- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596124
Effektivitet og tolerabilitet af Fitostimoline Plus Cream og Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream og Gaze (FP)
Klinisk evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af Fitostimoline Plus Cream og Fitostimoline Plus Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream og Connettivina Bio Plus Gaze til behandling af akutte hudlæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudlæsioner, mere eller mindre dybe, er områder med bristning og vævstab med eksponering af det underliggende væv.
Udtrykket "ydre læsion" eller "sår" angiver den morfologiske og funktionelle ødelæggelse af kontinuiteten af de overfladiske hudlag og i de mest alvorlige tilfælde af de dybe subkutane lag.
Læsionerne vurderes og katalogiseres på basis af deres bredde, dybde og karakteristika. Endvidere overvejes udviklingen, årsagerne (etiopatogenese) og den patofysiologiske kontekst af såret.
Overfladiske, lette læsioner påvirker kun epidermis, dermis og højst en del af hypodermis; de dybere involverer alt det subkutane væv (fedt) op til musklerne, bughinden, når knoglerne eller understøttende strukturer (sener og brusk); de mest alvorlige (kroniske) er karakteriseret ved tab af stof i huden og en dårlig tilbøjelighed til heling.
I henhold til tidspunktet for heling er læsionerne opdelt i akutte og kroniske.
Akutte skader heler gennem 3 forskellige faser og når vævsreparation inden for 8/10 uger. Ud over dette tidspunkt bliver læsionen kronisk, og hvis det ikke handles korrekt, bliver såret mere kompliceret og nedbrydes i stadig mere alvorlige stadier/grader.
De akutte sår, som sundhedspersonalet oftest skal behandle, er operationssår. Afhængig af deres omfang kan akutte sår skelnes til stiksår, stiksår, flængsår og flækkede sår.
Denne type akutte sår kan generelt heles på en fysiologisk måde eller induceres til heling ved brug af bandager, som reducerer helingstiden.
De vigtigste bandager, der bruges til at behandle disse læsioner, er hyaluronsyrebaserede bandager, der indeholder antiseptika, såsom sølvsulfadiazin for at forhindre risikoen for kontaminering og kolonisering af mikroorganismer. I disse bandager fremmer hyaluronsyre accelerationen af vævsreparationsprocessen.
Blandt de vigtigste produkter, der anvendes til hospitals- og ikke-hospitale operationer, er der også forbindinger baseret på Rigenase® (vandigt ekstrakt af triticum vulgare) og polyhexanid. Rigenase®, der indeholder det vandige ekstrakt af triticum vulgare, har pro-proliferativ, anti-inflammatorisk og antioxidant aktivitet. Disse aktiviteter er attesteret af nyere litteratur, som indikerer, at det vandige ekstrakt af triticum vulgare har pro-proliferativ aktivitet på fibroblaster og keratinocytter, de vigtigste celler involveret i proliferation under læsionsreparationsprocessen; derudover har det vandige ekstrakt af triticum vulgare også en dokumenteret antiinflammatorisk aktivitet, medieret af reduktionen af de vigtigste cytokiner, der er ansvarlige for hudbetændelse, og en anti-metalloprotease9 aktivitet, hovedaktøren af inflammation i hudlæsioner. Antioxidantaktiviteten af Rigenase®, verificeret på hæmolyse af erytrocytter, er sammenlignelig med ascorbinsyres.
Aktiviteten af polyhexanid er også fundamental for forebyggelse af risikoen for kolonisering og kontaminering af mikroorganismer i akutte hudlæsioner. Faktisk har denne seneste generation af antiseptisk en konsolideret antiseptisk aktivitet på gram-positive og gram-negative bakterier, på svampe og på nogle vira, uden udvikling af resistens både in vitro og in vivo.
Baseret på ovenstående har denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og den kliniske tolerabilitet af to medicinske anordninger i gaze og creme indeholdende det vandige ekstrakt af triticum vulgare og polyhexanid i sammenligning med to medicinske anordninger, der indeholder hyaluronsyre og sølvsulfadiazin. ved behandling af akutte hudlæsioner. Grunden til, at de to typer apparater sammenlignes, er, at hyaluronsyre og sølvsulfadiazin repræsenterer guldstandarden for behandling af akutte hudlæsioner. Derfor er det nyttigt at foretage en sammenligning mellem aktiviteten af det vandige ekstrakt af triticum vulgare og polyhexanid og denne guldstandard for kontrol i behandlingen af akutte hudlæsioner til bedre at definere effektiviteten og tolerabiliteten af begge medicinske anordninger for eventuelt at udvide det terapeutiske armamentarium til behandling af akutte hudlæsioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekruttering
- Barbara Maglione
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter (uanset køn) på 18 år og derover;
- Tilstedeværelse af akut skade
- Samarbejdsvilje og evne til at forstå undersøgelsens procedurer og formål;
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde de eksperimentelle procedurer, der er certificeret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Utilstrækkelige præventionsprocedurer hos fertile kvinder;
- Anamnestiske data om enhver lokal og/eller systemisk patologi, der potentielt kan interferere med undersøgelsesparametrene;
- Kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, antiinflammatoriske lægemidler (steroide og ikke-steroide), analgetiske, antineoplastiske, immunsuppressive lægemidler;
- Immundefekttilstande (f.eks. HIV-infektion); neoplastiske sygdomme i gang;
- Ikke-terapeutisk brug af psykoaktive stoffer;
- Misbrug af stoffer og/eller alkohol;
- Neurologiske lidelser eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke gyldigheden af samtykket og/eller kompromittere patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne;
- Allergi, overfølsomhed eller intolerance kendt over for bestanddelene i de undersøgte præparater;
- Enhver tilstand, medicinsk eller anden, der væsentligt kan reducere muligheden for at opnå pålidelige data, nå målene for undersøgelsen, forfine færdiggørelsen af denne;
- Formodning om dårlig pålidelighed eller samarbejde;
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før starten af undersøgelsen;
- Patienter, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse;
- Centerpersonale direkte involveret i ledelsen af undersøgelsen og nære pårørende til det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fitostimoline plus creme
|
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fitostimoline plus gaze
|
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: connettivina bio plus creme
|
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: connettivina bio plus gaze
|
randomiseret kontrolleret multicentrisk undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet symptomscore
Tidsramme: 46 dage
|
Den samlede symptomscore vil blive målt på en skala fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (maksimal intensitet af symptomer).
|
46 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 46 dage
|
Den visuelle analoge skala vil blive evalueret for tilstedeværelsen af subjektiv akut og kronisk smerte.
Resultater vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte."
|
46 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: carmine alfano, Università di Salerno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fitostimoline plus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med fitostimoline plus
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Ikke rekrutterer endnu
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAfsluttetIntellektuel handicap | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuTuberkulose Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaAfsluttet