. 合并其他器官功能衰竭,研究者酌情决定是否需要加护病房监护治疗。
  5. 研究者认为疑似 SARS-CoV-2 感染严重症状的任何其他情况,包括但不限于肺部放射影像学检查结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组将接受一剂 CT-P59 或匹配的安慰剂

药品:CT-P59

将实施 CT-P59

药物:安慰剂

安慰剂匹配 CT-P59

管理的
实验性的:第 2 组将接受一剂 CT-P59 或匹配的安慰剂

药品:CT-P59

将实施 CT-P59

药物:安慰剂

安慰剂匹配 CT-P59

管理的
实验性的:第 3 组将接受一剂 CT-P59 或匹配的安慰剂

药品:CT-P59

将实施 CT-P59

药物:安慰剂

安慰剂匹配 CT-P59

管理的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TEAE 患者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
发生治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的患者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
发生特别关注的治疗中出现的不良事件(TEAESI;包括超敏反应/过敏反应在内的输液相关反应)的患者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
对抗体依赖性增强 (ADE) 发生率有潜在影响的患者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量聚合酶链反应 (qPCR) 呈阳性/阴性的患者百分比
大体时间:在第 28 天
在第 28 天
用于 qPCR 的鼻咽拭子标本中病毒脱落的持续时间
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
QPCR 病毒滴度浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
用于 qPCR 的鼻咽拭子样本中病毒脱落的实际结果和相对于基线的变化
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
临床康复患者人数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
需要补充氧气的患者人数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
重症监护病房转移患者人数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
机械通气次数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
全因死亡率患者人数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
入院人数
大体时间:直到第 28 天
直到第 28 天
CT-P59 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天
CT-P59 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天
CT-P59 的剂量标准化 AUC0-inf (AUC0-inf/Dose)(标准化为全身剂量)
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天
CT-P59 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天
通过 CT-P59 的外推法 (%AUCext) 获得的 AUC0-inf 百分比
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天
CT-P59的末端消除率常数(λz)
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天
CT-P59 的总车身间隙 (CL)
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天
CT-P59 消除阶段 (Vz) 的分布容积
大体时间:直到第 90 天
PK 参数是使用 Phoenix WinNonlin 8.3 版(Pharsight,St Louis,Missouri,USA)根据实际采样时间点通过非房室法计算的。
直到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (实际的)

2020年10月26日

研究完成 (实际的)

2021年4月5日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月18日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 感染的临床试验

CT-P59的临床试验

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