Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость крема и марли Fitostimoline Plus по сравнению с кремом и марлей Connettivina Bio Plus (FP)

26 июля 2022 г. обновлено: carmine alfano, Farmaceutici Damor Spa

Клиническая оценка эффективности и переносимости крема «Фитостимолин Плюс» и марли «Фитостимолин Плюс» в сравнении с кремом «Коннеттивина Био Плюс» и марлей «Коннеттивина Био Плюс» при лечении острых кожных поражений

Это исследование направлено на сравнение эффективности и клинической переносимости двух медицинских изделий в виде марли и крема, содержащих водный экстракт Triticum vulgare и полигексанид, по сравнению с двумя медицинскими изделиями, содержащими гиалуроновую кислоту и сульфадиазин серебра, при лечении острых поражений кожи. Причина, по которой сравниваются два типа устройств, заключается в том, что гиалуроновая кислота и сульфадиазин серебра представляют собой золотой стандарт для лечения острых поражений кожи. Таким образом, сравнение активности водного экстракта Triticum vulgare и полигексанида с этим золотым стандартом контроля при лечении острых поражений кожи полезно для лучшего определения эффективности и переносимости обоих медицинских устройств, чтобы в конечном итоге расширить область применения. наличие терапевтического арсенала для лечения острых поражений кожи

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поражения кожи, более или менее глубокие, представляют собой участки разрыва и потери тканей с обнажением подлежащих тканей.

Термин «внешнее поражение» или «рана» указывает на морфофункциональное нарушение непрерывности поверхностных слоев кожи и, в наиболее тяжелых случаях, глубоких подкожных слоев.

Повреждения оцениваются и каталогизируются на основе их ширины, глубины и характеристик. Кроме того, рассматриваются развитие, причины (этиопатогенез) и патофизиологический контекст раны.

Поверхностные, легкие поражения поражают только эпидермис, дерму и большую часть гиподермы; более глубокие вовлекают всю подкожную клетчатку (жировую) вплоть до мышц, надкостницу, доходя до обнажения кости или опорных структур (сухожилий и хрящей); наиболее тяжелые (хронические) характеризуются потерей вещества в коже и слабой тенденцией к заживлению.

По срокам заживления поражения делят на острые и хронические.

Острые травмы заживают в течение 3 различных фаз и достигают восстановления тканей в течение 8-10 недель. По истечении этого времени поражение становится хроническим, и, если не действовать правильно, рана усложняется и деградирует во все более серьезных стадиях / степенях.

Острые раны, которые медицинский работник должен лечить, чаще всего являются хирургическими ранами. В зависимости от степени тяжести острые ранения можно разделить на колото-резаные, колото-резаные, рвано-рваные и рвано-контузионные ранения.

Этот тип острых ран, как правило, может заживать физиологическим путем или индуцироваться заживлением с помощью повязок, которые сокращают время заживления.

Основными повязками, используемыми для лечения этих поражений, являются повязки на основе гиалуроновой кислоты, содержащие антисептики, такие как сульфадиазин серебра, для предотвращения риска заражения и колонизации микроорганизмами. В этих повязках гиалуроновая кислота способствует ускорению процесса восстановления тканей.

Однако среди основных продуктов, используемых в госпитальной и внебольничной хирургии, есть также перевязочные материалы на основе Ригеназы® (водный экстракт Triticum vulgare) и полигексанида. Ригеназа®, содержащая водный экстракт Triticum vulgare, обладает пролиферативной, противовоспалительной и антиоксидантной активностью. Эти действия подтверждаются недавней литературой, которая указывает, что водный экстракт Triticum vulgare обладает пролиферативной активностью в отношении фибробластов и кератиноцитов, основных клеток, участвующих в пролиферации в процессе восстановления повреждений; кроме того, водный экстракт Triticum vulgare также обладает задокументированной противовоспалительной активностью, опосредованной снижением основных цитокинов, ответственных за воспаление кожи, и активностью против металлопротеаз9, основным фактором воспаления при кожных поражениях. Антиоксидантная активность Ригеназы®, подтвержденная гемолизом эритроцитов, сравнима с активностью аскорбиновой кислоты.

Активность полигексанида также имеет основополагающее значение для предотвращения риска колонизации и контаминации микроорганизмами при острых поражениях кожи. По сути, этот антисептик последнего поколения обладает консолидированной антисептической активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и некоторых вирусов без развития резистентности как in vitro, так и in vivo.

На основании вышеизложенного, это исследование направлено на сравнение эффективности и клинической переносимости двух медицинских изделий в виде марли и крема, содержащих водный экстракт тритикума обыкновенного и полигексанид, по сравнению с двумя медицинскими изделиями, содержащими гиалуроновую кислоту и сульфадиазин серебра. при лечении острых поражений кожи. Причина, по которой сравниваются два типа устройств, заключается в том, что гиалуроновая кислота и сульфадиазин серебра представляют собой золотой стандарт для лечения острых поражений кожи. Таким образом, сравнение активности водного экстракта Triticum vulgare и полигексанида с этим золотым стандартом контроля при лечении острых кожных поражений полезно для лучшего определения эффективности и переносимости обоих медицинских устройств, чтобы, возможно, расширить терапевтический арсенал для лечения острых кожных поражений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Barbara Maglione

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты (независимо от пола) в возрасте 18 лет и старше;
  • Наличие острой травмы
  • Готовность к сотрудничеству и способность понимать процедуры и цели исследования;
  • Готовность принять участие в исследовании и придерживаться экспериментальных процедур подтверждается подписанием письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Неадекватные методы контрацепции у женщин фертильного возраста;
  • Анамнестические данные любой локальной и/или системной патологии, потенциально способной повлиять на параметры исследования;
  • Хроническое сопутствующее лечение местными антисептиками, противовоспалительными препаратами (стероидными и нестероидными), обезболивающими, противоопухолевыми, иммунодепрессантами;
  • Иммунодефицитные состояния (например, ВИЧ-инфекция); запущенные опухолевые заболевания;
  • Нетерапевтическое употребление психоактивных веществ;
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
  • Неврологические расстройства или психические состояния, которые могут повлиять на действительность согласия и/или поставить под угрозу соблюдение пациентом процедур исследования;
  • Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость известных компонентов исследуемых препаратов;
  • Любое состояние, медицинское или иное, которое может значительно снизить возможность получения достоверных данных, достижения целей исследования, уточнить его завершение;
  • Презумпция плохой надежности или сотрудничества;
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение последних 30 дней до начала исследования;
  • Пациенты, уже включенные в это исследование;
  • Сотрудники Центра, непосредственно участвующие в управлении исследованием, и их близкие родственники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фитостимолин плюс крем
рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Другие имена:
  • коннеттивина био плюс
Экспериментальный: фитостимолин плюс марля
рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Другие имена:
  • коннеттивина био плюс
Активный компаратор: Коннеттивина био плюс крем
рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Другие имена:
  • коннеттивина био плюс
Активный компаратор: коннеттивина био плюс марля
рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Другие имена:
  • коннеттивина био плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 46 дней
Общий балл симптомов будет измеряться по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (максимальная интенсивность симптомов).
46 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 46 дней
Визуальная аналоговая шкала будет оцениваться на наличие субъективной острой и хронической боли. Баллы будут записываться, делая от руки отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
46 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: carmine alfano, Università di Salerno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fitostimoline plus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования фитостимолин плюс

Подписаться