Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wirusologii CT P59 u pacjentów z łagodnymi objawami objawów choroby koronawirusowej (COVID-19)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Celltrion

Pilotażowa faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wirusologii CT-P59 u pacjentów z łagodnymi objawami zakażenia SARS-CoV-2

Jest to badanie fazy I, w którym randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wirusologię CT-P59 u pacjentów z łagodnymi objawami koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) -2) Infekcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„CT-P59 to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku wiążącemu receptor wypustek SARS-CoV-2 jako leczenie zakażenia SARS CoV 2. CT-P59 jest obecnie opracowywany przez Sponsora jako potencjalne leczenie infekcji SARS-CoV-2. W tym badaniu bezpieczeństwo, tolerancja i wirusologia CT-P59 zostaną ocenione u pacjenta z łagodnymi objawami zakażenia SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zrandomizowany w tym badaniu:

  1. Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  2. Pacjent z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) podczas badania przesiewowego.

  3. U pacjenta występują łagodne stany, spełniające wszystkie poniższe kryteria:

    1. Nasycenie tlenem ≥ 94% w powietrzu pokojowym.
    2. Nie wymaga dodatkowego tlenu.
  4. Początek objawów nie później niż 7 dni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent w ciężkim stanie, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  1. Niewydolność oddechowa z częstością oddechów ≥ 30 oddechów/min.
  2. Wymaga dodatkowego tlenu.
  3. Przeżyj szok.
  4. Powikłane niewydolnością innych narządów i leczenie monitorujące na oddziale intensywnej terapii jest wymagane według uznania badacza.
  5. Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą być ciężkimi objawami zakażenia SARS-CoV-2, w tym między innymi zmiany radiologiczne w płucach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 otrzyma dawkę CT-P59 lub pasujące placebo

Lek: CT-P59

Zostanie podany CT-P59

Lek: Placebo

Dopasowany do placebo CT-P59
Biologiczny: CT-P59
podawany
Eksperymentalny: Kohorta 2 otrzyma dawkę CT-P59 lub pasujące placebo

Lek: CT-P59

Zostanie podany CT-P59

Lek: Placebo

Dopasowany do placebo CT-P59
Biologiczny: CT-P59
podawany
Eksperymentalny: Kohorta 3 otrzyma dawkę CT-P59 lub pasujące placebo

Lek: CT-P59

Zostanie podany CT-P59

Lek: Placebo

Dopasowany do placebo CT-P59
Biologiczny: CT-P59
podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba pacjentów ze specjalnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAESI; reakcje związane z infuzją, w tym nadwrażliwość/reakcja anafilaktyczna)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Liczba pacjentów z potencjalnym wpływem na częstość występowania wzmocnienia zależnego od przeciwciał (ADE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Czas wydalania wirusa w próbkach wymazu z nosogardzieli do qPCR
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Obszar pod krzywą stężenie-czas mian wirusa dla qPCR
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Rzeczywiste wyniki i zmiana w stosunku do linii podstawowej dla wydalania wirusa w próbkach wymazu z nosogardzieli do qPCR
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów z wyzdrowieniem klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów z przeniesieniem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90
Czas do Cmax (Tmax) CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90
Dawka znormalizowana AUC0-inf (AUC0-inf/dawka) CT-P59 (znormalizowana do dawki dla całego organizmu)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90
Końcowy okres półtrwania (t1/2) CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90
Procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację (%AUCext) CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90
Stała szybkości eliminacji zacisków (λz) CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90
Całkowity prześwit ciała (CL) CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90
Objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz) CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 90
Parametry PK obliczono metodami niekompartmentowymi w oparciu o rzeczywiste punkty czasowe pobierania próbek przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, USA).
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na CT-P59

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj