- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596124
Effectiviteit en verdraagbaarheid van Fitostimoline Plus crème en gaas versus Connettivina Bio Plus crème en gaas (FP)
Klinische evaluatie van de effectiviteit en verdraagbaarheid van Fitostimoline Plus-crème en Fitostimoline Plus-gaas versus Connettivina Bio Plus-crème en Connettivina Bio Plus-gaas bij de behandeling van acute huidlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidlaesies, min of meer diep, zijn gebieden met scheuren en weefselverlies waarbij de onderliggende weefsels bloot komen te liggen.
De term "uitwendige laesie" of "wond" duidt op de morfologische en functionele vernietiging van de continuïteit van de oppervlakkige huidlagen en, in de meest ernstige gevallen, van de diepe onderhuidse lagen.
De laesies worden geëvalueerd en gecatalogiseerd op basis van hun breedte, diepte en kenmerken. Verder wordt ingegaan op het ontstaan, de oorzaken (etiopathogenese) en de pathofysiologische context van de wond.
Oppervlakkige, lichte laesies treffen alleen de epidermis, de dermis en hoogstens een deel van de hypodermis; de diepere hebben betrekking op al het onderhuidse weefsel (vet) tot aan de spieren, het periosteum, het bereiken van de blootliggende botten of ondersteunende structuren (pezen en kraakbeen); de meest ernstige (chronische) worden gekenmerkt door verlies van substantie in de huid en een slechte genezingsneiging.
Volgens de timing van genezing zijn de laesies verdeeld in acuut en chronisch.
Acuut letsel geneest in 3 verschillende fasen en bereikt weefselherstel binnen 8/10 weken. Na deze tijd wordt de laesie chronisch en, indien niet correct gehandeld, wordt de wond ingewikkelder en degradeert in steeds ernstigere stadia/graden.
De acute wonden die de zorgverlener het vaakst moet behandelen, zijn chirurgische wonden. Afhankelijk van hun omvang kunnen acute wonden worden onderscheiden in steekwonden, steekwonden, snijwonden en snijwonden.
Dit type acute wonden kan over het algemeen op een fysiologische manier genezen of tot genezing worden gebracht door het gebruik van verbanden, waardoor de genezingstijd wordt verkort.
De belangrijkste verbanden die worden gebruikt om deze laesies te behandelen, zijn verbanden op basis van hyaluronzuur die antiseptica bevatten, zoals zilversulfadiazine om het risico van besmetting en kolonisatie door micro-organismen te voorkomen. In deze verbanden bevordert hyaluronzuur de versnelling van het weefselherstelproces.
Tot de belangrijkste producten die door ziekenhuis- en buitenziekenhuispraktijken worden gebruikt, behoren echter ook verbandmiddelen op basis van Rigenase® (waterig extract van Triticum vulgare) en polyhexanide. Rigenase®, dat het waterige extract van Triticum vulgare bevat, heeft pro-proliferatieve, ontstekingsremmende en antioxiderende werking. Deze activiteiten worden bevestigd door recente literatuur die aangeeft dat het waterige extract van Triticum vulgare pro-proliferatieve activiteit heeft op fibroblasten en keratinocyten, de belangrijkste cellen die betrokken zijn bij proliferatie tijdens het laesieherstelproces; daarnaast heeft het waterige extract van triticum vulgare ook een gedocumenteerde ontstekingsremmende activiteit, gemedieerd door de vermindering van de belangrijkste cytokines die verantwoordelijk zijn voor huidontsteking, en een anti-metalloprotease9-activiteit, de belangrijkste actor van ontsteking in huidlaesies. De antioxiderende werking van Rigenase®, geverifieerd op de hemolyse van erytrocyten, is vergelijkbaar met die van ascorbinezuur.
