- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596124
Účinnost a snášenlivost krému a gázy Fitostimoline Plus vs krém a gáza Connettivina Bio Plus (FP)
Klinické hodnocení účinnosti a snášenlivosti Fitostimoline Plus Cream a Fitostimoline Plus Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream a Connettivina Bio Plus Gauze v léčbě akutních kožních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní léze, více či méně hluboké, jsou oblasti prasknutí a ztráty tkáně s expozicí spodních tkání.
Termín "externí léze" nebo "rána" označuje morfologickou a funkční destrukci kontinuity povrchových vrstev kůže a v nejzávažnějších případech i hlubokých podkožních vrstev.
Léze jsou hodnoceny a katalogizovány na základě jejich šířky, hloubky a charakteristik. Dále je zvažován vývoj, příčiny (etiopatogeneze) a patofyziologické souvislosti rány.
Povrchové, mírné léze postihují pouze epidermis, dermis a nanejvýš část hypodermis; hlouběji zasahují veškeré podkoží (tuk) až po svaly, okostice až po obnažení kosti nebo podpůrných struktur (šlachy a chrupavky); nejzávažnější (chronické) jsou charakterizovány ztrátou substance v kůži a špatným sklonem k hojení.
Podle načasování hojení se léze dělí na akutní a chronické.
Akutní poranění se hojí ve 3 různých fázích a dosáhnou opravy tkáně během 8/10 týdnů. Po uplynutí této doby se léze stává chronickou, a pokud se nejedná správně, rána se komplikuje a degraduje ve stále závažnějších stádiích/stupních.
Akutní rány, které musí zdravotník ošetřovat nejčastěji, jsou operační rány. Akutní rány lze podle rozsahu rozlišit na rány bodné, bodné, tržné rány a tržně-pohmožděné rány.
Tento typ akutních ran se může obecně hojit fyziologickým způsobem nebo může být indukováno hojení pomocí obvazů, které zkracují dobu hojení.
Hlavní obvazy používané k léčbě těchto lézí jsou obvazy na bázi kyseliny hyaluronové obsahující antiseptika, jako je sulfadiazin stříbrný, aby se zabránilo riziku kontaminace a kolonizace mikroorganismy. V těchto obvazech kyselina hyaluronová podporuje urychlení procesu opravy tkáně.
Mezi hlavní produkty používané v nemocničních i mimonemocničních ordinacích však patří také obvazy na bázi Rigenase® (vodný extrakt z triticum vulgare) a polyhexanidu. Rigenase®, obsahující vodný extrakt z triticum vulgare, má pro-proliferační, protizánětlivou a antioxidační aktivitu. Tyto aktivity jsou potvrzeny nedávnou literaturou, která ukazuje, že vodný extrakt z triticum vulgare má pro-proliferační aktivitu na fibroblasty a keratinocyty, hlavní buňky zapojené do proliferace během procesu opravy lézí; kromě toho má vodný extrakt z triticum vulgare také zdokumentovanou protizánětlivou aktivitu, zprostředkovanou snížením hlavních cytokinů odpovědných za zánět kůže, a aktivitu proti metaloproteáze9, která je hlavním činitelem zánětu v kožních lézích. Antioxidační aktivita Rigenase®, ověřená na hemolýze erytrocytů, je srovnatelná s kyselinou askorbovou.
Aktivita polyhexanidu je rovněž zásadní pro prevenci rizika kolonizace a kontaminace mikroorganismy u akutních kožních lézí. Ve skutečnosti má toto antiseptikum nejnovější generace konsolidovanou antiseptickou aktivitu na grampozitivní a gramnegativní bakterie, na houby a na některé viry, aniž by došlo k rozvoji rezistence jak in vitro, tak in vivo.
Na základě výše uvedeného je cílem této studie porovnat účinnost a klinickou snášenlivost dvou zdravotnických prostředků v gáze a krému obsahujících vodný extrakt triticum vulgare a polyhexanid ve srovnání se dvěma zdravotnickými prostředky obsahujícími kyselinu hyaluronovou a sulfadiazin stříbrný. při léčbě akutních kožních lézí. Důvodem, proč jsou tyto dva typy přístrojů srovnávány, je skutečnost, že kyselina hyaluronová a sulfadiazin stříbrný představují zlatý standard pro léčbu akutních kožních lézí. Srovnání aktivity vodného extraktu z triticum vulgare a polyhexanidu s tímto zlatým standardem kontroly při léčbě akutních kožních lézí je proto užitečné pro lepší definici účinnosti a snášenlivosti obou zdravotnických prostředků, aby bylo možné případně rozšířit terapeutické armamentárium dostupné pro léčbu akutních kožních lézí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Nábor
- Barbara Maglione
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti (bez ohledu na pohlaví) ve věku 18 a více let;
- Přítomnost akutního poranění
- Ochotu spolupracovat a schopnost porozumět postupům a účelům studia;
- Ochota zúčastnit se studie a dodržovat experimentální postupy potvrzená podpisem písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Neadekvátní antikoncepční postupy u fertilních žen;
- Anamnestické údaje o jakékoli lokální a/nebo systémové patologii potenciálně schopné interferovat s parametry studie;
- Chronická souběžná léčba lokálními antiseptiky, protizánětlivými léky (steroidními a nesteroidními), analgetickými, antineoplastickými, imunosupresivními léky;
- Stavy imunodeficience (např. infekce HIV); probíhající neoplastická onemocnění;
- Neterapeutické užívání psychoaktivních látek;
- Zneužívání drog a / nebo alkoholu;
- Neurologické poruchy nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit platnost souhlasu a/nebo ohrozit pacientovo dodržování postupů studie;
- Alergie, přecitlivělost nebo intolerance známá složkám zkoumaných přípravků;
- Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by mohl významně snížit možnost získání spolehlivých údajů, dosáhnout cílů studie, zpřesnit její dokončení;
- Předpoklad špatné spolehlivosti nebo spolupráce;
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před začátkem studie;
- Pacienti již zařazení do této studie;
- Zaměstnanci centra přímo podílející se na řízení studie a blízcí příbuzní toho.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: fitostimoline plus krém
|
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
|
Experimentální: fitostimolin plus gáza
|
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: connettivina bio plus krém
|
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: gáza connettivina bio plus
|
randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre symptomů
Časové okno: 46 dní
|
Celkové skóre symptomů bude měřeno stupnicí od 0 (absence symptomů) do 4 (maximální intenzita symptomů).
|
46 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 46 dní
|
Vizuální analogová stupnice bude hodnocena na přítomnost subjektivní akutní a chronické bolesti.
Skóre bude zaznamenáno vytvořením ručně psané značky na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
46 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: carmine alfano, Università di Salerno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fitostimoline plus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na fitostimoline plus
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína
-
University of California, San FranciscoDokončenoExperimentální podmínky TCT | Kontrolovaný stav CGSpojené státy
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoResekce plicŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
NuVasiveDokončenoBolesti zad | Degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy