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Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la virologia di CT P59 in pazienti con sintomi lievi dei sintomi della malattia da coronavirus (COVID-19)

6 aprile 2022 aggiornato da: Celltrion

Uno studio pilota di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la virologia di CT-P59 in pazienti con sintomi lievi di infezione da SARS-CoV-2

Questo è uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la virologia di CT-P59 in pazienti con sintomi lievi di sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-CoV -2) Infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

'CT-P59 è un anticorpo monoclonale mirato contro la proteina legante il recettore del picco SARS-CoV-2 come trattamento per l'infezione da SARS CoV 2. CT-P59 è attualmente in fase di sviluppo da parte dello Sponsor come potenziale trattamento per l'infezione da SARS-CoV-2. In questo studio, la sicurezza, la tollerabilità e la virologia di CT-P59 saranno valutate in pazienti con sintomi lievi di infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere randomizzato in questo studio:

  1. Paziente adulto maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi).
  2. Paziente con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) allo screening.

  3. Il paziente presenta condizioni lievi che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Saturazione di ossigeno ≥ 94% in aria ambiente.
    2. Non richiede ossigeno supplementare.
  4. L'insorgenza dei sintomi non è superiore a 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con condizioni gravi che soddisfano uno dei seguenti:

  1. Distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min.
  2. Richiede ossigeno supplementare.
  3. Sperimenta lo shock.
  4. Complicato con insufficienza di altri organi e il trattamento di monitoraggio dell'unità di terapia intensiva è necessario a discrezione dell'investigatore.
  5. Qualsiasi altra condizione sospettata di essere sintomi gravi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a risultati radiografici nel polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La coorte 1 riceverà una dose di CT-P59 o un placebo corrispondente

Droga: CT-P59

Verrà somministrato CT-P59

Farmaco: Placebo

CT-P59 corrispondente al placebo
Biologico: CT-P59
somministrato
Sperimentale: La coorte 2 riceverà una dose di CT-P59 o un placebo corrispondente

Droga: CT-P59

Verrà somministrato CT-P59

Farmaco: Placebo

CT-P59 corrispondente al placebo
Biologico: CT-P59
somministrato
Sperimentale: La coorte 3 riceverà una dose di CT-P59 o un placebo corrispondente

Droga: CT-P59

Verrà somministrato CT-P59

Farmaco: Placebo

CT-P59 corrispondente al placebo
Biologico: CT-P59
somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Numero di pazienti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Numero di pazienti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (TEAESI; reazioni correlate all'infusione inclusa ipersensibilità/reazione anafilattica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Numero di pazienti con potenziali effetti sull'incidenza del potenziamento dipendente da anticorpi (ADE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con reazione a catena della polimerasi quantitativa positiva/negativa (qPCR)
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Durata della diffusione virale nei campioni di tampone rinofaringeo per qPCR
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo dei titoli virali per qPCR
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Risultati effettivi e variazione rispetto al basale per la diffusione virale nei campioni di tampone rinofaringeo per qPCR
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di pazienti con recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di pazienti che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di pazienti trasferiti in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di CT-P59
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90
Tempo a Cmax (Tmax) di CT-P59
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90
Dose AUC0-inf normalizzata (AUC0-inf/Dose) di CT-P59 (normalizzata alla dose corporea totale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90
Emivita terminale (t1/2) di CT-P59
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90
Percentuale di AUC0-inf ottenuta per estrapolazione (%AUCext) di CT-P59
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) di CT-P59
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90
Total Body Clearance (CL) di CT-P59
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90
Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione (Vz) di CT-P59
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I parametri PK sono stati calcolati con metodi non compartimentali basati sui punti temporali di campionamento effettivi utilizzando Phoenix WinNonlin versione 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su CT-P59

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