Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost krému a gázy Fitostimoline Plus vs krém a gáza Connettivina Bio Plus (FP)

26. července 2022 aktualizováno: carmine alfano, Farmaceutici Damor Spa

Klinické hodnocení účinnosti a snášenlivosti Fitostimoline Plus Cream a Fitostimoline Plus Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream a Connettivina Bio Plus Gauze v léčbě akutních kožních lézí

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a klinickou snášenlivost dvou zdravotnických prostředků v gáze a krému obsahujících vodný extrakt triticum vulgare a polyhexanid ve srovnání se dvěma zdravotnickými prostředky obsahujícími kyselinu hyaluronovou a sulfadiazin stříbrný při léčbě akutních kožních lézí. Důvodem, proč jsou tyto dva typy přístrojů srovnávány, je skutečnost, že kyselina hyaluronová a sulfadiazin stříbrný představují zlatý standard pro léčbu akutních kožních lézí. Proto je srovnání aktivity vodného extraktu z triticum vulgare a polyhexanidu s tímto zlatým standardem kontroly při léčbě akutních kožních lézí užitečné pro lepší definování účinnosti a snášenlivosti obou zdravotnických prostředků, aby se případně rozšířil terapeutické armamentárium dostupné pro léčbu akutních kožních lézí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kožní léze, více či méně hluboké, jsou oblasti prasknutí a ztráty tkáně s expozicí spodních tkání.

Termín "externí léze" nebo "rána" označuje morfologickou a funkční destrukci kontinuity povrchových vrstev kůže a v nejzávažnějších případech i hlubokých podkožních vrstev.

Léze jsou hodnoceny a katalogizovány na základě jejich šířky, hloubky a charakteristik. Dále je zvažován vývoj, příčiny (etiopatogeneze) a patofyziologické souvislosti rány.

Povrchové, mírné léze postihují pouze epidermis, dermis a nanejvýš část hypodermis; hlouběji zasahují veškeré podkoží (tuk) až po svaly, okostice až po obnažení kosti nebo podpůrných struktur (šlachy a chrupavky); nejzávažnější (chronické) jsou charakterizovány ztrátou substance v kůži a špatným sklonem k hojení.

Podle načasování hojení se léze dělí na akutní a chronické.

Akutní poranění se hojí ve 3 různých fázích a dosáhnou opravy tkáně během 8/10 týdnů. Po uplynutí této doby se léze stává chronickou, a pokud se nejedná správně, rána se komplikuje a degraduje ve stále závažnějších stádiích/stupních.

Akutní rány, které musí zdravotník ošetřovat nejčastěji, jsou operační rány. Akutní rány lze podle rozsahu rozlišit na rány bodné, bodné, tržné rány a tržně-pohmožděné rány.

Tento typ akutních ran se může obecně hojit fyziologickým způsobem nebo může být indukováno hojení pomocí obvazů, které zkracují dobu hojení.

Hlavní obvazy používané k léčbě těchto lézí jsou obvazy na bázi kyseliny hyaluronové obsahující antiseptika, jako je sulfadiazin stříbrný, aby se zabránilo riziku kontaminace a kolonizace mikroorganismy. V těchto obvazech kyselina hyaluronová podporuje urychlení procesu opravy tkáně.

Mezi hlavní produkty používané v nemocničních i mimonemocničních ordinacích však patří také obvazy na bázi Rigenase® (vodný extrakt z triticum vulgare) a polyhexanidu. Rigenase®, obsahující vodný extrakt z triticum vulgare, má pro-proliferační, protizánětlivou a antioxidační aktivitu. Tyto aktivity jsou potvrzeny nedávnou literaturou, která ukazuje, že vodný extrakt z triticum vulgare má pro-proliferační aktivitu na fibroblasty a keratinocyty, hlavní buňky zapojené do proliferace během procesu opravy lézí; kromě toho má vodný extrakt z triticum vulgare také zdokumentovanou protizánětlivou aktivitu, zprostředkovanou snížením hlavních cytokinů odpovědných za zánět kůže, a aktivitu proti metaloproteáze9, která je hlavním činitelem zánětu v kožních lézích. Antioxidační aktivita Rigenase®, ověřená na hemolýze erytrocytů, je srovnatelná s kyselinou askorbovou.

Aktivita polyhexanidu je rovněž zásadní pro prevenci rizika kolonizace a kontaminace mikroorganismy u akutních kožních lézí. Ve skutečnosti má toto antiseptikum nejnovější generace konsolidovanou antiseptickou aktivitu na grampozitivní a gramnegativní bakterie, na houby a na některé viry, aniž by došlo k rozvoji rezistence jak in vitro, tak in vivo.

Na základě výše uvedeného je cílem této studie porovnat účinnost a klinickou snášenlivost dvou zdravotnických prostředků v gáze a krému obsahujících vodný extrakt triticum vulgare a polyhexanid ve srovnání se dvěma zdravotnickými prostředky obsahujícími kyselinu hyaluronovou a sulfadiazin stříbrný. při léčbě akutních kožních lézí. Důvodem, proč jsou tyto dva typy přístrojů srovnávány, je skutečnost, že kyselina hyaluronová a sulfadiazin stříbrný představují zlatý standard pro léčbu akutních kožních lézí. Srovnání aktivity vodného extraktu z triticum vulgare a polyhexanidu s tímto zlatým standardem kontroly při léčbě akutních kožních lézí je proto užitečné pro lepší definici účinnosti a snášenlivosti obou zdravotnických prostředků, aby bylo možné případně rozšířit terapeutické armamentárium dostupné pro léčbu akutních kožních lézí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Barbara Maglione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti (bez ohledu na pohlaví) ve věku 18 a více let;
  • Přítomnost akutního poranění
  • Ochotu spolupracovat a schopnost porozumět postupům a účelům studia;
  • Ochota zúčastnit se studie a dodržovat experimentální postupy potvrzená podpisem písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neadekvátní antikoncepční postupy u fertilních žen;
  • Anamnestické údaje o jakékoli lokální a/nebo systémové patologii potenciálně schopné interferovat s parametry studie;
  • Chronická souběžná léčba lokálními antiseptiky, protizánětlivými léky (steroidními a nesteroidními), analgetickými, antineoplastickými, imunosupresivními léky;
  • Stavy imunodeficience (např. infekce HIV); probíhající neoplastická onemocnění;
  • Neterapeutické užívání psychoaktivních látek;
  • Zneužívání drog a / nebo alkoholu;
  • Neurologické poruchy nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit platnost souhlasu a/nebo ohrozit pacientovo dodržování postupů studie;
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance známá složkám zkoumaných přípravků;
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by mohl významně snížit možnost získání spolehlivých údajů, dosáhnout cílů studie, zpřesnit její dokončení;
  • Předpoklad špatné spolehlivosti nebo spolupráce;
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před začátkem studie;
  • Pacienti již zařazení do této studie;
  • Zaměstnanci centra přímo podílející se na řízení studie a blízcí příbuzní toho.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fitostimoline plus krém
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
  • connettivina bio plus
Experimentální: fitostimolin plus gáza
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
  • connettivina bio plus
Aktivní komparátor: connettivina bio plus krém
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
  • connettivina bio plus
Aktivní komparátor: gáza connettivina bio plus
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
  • connettivina bio plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů
Časové okno: 46 dní
Celkové skóre symptomů bude měřeno stupnicí od 0 (absence symptomů) do 4 (maximální intenzita symptomů).
46 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 46 dní
Vizuální analogová stupnice bude hodnocena na přítomnost subjektivní akutní a chronické bolesti. Skóre bude zaznamenáno vytvořením ručně psané značky na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
46 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: carmine alfano, Università di Salerno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fitostimoline plus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na fitostimoline plus

3
Předplatit