Fitostimoline Plus クリームおよびガーゼと Connettivina Bio Plus クリームおよびガーゼの有効性と忍容性 (FP)
急性皮膚病変の治療におけるフィトスティモリン プラス クリームおよびフィトスティモリン プラス ガーゼとコネティビナ バイオ プラス クリームおよびコネティビナ バイオ プラス ガーゼの有効性と忍容性の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
多かれ少なかれ深い皮膚病変は、下にある組織の露出を伴う破裂および組織喪失の領域です。
「外傷」または「創傷」という用語は、表層の皮膚層の連続性の形態学的および機能的な破壊を示し、最も深刻な場合には深い皮下層の破壊を示す。
病変は、その幅、深さ、および特徴に基づいて評価され、カタログ化されます。 さらに、創傷の発生、原因（病因）、および病態生理学的状況が考慮されます。
表面のわずかな病変は、表皮、真皮、およびほとんどが皮下組織に影響を及ぼします。より深いものは、筋肉、骨膜までのすべての皮下組織（脂肪）を含み、骨または支持構造（腱および軟骨）の露出に達します。最も深刻な（慢性）ものは、皮膚の物質が失われ、治癒する傾向が乏しいという特徴があります。
治癒のタイミングによって、病変は急性と慢性に分けられます。
急性損傷は 3 つの異なる段階を経て治癒し、8/10 週間以内に組織修復に達します。 この期間を過ぎると、病変は慢性化し、適切に対処しないと、創傷はより複雑になり、ますます深刻な段階/程度に悪化します.
医療従事者が最も頻繁に治療しなければならない急性創傷は手術創です。 急性創傷は、その程度に応じて、刺し傷、刺し傷、裂傷、裂傷打撲傷に分類できます。
このタイプの急性創傷は、一般に生理学的な方法で治癒するか、治癒時間を短縮する包帯を使用して治癒を誘導することができます。
これらの病変を治療するために使用される主な包帯は、微生物による汚染やコロニー形成のリスクを防ぐために、スルファジアジン銀などの防腐剤を含むヒアルロン酸ベースの包帯です。 これらの包帯では、ヒアルロン酸が組織修復プロセスの加速を促進します。
ただし、病院および病院以外の手術で使用される主な製品の中には、リゲナーゼ® (コムギの水抽出物) とポリヘキサニドをベースにした包帯もあります。 Triticum vulgare の水性抽出物を含む Rigenase® は、増殖促進、抗炎症、および抗酸化活性を持っています。 これらの活性は、コムギの水性抽出物が線維芽細胞およびケラチノサイト（病変修復プロセス中の増殖に関与する主な細胞）に対して増殖促進活性を有することを示す最近の文献によって証明されています。さらに、コムギの水性抽出物には、皮膚の炎症の原因となる主要なサイトカインの減少によって媒介される抗炎症活性、および皮膚病変における炎症の主な役割である抗メタロプロテアーゼ9活性も含まれています。 赤血球の溶血で確認されたリゲナーゼ®の抗酸化活性は、アスコルビン酸の抗酸化活性に匹敵します。
ポリヘキサニドの活性は、急性皮膚病変における微生物のコロニー形成と汚染のリスクを防ぐためにも不可欠です。 実際、この最新世代の防腐剤は、グラム陽性菌とグラム陰性菌、真菌、および一部のウイルスに対して、in vitro と in vivo の両方で耐性を発現することなく、統合された消毒活性を持っています。
上記に基づいて、この研究は、ヒアルロン酸とスルファジアジン銀を含む2つの医療機器と比較して、コムギとポリヘキサニドの水性抽出物を含むガーゼとクリームの2つの医療機器の有効性と臨床的忍容性を比較することを目的としています。 急性皮膚病変の治療に。 2 種類のデバイスを比較する理由は、ヒアルロン酸とスルファジアジン銀が急性皮膚病変の治療のゴールド スタンダードであるためです。 したがって、トリチウムとポリヘキサニドの水性抽出物の活性と、急性皮膚病変の治療における管理のこのゴールドスタンダードとを比較することは、両方の医療機器の有効性と忍容性をよりよく定義するのに役立ちます。急性皮膚病変の治療に利用できる治療装備
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20900
- 募集
- Barbara Maglione
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者（男女問わず）。
- 急性損傷の存在
- 協力する意欲と研究の手順と目的を理解する能力;
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより証明された実験手順を順守する意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 妊娠可能な女性の不適切な避妊手順;
- -潜在的に研究パラメータを妨害する可能性のある局所および/または全身病理学の既往データ;
- 局所消毒薬、抗炎症薬（ステロイドおよび非ステロイド）、鎮痛薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬による慢性的な併用治療;
- 免疫不全状態 (例: HIV 感染);進行中の腫瘍性疾患;
- 精神活性物質の非治療的使用;
- 薬物および/またはアルコールの乱用;
- -同意の有効性に影響を与える可能性がある、および/または研究手順への患者の遵守を損なう可能性のある神経障害または精神医学的状態;
- -研究中の製剤の成分に知られているアレルギー、過敏症または不耐性;
- -医学的またはその他の状態で、信頼できるデータを取得する可能性を大幅に減らし、研究の目的を達成し、これを完成させる可能性があります。
- 信頼性または協力が不十分であるとの推定。
- -研究開始前の過去30日間の治験薬による治療;
- -この研究にすでに登録されている患者。
- 研究の管理に直接関与するセンターのスタッフとその近親者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィトスティモリン プラス クリーム
|
無作為化多施設共同研究
他の名前：
|
|
実験的：フィトスティモリン＋ガーゼ
|
無作為化多施設共同研究
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コネチビナ バイオ プラス クリーム
|
無作為化多施設共同研究
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コネチビナ バイオ プラス ガーゼ
|
無作為化多施設共同研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計症状スコア
時間枠：46日
|
合計症状スコアは、0 (症状がない) から 4 (症状の最大強度) までのスケールで測定されます。
|
46日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：46日
|
ビジュアル アナログ スケールは、主観的な急性および慢性の痛みの存在について評価されます。
「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
|
46日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：carmine alfano、Università di Salerno
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
傷やけがの臨床試験
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Truway Health, Inc.まだ募集していません地球外居住システム | 月面居住 | 月面水氷資源評価 | イン・シチュー資源利用 (ISRU) | 月面ゲートウェイ輸送アーキテクチャ | 火星表面居住準備性 | 環境制御及び生命維持システム（ECLSS） | 放射線被ばくモデリング | EVA Logistics and Mobility | 長期間隔離と行動の安定性アメリカ
フィットスティモリンプラスの臨床試験
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...まだ募集していません
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
-
October University for Modern Sciences and Arts完了
-
Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない