- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595695
Effekten av klara masker för att förbättra patientrelationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurger inom University of North Carolina Department of Surgery kommer att rekryteras via en e-postlista. Detta rekryteringsmail kommer att beskriva studien och bifoga samtycket. Om kirurgerna är intresserade av att delta kommer de att svara på e-postmeddelandet och underteckna samtyckesformuläret.
Projektpersonalen kommer att ordna med att besöka sin klinik som har nya patienter planerade. En slumpgenerator kommer att användas för att randomisera patienterna. Kirurgerna kommer att få antingen en genomskinlig mask som visar deras fullständiga ansiktsdrag eller deras typiska mask som täcker munnen, för varje nytt patientbesök. Efter varje besök kommer kirurgen att berätta för projektpersonalen att de är färdiga och projektpersonalen kommer att gå in i rummet, introducera projektet, inhämta muntligt samtycke (registrera patienten) och, om så är önskvärt, ge en kort verbal enkät till patienten. Enkäten kommer att innehålla konfidentiella frågor om grundläggande demografi, kirurgens kommunikation och förtroende, samt ett intryck av maskerna. Enkätsvaren kommer att vara Likert-skala och öppna. Patienterna kommer också att få en debriefingblankett när de har slutfört sitt deltagande. Kirurger kommer att tillfrågas om deras intryck av masken när de har avslutat sitt deltagande. All data kommer att hållas konfidentiell på lösenordsskyddade enheter.
Om patienter inte går med på studien kommer de inte att inkluderas. Om kirurger känner sig obekväma vid något tillfälle kan de dra sig ur studien. Varje patient som visar symtom på en infektion kommer inte att inkluderas i studien.
Utredarna förväntar sig att rekrytera 10 kirurger, med 10 patienter vardera, totalt 100 patienter (50 i varje arm, klar kontra täckt mask). Med hjälp av Mann-Whitney U-test kommer data att analyseras för skillnader i svar mellan de två grupperna. Demografiska data för både patienten och kirurgen kommer också att analyseras. Patientkommentarer kommer att analyseras kvalitativt för teman av utbildade forskare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier Kirurg:
- Fakulteten inom Institutionen för kirurgi vid University of North Carolina vid Chapel Hill
- Måste vara engelsktalande
- Planerar att se nya personliga besök på kliniken
Uteslutningskriterier Kirurg:
- Ingen
Inklusionskriterier Patient:
- Minst 18 år gammal
- Kan förstå och tala engelska utan att använda tolk
- Har kapacitet att fatta oberoende medicinska beslut
Uteslutningskriterier Kirurg:
- Har en tidigare relation med kirurgen
- Har symtom på luftvägsinfektion (hosta, andnöd, feber)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transparent mask
Kirurger kommer att få en genomskinlig mask för användning under personliga klinikbesök med en ny patient.
I annat fall kommer besöken att genomföras som vanligt och patienten tillfrågas direkt efter besöket.
|
En genomskinlig mask som bärs av kirurgerna på vanligt sätt kommer att användas.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täckt mask
Kirurger kommer att instrueras att bära en typisk täckt mask för det personliga klinikbesöket med en ny patient.
Besöket kommer att genomföras som vanligt och patienten kommer att undersökas omedelbart efter besöket.
|
En standard täckt kirurgisk mask som bärs av kirurgerna på vanligt sätt kommer att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientmask Preferens Kvantitativ
Tidsram: Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
Använda en Likert-skalafråga för att utvärdera patientens preferenser för typen av mask (Vad var ditt intryck av kirurgens mask?
"Tyckte inte om masken", "gillade inte masken till viss del", "gillade masken till viss del", "gillade masken helt", fick 1 till 4 med högre poäng som indikerar större preferens).
|
Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
|
Patientmask Preferens Kvalitativ
Tidsram: Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
Patienterna kommer att tillfrågas om sina kommentarer om kirurgens mask och dessa kommer omedelbart att transkriberas.
|
Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
|
Patientundersökningar som utvärderar kirurgens kommunikationsförmåga
Tidsram: Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
Med hjälp av frågor i Likert-skala som utvärderar patientens uppfattning om kirurgens kommunikation, hämtade från undersökningen Clinician and Group Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS), fick var och en poäng 1-4 med högre siffror som indikerar större kommunikationsförmåga, från "inte alls ", "något", "mest" till "helt".
Detta kommer att innehålla 6 frågor som utvärderar kommunikationsförmåga med identiska svarsval.
Varje deltagares totalpoäng kommer att variera från 6 till 24 med högre, vilket indikerar bättre kommunikationsförmåga.
|
Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
|
Patientundersökningar som beskriver förtroende för kirurgen
Tidsram: Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
Med hjälp av Likert-skala frågor som utvärderar patientens förtroende för kirurgen, frågade, "Hur bekväm känner du dig att lita på den här kirurgens beslut".
Svarsvalen är poängen 1 - 4 där 4 indikerar stort förtroende, från "Att slutföra obekvämt", "något obekvämt", "något bekvämt", "helt bekvämt"
|
Under 1 minuts undersökning bedömd omedelbart efter avslutat klinikbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ian Kratzke, MD, University of North Carolina at Chapel Hill Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-2229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .