- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596124
Eficácia e tolerabilidade de Fitostimoline Plus Creme e Gaze vs Connettivina Bio Plus Creme e Gaze (FP)
Avaliação clínica da eficácia e tolerabilidade do creme Fitostimoline Plus e gaze Fitostimoline Plus vs creme Connettivina Bio Plus e gaze Connettivina Bio Plus no tratamento de lesões cutâneas agudas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões cutâneas, mais ou menos profundas, são áreas de ruptura e perda tecidual com exposição dos tecidos subjacentes.
O termo "lesão externa" ou "ferida" indica a destruição morfológica e funcional da continuidade das camadas superficiais da pele e, nos casos mais graves, das camadas subcutâneas profundas.
As lesões são avaliadas e catalogadas com base em sua largura, profundidade e características. Além disso, são considerados o desenvolvimento, as causas (etiopatogenia) e o contexto fisiopatológico da ferida.
Lesões superficiais, leves, acometem apenas a epiderme, a derme e quase toda a hipoderme; as mais profundas envolvem todo o tecido subcutâneo (gordura) até os músculos, o periósteo, chegando até a exposição do osso ou estruturas de sustentação (tendões e cartilagens); os mais graves (crônicos) caracterizam-se por perda de substância na pele e pouca tendência à cicatrização.
De acordo com o tempo de cicatrização, as lesões são divididas em agudas e crônicas.
As lesões agudas cicatrizam em 3 fases diferentes e atingem a reparação tecidual em 8/10 semanas. Além desse tempo a lesão torna-se crônica e, se não for tratada corretamente, a ferida se torna mais complicada e se degrada em estágios/graus cada vez mais graves.
As feridas agudas que o profissional de saúde deve tratar com maior frequência são as feridas cirúrgicas. Dependendo de sua extensão, as feridas agudas podem ser diferenciadas em feridas por arma branca, feridas perfurantes, feridas laceradas e feridas laceradas-contusas.
Este tipo de feridas agudas pode geralmente cicatrizar de forma fisiológica ou ser induzida à cicatrização através da utilização de pensos, que reduzem os tempos de cicatrização.
Os principais curativos utilizados no tratamento dessas lesões são os curativos à base de ácido hialurônico contendo antissépticos, como a sulfadiazina de prata, para prevenir o risco de contaminação e colonização por microrganismos. Nesses curativos, o ácido hialurônico promove a aceleração do processo de reparação tecidual.
No entanto, entre os principais produtos utilizados em cirurgias hospitalares e não hospitalares estão também os curativos à base de Rigenase® (extrato aquoso de triticum vulgare) e polihexanida. Rigenase®, contendo extrato aquoso de triticum vulgare, possui atividade pró-proliferativa, anti-inflamatória e antioxidante. Essas atividades são atestadas pela literatura recente que indica que o extrato aquoso do triticum vulgare possui atividade pró-proliferativa sobre fibroblastos e queratinócitos, principais células envolvidas na proliferação durante o processo de reparo da lesão; além disso, o extrato aquoso de triticum vulgare também possui atividade antiinflamatória documentada, mediada pela redução das principais citocinas responsáveis pela inflamação da pele, e atividade antimetaloprotease9, principal agente inflamatório nas lesões cutâneas. A atividade antioxidante de Rigenase®, verificada na hemólise de eritrócitos, é comparável à do ácido ascórbico.
A atividade da polihexanida também é fundamental para prevenir o risco de colonização e contaminação por microorganismos em lesões cutâneas agudas. De facto, este anti-séptico de última geração tem uma actividade anti-séptica consolidada sobre bactérias gram positivas e gram negativas, sobre fungos e alguns vírus, sem desenvolvimento de resistência tanto in vitro como in vivo.
Com base no exposto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e tolerabilidade clínica de dois dispositivos médicos em gaze e creme contendo o extrato aquoso de triticum vulgare e polihexanida em comparação com dois dispositivos médicos contendo ácido hialurônico e sulfadiazina de prata. no tratamento de lesões cutâneas agudas. A razão pela qual os dois tipos de dispositivos são comparados é porque o ácido hialurônico e a sulfadiazina de prata representam o padrão ouro para o tratamento de lesões cutâneas agudas. Portanto, fazer uma comparação entre a atividade do extrato aquoso de triticum vulgare e polihexanida e este padrão ouro de controle no tratamento de lesões cutâneas agudas é útil para melhor definir a eficácia e tolerabilidade de ambos os dispositivos médicos, a fim de possivelmente expandir o arsenal terapêutico disponível para o tratamento de lesões cutâneas agudas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Recrutamento
- Barbara Maglione
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais (independentemente do sexo) com 18 anos ou mais;
- Presença de lesão aguda
- Vontade de cooperar e capacidade de entender os procedimentos e propósitos do estudo;
- Vontade de participar do estudo e aderir aos procedimentos experimentais certificada pela assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Procedimentos contraceptivos inadequados em mulheres férteis;
- Dados anamnésicos de qualquer patologia local e/ou sistêmica potencialmente capaz de interferir nos parâmetros do estudo;
- Tratamento crônico concomitante com antissépticos locais, anti-inflamatórios (esteróides e não esteróides), analgésicos, antineoplásicos, imunossupressores;
- Estados de imunodeficiência (por exemplo, infecção por HIV); doenças neoplásicas em andamento;
- Uso não terapêutico de substâncias psicoativas;
- Abuso de drogas e/ou álcool;
- Distúrbios neurológicos ou condições psiquiátricas que possam afetar a validade do consentimento e/ou comprometer a adesão do paciente aos procedimentos do estudo;
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos constituintes das preparações em estudo;
- Qualquer condição, médica ou não, que possa reduzir significativamente a possibilidade de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo, refinar a conclusão deste;
- Presunção de baixa confiabilidade ou colaboração;
- Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias anteriores ao início do estudo;
- Pacientes já incluídos neste estudo;
- Funcionários do centro diretamente envolvidos na gestão do estudo e parentes próximos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fitostimolina mais creme
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estudo multicêntrico randomizado controlado
Outros nomes:
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Experimental: fitostimolina mais gaze
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estudo multicêntrico randomizado controlado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: creme connettivina bio plus
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estudo multicêntrico randomizado controlado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: connettivina bio mais gaze
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estudo multicêntrico randomizado controlado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sintomas
Prazo: 46 dias
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A pontuação total dos sintomas será medida por uma escala de 0 (ausência de sintomas) a 4 (intensidade máxima dos sintomas).
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46 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 46 dias
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A escala analógica visual será avaliada quanto à presença de dor subjetiva aguda e crônica.
As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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46 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carmine alfano, Università di Salerno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fitostimoline plus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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