- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596124
Skuteczność i tolerancja kremu i gazy Fitostimoline Plus w porównaniu z kremem i gazą Connettivina Bio Plus (FP)
Kliniczna ocena skuteczności i tolerancji kremu Fitostimoline Plus i gazy Fitostimoline Plus w porównaniu z kremem Connettivina Bio Plus i gazą Connettivina Bio Plus w leczeniu ostrych zmian skórnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany skórne, mniej lub bardziej głębokie, to obszary pęknięć i utraty tkanki z odsłonięciem leżących poniżej tkanek.
Termin „zmiana zewnętrzna” lub „rana” wskazuje na morfologiczne i funkcjonalne zniszczenie ciągłości powierzchownych warstw skóry, aw najpoważniejszych przypadkach głębokich warstw podskórnych.
Zmiany są oceniane i katalogowane na podstawie ich szerokości, głębokości i cech. Ponadto rozważany jest rozwój, przyczyny (etiopatogeneza) oraz kontekst patofizjologiczny rany.
Powierzchowne, nieznaczne zmiany dotyczą tylko naskórka, skóry właściwej i większości tkanki podskórnej; głębsze obejmują całą tkankę podskórną (tłuszcz) aż po mięśnie, okostną, dochodząc do odsłonięcia kości lub struktur podporowych (ścięgien i chrząstek); najcięższe (przewlekłe) charakteryzują się utratą substancji w skórze i słabą tendencją do gojenia.
Ze względu na czas gojenia zmiany dzieli się na ostre i przewlekłe.
Ostre urazy goją się w 3 różnych fazach i osiągają regenerację tkanek w ciągu 8/10 tygodni. Po tym czasie zmiana staje się przewlekła, a jeśli nie działa się prawidłowo, rana staje się bardziej skomplikowana i degraduje się w coraz poważniejszych stadiach / stopniach.
Rany ostre, które personel medyczny musi leczyć najczęściej, to rany chirurgiczne. W zależności od rozległości rany ostre można podzielić na rany kłute, rany kłute, rany szarpane i rany szarpane-stłuczone.
Tego typu ostre rany można generalnie zagoić w sposób fizjologiczny lub wywołać gojenie za pomocą opatrunków, które skracają czas gojenia.
Głównymi opatrunkami stosowanymi w leczeniu tych zmian są opatrunki na bazie kwasu hialuronowego zawierające środki antyseptyczne, takie jak sulfadiazyna srebra, zapobiegająca ryzyku zanieczyszczenia i kolonizacji przez mikroorganizmy. W tych opatrunkach kwas hialuronowy sprzyja przyspieszeniu procesu naprawy tkanek.
Jednak wśród głównych produktów stosowanych w gabinetach szpitalnych i pozaszpitalnych znajdują się również opatrunki na bazie Rigenase® (wodny wyciąg z Triticum vulgare) i poliheksanidu. Rigenase®, zawierający wodny ekstrakt Triticum vulgare, wykazuje działanie proproliferacyjne, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Te działania są potwierdzone przez najnowszą literaturę, która wskazuje, że wodny ekstrakt Triticum vulgare ma działanie proproliferacyjne na fibroblasty i keratynocyty, główne komórki biorące udział w proliferacji podczas procesu naprawy uszkodzeń; ponadto wodny ekstrakt z Triticum vulgare wykazuje również udokumentowane działanie przeciwzapalne, pośredniczone przez redukcję głównych cytokin odpowiedzialnych za stany zapalne skóry, oraz działanie antymetaloproteazowe9, głównego czynnika zapalnego w zmianach skórnych. Aktywność przeciwutleniająca Rigenase®, potwierdzona hemolizą erytrocytów, jest porównywalna z aktywnością kwasu askorbinowego.
Działanie poliheksanidu ma również fundamentalne znaczenie dla zapobiegania ryzyku kolonizacji i kontaminacji mikroorganizmami w ostrych zmianach skórnych. W rzeczywistości ten środek antyseptyczny najnowszej generacji ma skonsolidowane działanie antyseptyczne na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, na grzyby i niektóre wirusy, bez rozwoju oporności zarówno in vitro, jak i in vivo.
W oparciu o powyższe, niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i tolerancji klinicznej dwóch wyrobów medycznych w gazie i kremie zawierających wodny ekstrakt Triticum vulgare i poliheksanidu w porównaniu z dwoma wyrobami medycznymi zawierającymi kwas hialuronowy i sulfadiazynę srebra. w leczeniu ostrych zmian skórnych. Powodem porównania tych dwóch rodzajów urządzeń jest to, że kwas hialuronowy i sulfadiazyna srebra stanowią złoty standard w leczeniu ostrych zmian skórnych. Dlatego też porównanie działania wodnego ekstraktu Triticum vulgare i poliheksanidu z tym złotym standardem zwalczania ostrych zmian skórnych jest przydatne do lepszego określenia skuteczności i tolerancji obu wyrobów medycznych w celu ewentualnego poszerzenia terapeutycznego arsenału dostępnego w leczeniu ostrych zmian skórnych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Barbara Maglione
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni (bez względu na płeć) w wieku 18 lat i starsi;
- Obecność ostrego urazu
- Chęć współpracy i umiejętność zrozumienia procedur i celów badania;
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania procedur eksperymentalnych potwierdzona podpisem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Nieodpowiednie metody antykoncepcji u płodnych kobiet;
- Anamnestyczne dane dotyczące wszelkich lokalnych i/lub ogólnoustrojowych patologii, które potencjalnie mogą wpływać na parametry badania;
- Przewlekłe jednoczesne leczenie miejscowymi lekami antyseptycznymi, przeciwzapalnymi (steroidowymi i niesteroidowymi), przeciwbólowymi, przeciwnowotworowymi, immunosupresyjnymi;
- stany niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV); postępujące choroby nowotworowe;
- Nieterapeutyczne stosowanie substancji psychoaktywnych;
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na ważność zgody i/lub zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta procedur badania;
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja znanych składników badanych preparatów;
- Jakikolwiek stan, medyczny lub inny, który mógłby znacznie ograniczyć możliwość uzyskania wiarygodnych danych, osiągnięcia celów badania, udoskonalenia jego ukończenia;
- Domniemanie słabej niezawodności lub współpracy;
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci już włączeni do tego badania;
- Pracownicy Centrum bezpośrednio zaangażowani w zarządzanie badaniem oraz jego bliscy krewni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fitostymolina plus krem
|
randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fitostymolina plus gaza
|
randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Connettivina bio plus krem
|
randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: connettivina bio plus gaza
|
randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów
Ramy czasowe: 46 dni
|
Całkowity wynik objawów będzie mierzony w skali od 0 (brak objawów) do 4 (maksymalne nasilenie objawów).
|
46 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 46 dni
|
Wizualna skala analogowa zostanie oceniona pod kątem obecności subiektywnego ostrego i przewlekłego bólu.
Wyniki będą zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
46 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: carmine alfano, Università di Salerno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fitostimoline plus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fitostymolina plus
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Jeszcze nie rekrutacja
-
Federico II UniversityZakończony
-
Qure Healthcare, LLCLineagenZakończonyUpośledzenie intelektualne | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
BioVersys AGJeszcze nie rekrutacjaGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony