- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04596124
A Fitostimoline Plus krém és géz hatékonysága és tolerálhatósága vs Connettivina Bio Plus krém és géz (FP)
A Fitostimoline Plus krém és a Fitostimoline Plus géz hatékonyságának és tolerálhatóságának klinikai értékelése a Connettivina Bio Plus krém és a Connettivina Bio Plus géz ellen az akut bőrelváltozások kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többé-kevésbé mély bőrelváltozások olyan területek, ahol az alattuk lévő szövetek ki vannak téve a szakadás és a szövetvesztés.
A "külső lézió" vagy "seb" kifejezés a bőr felszíni rétegei, és a legsúlyosabb esetekben a mély bőr alatti rétegek folytonosságának morfológiai és funkcionális tönkremenetelére utal.
Az elváltozásokat szélességük, mélységük és jellemzőik alapján értékelik és katalogizálják. Ezenkívül figyelembe veszik a seb kialakulását, okait (etiopatogenezise) és patofiziológiai összefüggéseit.
A felületes, enyhe elváltozások csak az epidermist, a dermist és legfeljebb a hypodermisz egy részét érintik; a mélyebbek az összes bőr alatti szövetet (zsírt) érintik egészen az izmokig, a csonthártyáig, elérve a csontot vagy a tartószerkezeteket (inakat és porcokat); a legsúlyosabbak (krónikusak) a bőr anyagvesztése és gyenge gyógyulási hajlam jellemzi.
A gyógyulási idő szerint az elváltozásokat akut és krónikusra osztják.
Az akut sérülések 3 különböző fázisban gyógyulnak, és 8/10 héten belül érik el a szövetek helyreállítását. Ezen az időn túl az elváltozás krónikussá válik, és ha nem megfelelően kezelik, a seb bonyolultabbá válik, és egyre súlyosabb stádiumban/fokban degradálódik.
Az akut sebek, amelyeket az egészségügyi szakembernek leggyakrabban kezelnie kell, a műtéti sebek. Az akut sebek kiterjedésüktől függően szúrt, szúrt sebekre, sebekre és szakadt-zúzódott sebekre különböztethetők meg.
Az ilyen típusú akut sebek általában fiziológiás módon gyógyulhatnak, vagy kötszerek használatával gyógyulásra késztethetők, ami csökkenti a gyógyulási időt.
Az ilyen elváltozások kezelésére használt fő kötszerek a hialuronsav alapú, antiszeptikumokat, például ezüst-szulfadiazint tartalmazó kötszerek, amelyek megakadályozzák a fertőzés és a mikroorganizmusok általi megtelepedés kockázatát. Ezekben a kötszerekben a hialuronsav elősegíti a szövetek helyreállítási folyamatának felgyorsítását.
A kórházi és nem kórházi rendelőkben használt fő termékek között azonban megtalálhatók a Rigenase® (triticum vulgare vizes kivonat) és polihexanid alapú kötszerek is. A triticum vulgare vizes kivonatát tartalmazó Rigenase® proliferatív, gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkezik. Ezeket az aktivitásokat a legújabb irodalom igazolja, amely azt jelzi, hogy a triticum vulgare vizes kivonata proproliferatív aktivitással rendelkezik a fibroblasztokon és keratinocitákon, a léziójavító folyamat során a proliferációban részt vevő fő sejteken; emellett a triticum vulgare vizes kivonata dokumentált gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik, amelyet a bőrgyulladásért felelős fő citokinek csökkentése, valamint anti-metalloprotease9 aktivitás közvetít, amely a bőrelváltozások gyulladásának fő tényezője. A Rigenase® antioxidáns aktivitása, amelyet az eritrociták hemolízisével igazoltak, az aszkorbinsavhoz hasonlítható.
A polihexanid aktivitása alapvető fontosságú a kolonizáció és a mikroorganizmusok általi szennyeződés kockázatának megelőzésében is akut bőrelváltozásokban. Valójában ez a legújabb generációs antiszeptikum megszilárdult fertőtlenítő hatással rendelkezik a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokon, gombákon és egyes vírusokon, anélkül, hogy in vitro és in vivo rezisztenciát fejlesztene ki.
A fentiek alapján jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két, triticum vulgare és polihexanid vizes kivonatát tartalmazó gézben és krémben lévő orvostechnikai eszköz hatékonyságát és klinikai tolerálhatóságát két hialuronsavat és ezüst-szulfadiazint tartalmazó orvosi eszközzel. akut bőrelváltozások kezelésében. A kétféle eszköz összehasonlításának oka az, hogy a hialuronsav és az ezüst-szulfadiazin az aranystandard az akut bőrelváltozások kezelésében. Ezért a triticum vulgare és a polihexanid vizes kivonatának aktivitása és az akut bőrelváltozások kezelésének aranystandardja közötti összehasonlítás hasznos mindkét orvostechnikai eszköz hatékonyságának és tolerálhatóságának pontosabb meghatározásához, hogy esetleg bővíteni lehessen. az akut bőrelváltozások kezelésére rendelkezésre álló terápiás fegyvertár
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Barbara Maglione
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti járóbeteg betegek (nemtől függetlenül);
- Akut sérülés jelenléte
- Együttműködési hajlandóság és képesség a vizsgálat eljárásainak és céljainak megértésére;
- A vizsgálatban való részvételre és a kísérleti eljárások betartására való hajlandóság írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolva
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Nem megfelelő fogamzásgátló eljárások termékeny nőknél;
- Bármely helyi és/vagy szisztémás patológia anamnesztikus adatai, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket;
- Krónikus egyidejű kezelés helyi antiszeptikumokkal, gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (szteroid és nem szteroid), fájdalomcsillapító, daganatellenes, immunszuppresszív gyógyszerekkel;
- Immunhiányos állapotok (pl. HIV-fertőzés); folyamatban lévő daganatos betegségek;
- Pszichoaktív anyagok nem terápiás felhasználása;
- kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés;
- Neurológiai rendellenességek vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a beleegyezés érvényességét és/vagy veszélyeztethetik a beteg betartását a vizsgálati eljárásokhoz;
- A vizsgált készítmények összetevőire ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia;
- Bármilyen egészségügyi vagy egyéb állapot, amely jelentősen csökkentheti a megbízható adatok megszerzésének lehetőségét, a vizsgálat céljainak elérését, ennek elvégzését finomíthatja;
- Rossz megbízhatóság vagy együttműködés feltételezése;
- bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napban;
- A vizsgálatba már bevont betegek;
- A központ munkatársai, akik közvetlenül részt vesznek a tanulmány lebonyolításában, és annak közeli hozzátartozói.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fitostimoline plus krém
|
randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fitostimolin plusz géz
|
randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: connettivina bio plus krém
|
randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: connettivina bio plus géz
|
randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes tünetpontszám
Időkeret: 46 nap
|
A teljes tünetpontszámot egy 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (a tünetek maximális intenzitása) terjedő skálán mérik.
|
46 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 46 nap
|
A vizuális analóg skálán értékelik a szubjektív akut és krónikus fájdalom jelenlétét.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
|
46 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: carmine alfano, Università di Salerno
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fitostimoline plus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .