Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en verdraagbaarheid van Fitostimoline Plus crème en gaas versus Connettivina Bio Plus crème en gaas (FP)

26 juli 2022 bijgewerkt door: carmine alfano, Farmaceutici Damor Spa

Klinische evaluatie van de effectiviteit en verdraagbaarheid van Fitostimoline Plus-crème en Fitostimoline Plus-gaas versus Connettivina Bio Plus-crème en Connettivina Bio Plus-gaas bij de behandeling van acute huidlaesies

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en klinische verdraagbaarheid te vergelijken van twee medische hulpmiddelen in gaas en crème die het waterige extract van triticum vulgare en polyhexanide bevatten in vergelijking met twee medische hulpmiddelen die hyaluronzuur en zilversulfadiazine bevatten bij de behandeling van acute huidlaesies. De reden waarom de twee soorten apparaten worden vergeleken, is omdat hyaluronzuur en zilversulfadiazine de gouden standaard vormen voor de behandeling van acute huidlaesies. Daarom is het nuttig om een ​​vergelijking te maken tussen de activiteit van het waterige extract van triticum vulgare en polyhexanide en deze gouden standaard voor controle bij de behandeling van acute huidlaesies, om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van beide medische apparaten beter te definiëren om uiteindelijk de therapeutisch arsenaal beschikbaar voor de behandeling van acute huidlaesies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidlaesies, min of meer diep, zijn gebieden met scheuren en weefselverlies waarbij de onderliggende weefsels bloot komen te liggen.

De term "uitwendige laesie" of "wond" duidt op de morfologische en functionele vernietiging van de continuïteit van de oppervlakkige huidlagen en, in de meest ernstige gevallen, van de diepe onderhuidse lagen.

De laesies worden geëvalueerd en gecatalogiseerd op basis van hun breedte, diepte en kenmerken. Verder wordt ingegaan op het ontstaan, de oorzaken (etiopathogenese) en de pathofysiologische context van de wond.

Oppervlakkige, lichte laesies treffen alleen de epidermis, de dermis en hoogstens een deel van de hypodermis; de diepere hebben betrekking op al het onderhuidse weefsel (vet) tot aan de spieren, het periosteum, het bereiken van de blootliggende botten of ondersteunende structuren (pezen en kraakbeen); de meest ernstige (chronische) worden gekenmerkt door verlies van substantie in de huid en een slechte genezingsneiging.

Volgens de timing van genezing zijn de laesies verdeeld in acuut en chronisch.

Acuut letsel geneest in 3 verschillende fasen en bereikt weefselherstel binnen 8/10 weken. Na deze tijd wordt de laesie chronisch en, indien niet correct gehandeld, wordt de wond ingewikkelder en degradeert in steeds ernstigere stadia/graden.

De acute wonden die de zorgverlener het vaakst moet behandelen, zijn chirurgische wonden. Afhankelijk van hun omvang kunnen acute wonden worden onderscheiden in steekwonden, steekwonden, snijwonden en snijwonden.

Dit type acute wonden kan over het algemeen op een fysiologische manier genezen of tot genezing worden gebracht door het gebruik van verbanden, waardoor de genezingstijd wordt verkort.

De belangrijkste verbanden die worden gebruikt om deze laesies te behandelen, zijn verbanden op basis van hyaluronzuur die antiseptica bevatten, zoals zilversulfadiazine om het risico van besmetting en kolonisatie door micro-organismen te voorkomen. In deze verbanden bevordert hyaluronzuur de versnelling van het weefselherstelproces.

Tot de belangrijkste producten die door ziekenhuis- en buitenziekenhuispraktijken worden gebruikt, behoren echter ook verbandmiddelen op basis van Rigenase® (waterig extract van Triticum vulgare) en polyhexanide. Rigenase®, dat het waterige extract van Triticum vulgare bevat, heeft pro-proliferatieve, ontstekingsremmende en antioxiderende werking. Deze activiteiten worden bevestigd door recente literatuur die aangeeft dat het waterige extract van Triticum vulgare pro-proliferatieve activiteit heeft op fibroblasten en keratinocyten, de belangrijkste cellen die betrokken zijn bij proliferatie tijdens het laesieherstelproces; daarnaast heeft het waterige extract van triticum vulgare ook een gedocumenteerde ontstekingsremmende activiteit, gemedieerd door de vermindering van de belangrijkste cytokines die verantwoordelijk zijn voor huidontsteking, en een anti-metalloprotease9-activiteit, de belangrijkste actor van ontsteking in huidlaesies. De antioxiderende werking van Rigenase®, geverifieerd op de hemolyse van erytrocyten, is vergelijkbaar met die van ascorbinezuur.

De activiteit van polyhexanide is ook van fundamenteel belang voor het voorkomen van het risico van kolonisatie en besmetting door micro-organismen bij acute huidlaesies. In feite heeft dit antisepticum van de nieuwste generatie een geconsolideerde antiseptische werking op gram-positieve en gram-negatieve bacteriën, op schimmels en op sommige virussen, zonder de ontwikkeling van resistentie, zowel in vitro als in vivo.

Op basis van het voorgaande heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en klinische verdraagbaarheid van twee medische hulpmiddelen in gaas en crème met het waterige extract van triticum vulgare en polyhexanide te vergelijken met twee medische hulpmiddelen die hyaluronzuur en zilversulfadiazine bevatten. bij de behandeling van acute huidlaesies. De reden waarom de twee soorten apparaten worden vergeleken, is omdat hyaluronzuur en zilversulfadiazine de gouden standaard vormen voor de behandeling van acute huidlaesies. Daarom is het nuttig om een ​​vergelijking te maken tussen de activiteit van het waterige extract van Triticum vulgare en polyhexanide en deze gouden standaard voor controle bij de behandeling van acute huidlaesies, om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van beide medische apparaten beter te definiëren om mogelijk uit te breiden het beschikbare therapeutische arsenaal voor de behandeling van acute huidlaesies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Werving
        • Barbara Maglione

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten (ongeacht geslacht) van 18 jaar en ouder;
  • Aanwezigheid van acuut letsel
  • Bereidheid om mee te werken en het vermogen om de procedures en doeleinden van het onderzoek te begrijpen;
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de experimentele procedures, gecertificeerd door ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ontoereikende anticonceptieprocedures bij vruchtbare vrouwen;
  • Anamnestische gegevens van elke lokale en/of systemische pathologie die mogelijk de studieparameters kan verstoren;
  • Chronische gelijktijdige behandeling met lokale antiseptica, ontstekingsremmende geneesmiddelen (steroïde en niet-steroïde), analgetische, antineoplastische, immunosuppressieve geneesmiddelen;
  • Immunodeficiëntietoestanden (bijv. HIV-infectie); neoplastische ziekten aan de gang;
  • Niet-therapeutisch gebruik van psychoactieve stoffen;
  • Misbruik van drugs en/of alcohol;
  • Neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die de geldigheid van de toestemming kunnen beïnvloeden en/of de naleving van de onderzoeksprocedures door de patiënt in gevaar kunnen brengen;
  • Allergie, overgevoeligheid of intolerantie bekend bij de bestanddelen van de onderzochte preparaten;
  • Elke aandoening, medisch of anderszins, die de mogelijkheid om betrouwbare gegevens te verkrijgen aanzienlijk zou kunnen verminderen, de doelstellingen van de studie zou kunnen bereiken, de voltooiing ervan zou kunnen verfijnen;
  • Vermoeden van slechte betrouwbaarheid of samenwerking;
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Patiënten die al deelnamen aan deze studie;
  • Centrummedewerkers die direct betrokken zijn bij het beheer van de studie en naaste familieleden daarvan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fitostimoline plus crème
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
  • connettivina bio plus
Experimenteel: fitostimoline plus gaas
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
  • connettivina bio plus
Actieve vergelijker: connettivina bio plus creme
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
  • connettivina bio plus
Actieve vergelijker: connettivina bio plus gaas
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
  • connettivina bio plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale symptoomscore
Tijdsspanne: 46 dagen
De totale symptoomscore wordt gemeten op een schaal van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (maximale intensiteit van symptomen).
46 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 46 dagen
De visuele analoge schaal zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van subjectieve acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
46 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: carmine alfano, Università di Salerno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fitostimoline plus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op fitostimoline plus

Abonneren