Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Fitostimoline Plus Cream og Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream og Gaze (FP)

26. juli 2022 opdateret af: carmine alfano, Farmaceutici Damor Spa

Klinisk evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fitostimoline Plus Cream og Fitostimoline Plus Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream og Connettivina Bio Plus Gaze til behandling af akutte hudlæsioner

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og den kliniske tolerabilitet af to medicinske anordninger i gaze og creme indeholdende det vandige ekstrakt af triticum vulgare og polyhexanid i sammenligning med to medicinske anordninger indeholdende hyaluronsyre og sølvsulfadiazin til behandling af akutte hudlæsioner. Grunden til, at de to typer apparater sammenlignes, er, at hyaluronsyre og sølvsulfadiazin repræsenterer guldstandarden for behandling af akutte hudlæsioner. Derfor er det nyttigt at foretage en sammenligning mellem aktiviteten af ​​det vandige ekstrakt af triticum vulgare og polyhexanid og denne guldstandard for kontrol i behandlingen af ​​akutte hudlæsioner til bedre at definere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​begge medicinske anordninger for i sidste ende at udvide terapeutisk armamentarium til rådighed til behandling af akutte hudlæsioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hudlæsioner, mere eller mindre dybe, er områder med bristning og vævstab med eksponering af det underliggende væv.

Udtrykket "ydre læsion" eller "sår" angiver den morfologiske og funktionelle ødelæggelse af kontinuiteten af ​​de overfladiske hudlag og i de mest alvorlige tilfælde af de dybe subkutane lag.

Læsionerne vurderes og katalogiseres på basis af deres bredde, dybde og karakteristika. Endvidere overvejes udviklingen, årsagerne (etiopatogenese) og den patofysiologiske kontekst af såret.

Overfladiske, lette læsioner påvirker kun epidermis, dermis og højst en del af hypodermis; de dybere involverer alt det subkutane væv (fedt) op til musklerne, bughinden, når knoglerne eller understøttende strukturer (sener og brusk); de mest alvorlige (kroniske) er karakteriseret ved tab af stof i huden og en dårlig tilbøjelighed til heling.

I henhold til tidspunktet for heling er læsionerne opdelt i akutte og kroniske.

Akutte skader heler gennem 3 forskellige faser og når vævsreparation inden for 8/10 uger. Ud over dette tidspunkt bliver læsionen kronisk, og hvis det ikke handles korrekt, bliver såret mere kompliceret og nedbrydes i stadig mere alvorlige stadier/grader.

De akutte sår, som sundhedspersonalet oftest skal behandle, er operationssår. Afhængig af deres omfang kan akutte sår skelnes til stiksår, stiksår, flængsår og flækkede sår.

Denne type akutte sår kan generelt heles på en fysiologisk måde eller induceres til heling ved brug af bandager, som reducerer helingstiden.

De vigtigste bandager, der bruges til at behandle disse læsioner, er hyaluronsyrebaserede bandager, der indeholder antiseptika, såsom sølvsulfadiazin for at forhindre risikoen for kontaminering og kolonisering af mikroorganismer. I disse bandager fremmer hyaluronsyre accelerationen af ​​vævsreparationsprocessen.

Blandt de vigtigste produkter, der anvendes til hospitals- og ikke-hospitale operationer, er der også forbindinger baseret på Rigenase® (vandigt ekstrakt af triticum vulgare) og polyhexanid. Rigenase®, der indeholder det vandige ekstrakt af triticum vulgare, har pro-proliferativ, anti-inflammatorisk og antioxidant aktivitet. Disse aktiviteter er attesteret af nyere litteratur, som indikerer, at det vandige ekstrakt af triticum vulgare har pro-proliferativ aktivitet på fibroblaster og keratinocytter, de vigtigste celler involveret i proliferation under læsionsreparationsprocessen; derudover har det vandige ekstrakt af triticum vulgare også en dokumenteret antiinflammatorisk aktivitet, medieret af reduktionen af ​​de vigtigste cytokiner, der er ansvarlige for hudbetændelse, og en anti-metalloprotease9 aktivitet, hovedaktøren af ​​inflammation i hudlæsioner. Antioxidantaktiviteten af ​​Rigenase®, verificeret på hæmolyse af erytrocytter, er sammenlignelig med ascorbinsyres.

Aktiviteten af ​​polyhexanid er også fundamental for forebyggelse af risikoen for kolonisering og kontaminering af mikroorganismer i akutte hudlæsioner. Faktisk har denne seneste generation af antiseptisk en konsolideret antiseptisk aktivitet på gram-positive og gram-negative bakterier, på svampe og på nogle vira, uden udvikling af resistens både in vitro og in vivo.

Baseret på ovenstående har denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og den kliniske tolerabilitet af to medicinske anordninger i gaze og creme indeholdende det vandige ekstrakt af triticum vulgare og polyhexanid i sammenligning med to medicinske anordninger, der indeholder hyaluronsyre og sølvsulfadiazin. ved behandling af akutte hudlæsioner. Grunden til, at de to typer apparater sammenlignes, er, at hyaluronsyre og sølvsulfadiazin repræsenterer guldstandarden for behandling af akutte hudlæsioner. Derfor er det nyttigt at foretage en sammenligning mellem aktiviteten af ​​det vandige ekstrakt af triticum vulgare og polyhexanid og denne guldstandard for kontrol i behandlingen af ​​akutte hudlæsioner til bedre at definere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​begge medicinske anordninger for eventuelt at udvide det terapeutiske armamentarium til behandling af akutte hudlæsioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Barbara Maglione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter (uanset køn) på 18 år og derover;
  • Tilstedeværelse af akut skade
  • Samarbejdsvilje og evne til at forstå undersøgelsens procedurer og formål;
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde de eksperimentelle procedurer, der er certificeret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Utilstrækkelige præventionsprocedurer hos fertile kvinder;
  • Anamnestiske data om enhver lokal og/eller systemisk patologi, der potentielt kan interferere med undersøgelsesparametrene;
  • Kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, antiinflammatoriske lægemidler (steroide og ikke-steroide), analgetiske, antineoplastiske, immunsuppressive lægemidler;
  • Immundefekttilstande (f.eks. HIV-infektion); neoplastiske sygdomme i gang;
  • Ikke-terapeutisk brug af psykoaktive stoffer;
  • Misbrug af stoffer og/eller alkohol;
  • Neurologiske lidelser eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke gyldigheden af ​​samtykket og/eller kompromittere patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne;
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance kendt over for bestanddelene i de undersøgte præparater;
  • Enhver tilstand, medicinsk eller anden, der væsentligt kan reducere muligheden for at opnå pålidelige data, nå målene for undersøgelsen, forfine færdiggørelsen af ​​denne;
  • Formodning om dårlig pålidelighed eller samarbejde;
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patienter, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse;
  • Centerpersonale direkte involveret i ledelsen af ​​undersøgelsen og nære pårørende til det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fitostimoline plus creme
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
  • connectivina bio plus
Eksperimentel: fitostimoline plus gaze
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
  • connectivina bio plus
Aktiv komparator: connettivina bio plus creme
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
  • connectivina bio plus
Aktiv komparator: connettivina bio plus gaze
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
  • connectivina bio plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptomscore
Tidsramme: 46 dage
Den samlede symptomscore vil blive målt på en skala fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (maksimal intensitet af symptomer).
46 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 46 dage
Den visuelle analoge skala vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​subjektiv akut og kronisk smerte. Resultater vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte."
46 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: carmine alfano, Università di Salerno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fitostimoline plus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med fitostimoline plus

Abonner