De activiteit van polyhexanide is ook van fundamenteel belang voor het voorkomen van het risico van kolonisatie en besmetting door micro-organismen bij acute huidlaesies. In feite heeft dit antisepticum van de nieuwste generatie een geconsolideerde antiseptische werking op gram-positieve en gram-negatieve bacteriën, op schimmels en op sommige virussen, zonder de ontwikkeling van resistentie, zowel in vitro als in vivo.
Op basis van het voorgaande heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en klinische verdraagbaarheid van twee medische hulpmiddelen in gaas en crème met het waterige extract van triticum vulgare en polyhexanide te vergelijken met twee medische hulpmiddelen die hyaluronzuur en zilversulfadiazine bevatten. bij de behandeling van acute huidlaesies. De reden waarom de twee soorten apparaten worden vergeleken, is omdat hyaluronzuur en zilversulfadiazine de gouden standaard vormen voor de behandeling van acute huidlaesies. Daarom is het nuttig om een vergelijking te maken tussen de activiteit van het waterige extract van Triticum vulgare en polyhexanide en deze gouden standaard voor controle bij de behandeling van acute huidlaesies, om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van beide medische apparaten beter te definiëren om mogelijk uit te breiden het beschikbare therapeutische arsenaal voor de behandeling van acute huidlaesies
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Werving
- Barbara Maglione
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten (ongeacht geslacht) van 18 jaar en ouder;
- Aanwezigheid van acuut letsel
- Bereidheid om mee te werken en het vermogen om de procedures en doeleinden van het onderzoek te begrijpen;
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de experimentele procedures, gecertificeerd door ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Ontoereikende anticonceptieprocedures bij vruchtbare vrouwen;
- Anamnestische gegevens van elke lokale en/of systemische pathologie die mogelijk de studieparameters kan verstoren;
- Chronische gelijktijdige behandeling met lokale antiseptica, ontstekingsremmende geneesmiddelen (steroïde en niet-steroïde), analgetische, antineoplastische, immunosuppressieve geneesmiddelen;
- Immunodeficiëntietoestanden (bijv. HIV-infectie); neoplastische ziekten aan de gang;
- Niet-therapeutisch gebruik van psychoactieve stoffen;
- Misbruik van drugs en/of alcohol;
- Neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die de geldigheid van de toestemming kunnen beïnvloeden en/of de naleving van de onderzoeksprocedures door de patiënt in gevaar kunnen brengen;
- Allergie, overgevoeligheid of intolerantie bekend bij de bestanddelen van de onderzochte preparaten;
- Elke aandoening, medisch of anderszins, die de mogelijkheid om betrouwbare gegevens te verkrijgen aanzienlijk zou kunnen verminderen, de doelstellingen van de studie zou kunnen bereiken, de voltooiing ervan zou kunnen verfijnen;
- Vermoeden van slechte betrouwbaarheid of samenwerking;
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Patiënten die al deelnamen aan deze studie;
- Centrummedewerkers die direct betrokken zijn bij het beheer van de studie en naaste familieleden daarvan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fitostimoline plus crème
|
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: fitostimoline plus gaas
|
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: connettivina bio plus creme
|
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: connettivina bio plus gaas
|
gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale symptoomscore
Tijdsspanne: 46 dagen
|
De totale symptoomscore wordt gemeten op een schaal van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (maximale intensiteit van symptomen).
|
46 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 46 dagen
|
De visuele analoge schaal zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van subjectieve acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
46 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: carmine alfano, Università di Salerno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fitostimoline plus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op fitostimoline plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenVoltooidVerstandelijk gehandicapt | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Pacific Edge LimitedWervingHematurie - Oorzaak niet bekendVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...VoltooidObesitas | Obesitas bij kinderenVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructief | Slaapapneu, CentraalDuitsland
-
Alma Lasers Inc.OnbekendAcne littekens | Rimpels | PigmentatieVerenigde Staten
-
BioVersys AGNog niet aan het wervenTuberculose Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationVoltooidFeedback, psychologischDuitsland
-
Ethicon, Inc.Voltooid
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid