Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerabilitet av Fitostimoline Plus Cream and Gasze vs Connettivina Bio Plus Cream and Gasze (FP)

26 juli 2022 uppdaterad av: carmine alfano, Farmaceutici Damor Spa

Klinisk utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av Fitostimoline Plus Cream och Fitostimoline Plus Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream och Connettivina Bio Plus Gaze vid behandling av akuta hudskador

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och den kliniska tolerabiliteten av två medicinska produkter i gasväv och kräm som innehåller vattenextraktet av triticum vulgare och polyhexanid i jämförelse med två medicinska produkter som innehåller hyaluronsyra och silversulfadiazin vid behandling av akuta hudskador. Anledningen till att de två typerna av enheter jämförs är att hyaluronsyra och silversulfadiazin representerar guldstandarden för behandling av akuta hudskador. Därför är det användbart att göra en jämförelse mellan aktiviteten hos det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare och polyhexanid och denna guldstandard för kontroll vid behandling av akuta hudskador för att bättre definiera effektiviteten och tolerabiliteten för båda medicinska anordningarna för att så småningom utöka terapeutiskt armamentarium tillgängligt för behandling av akuta hudskador

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudskador, mer eller mindre djupa, är områden med bristning och vävnadsförlust med exponering av de underliggande vävnaderna.

Termen "extern lesion" eller "sår" indikerar den morfologiska och funktionella förstörelsen av kontinuiteten i de ytliga hudlagren och, i de allvarligaste fallen, av de djupa subkutana lagren.

Lesionerna utvärderas och katalogiseras utifrån deras bredd, djup och egenskaper. Vidare beaktas utvecklingen, orsakerna (etiopatogenes) och det patofysiologiska sammanhanget för såret.

Ytliga, lätta lesioner påverkar endast epidermis, dermis och som mest en del av hypodermis; de djupare involverar all subkutan vävnad (fett) upp till musklerna, periosteum, att nå exponeringen av benet eller stödjande strukturer (senor och brosk); de allvarligaste (kroniska) kännetecknas av förlust av substans i huden och dålig läkningstendens.

Enligt tidpunkten för läkning delas lesionerna in i akuta och kroniska.

Akuta skador läker genom 3 olika faser och når vävnadsreparation inom 8/10 veckor. Efter denna tid blir lesionen kronisk och, om den inte agerar korrekt, blir såret mer komplicerat och bryts ned i allt allvarligare stadier/grader.

De akuta sår som vårdpersonalen måste behandla oftast är operationssår. Beroende på deras omfattning kan akuta sår särskiljas i sticksår, sticksår, rivsår och skärsår.

Denna typ av akuta sår kan i allmänhet läka på ett fysiologiskt sätt eller induceras till läkning genom användning av förband, vilket minskar läkningstiden.

De huvudsakliga förbanden som används för att behandla dessa lesioner är hyaluronsyrabaserade förband som innehåller antiseptika, såsom silversulfadiazin för att förhindra risken för kontaminering och kolonisering av mikroorganismer. I dessa förband främjar hyaluronsyra accelerationen av vävnadsreparationsprocessen.

Bland de huvudsakliga produkterna som används av sjukhus och icke-sjukhuskirurgi finns det dock även förband baserade på Rigenase® (vattenhaltigt extrakt av triticum vulgare) och polyhexanid. Rigenase®, som innehåller det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare, har pro-proliferativ, antiinflammatorisk och antioxidant aktivitet. Dessa aktiviteter intygas av nyare litteratur som indikerar att det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare har pro-proliferativ aktivitet på fibroblaster och keratinocyter, de huvudsakliga cellerna som är involverade i proliferation under lesionsreparationsprocessen; dessutom har det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare också en dokumenterad antiinflammatorisk aktivitet, förmedlad av reduktionen av de huvudsakliga cytokinerna som är ansvariga för hudinflammation, och en antimetalloproteas9-aktivitet, huvudaktören för inflammation i hudskador. Antioxidantaktiviteten hos Rigenase®, verifierad på hemolys av erytrocyter, är jämförbar med den hos askorbinsyra.

Aktiviteten av polyhexanid är också grundläggande för att förebygga risken för kolonisering och kontaminering av mikroorganismer i akuta hudskador. Faktum är att den här senaste generationens antiseptiska medel har en konsoliderad antiseptisk aktivitet på grampositiva och gramnegativa bakterier, på svampar och på vissa virus, utan utveckling av resistens både in vitro och in vivo.

Baserat på ovanstående syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och den kliniska tolerabiliteten av två medicinska produkter i gasväv och kräm som innehåller vattenextraktet av triticum vulgare och polyhexanid i jämförelse med två medicinska produkter som innehåller hyaluronsyra och silversulfadiazin. vid behandling av akuta hudskador. Anledningen till att de två typerna av enheter jämförs är att hyaluronsyra och silversulfadiazin representerar guldstandarden för behandling av akuta hudskador. Därför är det användbart att göra en jämförelse mellan aktiviteten av det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare och polyhexanid och denna guldstandard för kontroll vid behandling av akuta hudskador för att bättre definiera effektiviteten och tolerabiliteten för båda medicinska anordningarna för att eventuellt expandera det terapeutiska armamentarium som är tillgängligt för behandling av akuta hudskador

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Barbara Maglione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter (oavsett kön) i åldern 18 år och äldre;
  • Förekomst av akut skada
  • Vilja att samarbeta och förmåga att förstå studiens förfaranden och syften;
  • Villighet att delta i studien och följa de experimentella procedurerna som bekräftas genom att underteckna det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Otillräckliga preventivmetoder hos fertila kvinnor;
  • Anamnestiska data om någon lokal och/eller systemisk patologi som potentiellt kan interferera med studieparametrarna;
  • Kronisk samtidig behandling med lokala antiseptika, antiinflammatoriska läkemedel (steroida och icke-steroida), smärtstillande, antineoplastiska, immunsuppressiva läkemedel;
  • Immunbristtillstånd (t.ex. HIV-infektion); neoplastiska sjukdomar på gång;
  • Icke-terapeutisk användning av psykoaktiva substanser;
  • missbruk av droger och/eller alkohol;
  • Neurologiska störningar eller psykiatriska tillstånd som kan påverka samtyckets giltighet och/eller äventyra patientens efterlevnad av studieprocedurerna;
  • Allergi, överkänslighet eller intolerans känd för beståndsdelarna i de preparat som studeras;
  • Varje tillstånd, medicinskt eller annat, som avsevärt skulle kunna minska möjligheten att erhålla tillförlitliga data, uppnå målen för studien, förfina slutförandet av detta;
  • Presumtion om dålig tillförlitlighet eller samarbete;
  • Behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före studiens början;
  • Patienter som redan är inskrivna i denna studie;
  • Centrumpersonal som är direkt involverad i ledningen av studien och nära anhöriga till det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fitostimoline plus kräm
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
  • connectivina bio plus
Experimentell: fitostimoline plus gasväv
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
  • connectivina bio plus
Aktiv komparator: connettivina bio plus kräm
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
  • connectivina bio plus
Aktiv komparator: connettivina bio plus gasväv
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
  • connectivina bio plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt symtompoäng
Tidsram: 46 dagar
Totalt symtompoäng kommer att mätas med en skala från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (maximal intensitet av symtom).
46 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 46 dagar
Den visuella analoga skalan kommer att utvärderas för förekomsten av subjektiv akut och kronisk smärta. Poäng kommer att registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
46 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: carmine alfano, Università di Salerno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

18 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fitostimoline plus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera