- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596124
Effektivitet och tolerabilitet av Fitostimoline Plus Cream and Gasze vs Connettivina Bio Plus Cream and Gasze (FP)
Klinisk utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av Fitostimoline Plus Cream och Fitostimoline Plus Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream och Connettivina Bio Plus Gaze vid behandling av akuta hudskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudskador, mer eller mindre djupa, är områden med bristning och vävnadsförlust med exponering av de underliggande vävnaderna.
Termen "extern lesion" eller "sår" indikerar den morfologiska och funktionella förstörelsen av kontinuiteten i de ytliga hudlagren och, i de allvarligaste fallen, av de djupa subkutana lagren.
Lesionerna utvärderas och katalogiseras utifrån deras bredd, djup och egenskaper. Vidare beaktas utvecklingen, orsakerna (etiopatogenes) och det patofysiologiska sammanhanget för såret.
Ytliga, lätta lesioner påverkar endast epidermis, dermis och som mest en del av hypodermis; de djupare involverar all subkutan vävnad (fett) upp till musklerna, periosteum, att nå exponeringen av benet eller stödjande strukturer (senor och brosk); de allvarligaste (kroniska) kännetecknas av förlust av substans i huden och dålig läkningstendens.
Enligt tidpunkten för läkning delas lesionerna in i akuta och kroniska.
Akuta skador läker genom 3 olika faser och når vävnadsreparation inom 8/10 veckor. Efter denna tid blir lesionen kronisk och, om den inte agerar korrekt, blir såret mer komplicerat och bryts ned i allt allvarligare stadier/grader.
De akuta sår som vårdpersonalen måste behandla oftast är operationssår. Beroende på deras omfattning kan akuta sår särskiljas i sticksår, sticksår, rivsår och skärsår.
Denna typ av akuta sår kan i allmänhet läka på ett fysiologiskt sätt eller induceras till läkning genom användning av förband, vilket minskar läkningstiden.
De huvudsakliga förbanden som används för att behandla dessa lesioner är hyaluronsyrabaserade förband som innehåller antiseptika, såsom silversulfadiazin för att förhindra risken för kontaminering och kolonisering av mikroorganismer. I dessa förband främjar hyaluronsyra accelerationen av vävnadsreparationsprocessen.
Bland de huvudsakliga produkterna som används av sjukhus och icke-sjukhuskirurgi finns det dock även förband baserade på Rigenase® (vattenhaltigt extrakt av triticum vulgare) och polyhexanid. Rigenase®, som innehåller det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare, har pro-proliferativ, antiinflammatorisk och antioxidant aktivitet. Dessa aktiviteter intygas av nyare litteratur som indikerar att det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare har pro-proliferativ aktivitet på fibroblaster och keratinocyter, de huvudsakliga cellerna som är involverade i proliferation under lesionsreparationsprocessen; dessutom har det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare också en dokumenterad antiinflammatorisk aktivitet, förmedlad av reduktionen av de huvudsakliga cytokinerna som är ansvariga för hudinflammation, och en antimetalloproteas9-aktivitet, huvudaktören för inflammation i hudskador. Antioxidantaktiviteten hos Rigenase®, verifierad på hemolys av erytrocyter, är jämförbar med den hos askorbinsyra.
Aktiviteten av polyhexanid är också grundläggande för att förebygga risken för kolonisering och kontaminering av mikroorganismer i akuta hudskador. Faktum är att den här senaste generationens antiseptiska medel har en konsoliderad antiseptisk aktivitet på grampositiva och gramnegativa bakterier, på svampar och på vissa virus, utan utveckling av resistens både in vitro och in vivo.
Baserat på ovanstående syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och den kliniska tolerabiliteten av två medicinska produkter i gasväv och kräm som innehåller vattenextraktet av triticum vulgare och polyhexanid i jämförelse med två medicinska produkter som innehåller hyaluronsyra och silversulfadiazin. vid behandling av akuta hudskador. Anledningen till att de två typerna av enheter jämförs är att hyaluronsyra och silversulfadiazin representerar guldstandarden för behandling av akuta hudskador. Därför är det användbart att göra en jämförelse mellan aktiviteten av det vattenhaltiga extraktet av triticum vulgare och polyhexanid och denna guldstandard för kontroll vid behandling av akuta hudskador för att bättre definiera effektiviteten och tolerabiliteten för båda medicinska anordningarna för att eventuellt expandera det terapeutiska armamentarium som är tillgängligt för behandling av akuta hudskador
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrytering
- Barbara Maglione
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter (oavsett kön) i åldern 18 år och äldre;
- Förekomst av akut skada
- Vilja att samarbeta och förmåga att förstå studiens förfaranden och syften;
- Villighet att delta i studien och följa de experimentella procedurerna som bekräftas genom att underteckna det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Otillräckliga preventivmetoder hos fertila kvinnor;
- Anamnestiska data om någon lokal och/eller systemisk patologi som potentiellt kan interferera med studieparametrarna;
- Kronisk samtidig behandling med lokala antiseptika, antiinflammatoriska läkemedel (steroida och icke-steroida), smärtstillande, antineoplastiska, immunsuppressiva läkemedel;
- Immunbristtillstånd (t.ex. HIV-infektion); neoplastiska sjukdomar på gång;
- Icke-terapeutisk användning av psykoaktiva substanser;
- missbruk av droger och/eller alkohol;
- Neurologiska störningar eller psykiatriska tillstånd som kan påverka samtyckets giltighet och/eller äventyra patientens efterlevnad av studieprocedurerna;
- Allergi, överkänslighet eller intolerans känd för beståndsdelarna i de preparat som studeras;
- Varje tillstånd, medicinskt eller annat, som avsevärt skulle kunna minska möjligheten att erhålla tillförlitliga data, uppnå målen för studien, förfina slutförandet av detta;
- Presumtion om dålig tillförlitlighet eller samarbete;
- Behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före studiens början;
- Patienter som redan är inskrivna i denna studie;
- Centrumpersonal som är direkt involverad i ledningen av studien och nära anhöriga till det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fitostimoline plus kräm
|
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
|
|
Experimentell: fitostimoline plus gasväv
|
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: connettivina bio plus kräm
|
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: connettivina bio plus gasväv
|
randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt symtompoäng
Tidsram: 46 dagar
|
Totalt symtompoäng kommer att mätas med en skala från 0 (frånvaro av symtom) till 4 (maximal intensitet av symtom).
|
46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 46 dagar
|
Den visuella analoga skalan kommer att utvärderas för förekomsten av subjektiv akut och kronisk smärta.
Poäng kommer att registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
46 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: carmine alfano, Università di Salerno
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fitostimoline plus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .