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L'effetto delle maschere trasparenti nel migliorare le relazioni con i pazienti

13 gennaio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Per valutare l'effetto di indossare maschere che nascondono i tratti del viso di un chirurgo rispetto a una che li mostra. Ai nuovi pazienti senza precedenti rapporti con il chirurgo verranno poste domande riguardanti la comunicazione e la fiducia con il chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I chirurghi all'interno del Dipartimento di Chirurgia dell'Università della Carolina del Nord saranno reclutati tramite un servizio di mailing list. Questa e-mail di reclutamento descriverà lo studio e avrà allegato il consenso. Se i chirurghi sono interessati a partecipare, risponderanno all'e-mail e firmeranno il modulo di consenso.

Il personale del progetto provvederà a frequentare la propria clinica che ha in programma nuovi pazienti. Verrà utilizzato un generatore di gruppi casuali per randomizzare i pazienti. Ai chirurghi verrà fornita una maschera trasparente che mostra le loro caratteristiche facciali complete o la loro tipica maschera che copre la bocca, per ogni nuova visita del paziente. Dopo ogni visita, il chirurgo informerà il personale del progetto che sono completi e il personale del progetto entrerà nella stanza, presenterà il progetto, otterrà il consenso verbale (arruolamento del paziente) e, se d'accordo, fornirà un breve sondaggio verbale al paziente. Il sondaggio comporterà domande riservate riguardanti i dati demografici di base, la comunicazione e la fiducia del chirurgo, nonché un'impressione delle maschere. Le risposte al sondaggio saranno su scala Likert e aperte. I pazienti riceveranno anche un modulo di debriefing al termine della loro partecipazione. Ai chirurghi verrà chiesta la loro impressione della maschera al termine della loro partecipazione. Tutti i dati saranno mantenuti riservati su dispositivi protetti da password.

Se i pazienti non acconsentono allo studio non saranno inclusi. Se i chirurghi si sentono a disagio in qualsiasi momento, possono ritirarsi dallo studio. Qualsiasi paziente che dimostri sintomi preoccupanti di un'infezione non sarà incluso nello studio.

Gli investigatori prevedono di reclutare 10 chirurghi, con 10 pazienti ciascuno, in totale 100 pazienti (50 in ciascun braccio, maschera trasparente o coperta). Utilizzando il test U di Mann-Whitney, i dati saranno analizzati per le differenze nelle risposte tra i due gruppi. Verranno inoltre analizzati i dati demografici sia del paziente che del chirurgo. I commenti dei pazienti saranno analizzati qualitativamente per temi da ricercatori qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Chirurgo:

  • Facoltà all'interno del Dipartimento di Chirurgia presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill
  • Deve essere di lingua inglese
  • Pianifica di vedere nuove visite di persona in clinica

Criteri di esclusione Chirurgo:

  • Nessuno

Criterio di inclusione Paziente:

  • Almeno 18 anni
  • Può capire e parlare inglese senza l'uso di un interprete
  • Ha la capacità di prendere decisioni mediche indipendenti

Criteri di esclusione Chirurgo:

  • Ha una precedente relazione con il chirurgo
  • Presenta i sintomi di un'infezione respiratoria (tosse, fiato corto, febbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maschera trasparente
Ai chirurghi verrà fornita una maschera trasparente da utilizzare durante le visite cliniche di persona con un nuovo paziente. In caso contrario, le visite verranno condotte come di consueto e il paziente verrà esaminato subito dopo la visita.
Comportamentale: Maschera trasparente
Verrà utilizzata una maschera trasparente indossata dai chirurghi come di consueto.
Altri nomi:
  • ClearMask
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera coperta
I chirurghi saranno istruiti a indossare una tipica maschera coperta per la visita clinica di persona con un nuovo paziente. La visita verrà condotta come di consueto e il paziente verrà esaminato immediatamente dopo la visita.
Comportamentale: Tipica mascherina chirurgica coperta
Verrà utilizzata una maschera chirurgica coperta standard indossata dai chirurghi in modo consueto.
Altri nomi:
  • Drizza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza maschera paziente quantitativa
Lasso di tempo: Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica
Utilizzando una domanda su scala Likert che valuta la preferenza del paziente per il tipo di maschera (Qual è stata la tua impressione della maschera del chirurgo? "Non mi è piaciuta la maschera", "Un po' non mi è piaciuta la maschera", "Un po' mi è piaciuta la maschera", "Mi è piaciuta completamente la maschera", punteggio da 1 a 4 con un punteggio più alto che indica una maggiore preferenza).
Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica
Preferenza della maschera del paziente qualitativa
Lasso di tempo: Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica
Ai pazienti verranno chiesti i loro commenti sulla maschera del chirurgo e questi verranno immediatamente trascritti.
Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica
Punteggi del sondaggio sui pazienti che valutano le capacità di comunicazione del chirurgo
Lasso di tempo: Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica
Utilizzando le domande della scala Likert che valutano la percezione del paziente della comunicazione del chirurgo, tratte dal sondaggio sanitario Clinician and Group Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS), ciascuna ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 con un numero più alto che indica maggiori capacità di comunicazione, da "per niente ", "un po'", "per lo più" fino a "completamente". Ciò includerà 6 domande che valutano le capacità di comunicazione con scelte di risposta identiche. Il punteggio totale di ogni partecipante varierà da 6 a 24 con un punteggio più alto che indica migliori capacità comunicative.
Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica
Punteggi dei sondaggi sui pazienti che descrivono la fiducia nel chirurgo
Lasso di tempo: Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica
Utilizzando domande su scala Likert che valutano la fiducia del paziente nei confronti del chirurgo, ha chiesto: "Quanto ti senti a tuo agio nel fidarti delle decisioni di questo chirurgo". Le scelte di risposta sono punteggi da 1 a 4 con 4 che indica grande fiducia, da "Completare a disagio", "un po' a disagio", "un po' a suo agio", "completamente a suo agio"
Durante il sondaggio di 1 minuto valutato immediatamente dopo il completamento della visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Kratzke, MD, University of North Carolina at Chapel Hill Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di identificazione del chirurgo saranno disponibili solo per l'investigatore principale e non saranno condivise. Le informazioni di identificazione del paziente non saranno raccolte oltre i dati demografici di base. Le citazioni dei pazienti possono essere pubblicate ma non saranno identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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