Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet av Fitostimoline Plus krem ​​og gasbind vs Connettivina Bio Plus krem ​​og gasbind (FP)

26. juli 2022 oppdatert av: carmine alfano, Farmaceutici Damor Spa

Klinisk evaluering av effektiviteten og toleransen til Fitostimoline Plus Cream og Fitostimoline Plus Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream og Connettivina Bio Plus Gaze ved behandling av akutte hudlesjoner

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og den kliniske toleransen til to medisinske enheter i gasbind og krem ​​som inneholder det vandige ekstraktet av triticum vulgare og polyheksanid sammenlignet med to medisinske enheter som inneholder hyaluronsyre og sølvsulfadiazin ved behandling av akutte hudlesjoner. Grunnen til at de to typene enheter sammenlignes er fordi hyaluronsyre og sølvsulfadiazin representerer gullstandarden for behandling av akutte hudlesjoner. Derfor er det nyttig å sammenligne aktiviteten til det vandige ekstraktet av triticum vulgare og polyheksanid og denne gullstandarden for kontroll ved behandling av akutte hudlesjoner for å bedre definere effektiviteten og tolerabiliteten til begge medisinske utstyrene for til slutt å utvide terapeutisk armamentarium tilgjengelig for behandling av akutte hudlesjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudlesjoner, mer eller mindre dype, er områder med ruptur og vevstap med eksponering av det underliggende vevet.

Begrepet "ekstern lesjon" eller "sår" indikerer morfologisk og funksjonell ødeleggelse av kontinuiteten til de overfladiske hudlagene og, i de mest alvorlige tilfellene, av de dype subkutane lagene.

Lesjonene vurderes og katalogiseres på grunnlag av deres bredde, dybde og egenskaper. Videre vurderes utviklingen, årsakene (etiopatogenesen) og den patofysiologiske konteksten til såret.

Overfladiske, lette lesjoner påvirker bare epidermis, dermis og på det meste en del av hypodermis; de dypere involverer alt subkutant vev (fett) opp til musklene, periosteum, når eksponeringen av beinet eller støttende strukturer (sener og brusk); de mest alvorlige (kroniske) er preget av tap av stoff i huden og en dårlig tilhelingstendens.

I henhold til tidspunktet for helbredelse er lesjonene delt inn i akutte og kroniske.

Akutte skader leges gjennom 3 ulike faser og når vevsreparasjon innen 8/10 uker. Utover denne tiden blir lesjonen kronisk, og hvis den ikke handles riktig, blir såret mer komplisert og degraderes i stadig mer alvorlige stadier/grader.

De akutte sårene som helsepersonell må behandle oftest er operasjonssår. Avhengig av omfanget kan akutte sår skilles ut i stikksår, stikksår, rifter og rifter.

Denne typen akutte sår kan generelt leges på en fysiologisk måte eller induseres til tilheling ved bruk av bandasjer, som reduserer tilhelingstiden.

De viktigste bandasjene som brukes til å behandle disse lesjonene er hyaluronsyrebaserte bandasjer som inneholder antiseptika, slik som sølvsulfadiazin for å forhindre risikoen for kontaminering og kolonisering av mikroorganismer. I disse bandasjene fremmer hyaluronsyre akselerasjonen av vevsreparasjonsprosessen.

Blant hovedproduktene som brukes av sykehus og ikke-sykehusoperasjoner er det imidlertid også bandasjer basert på Rigenase® (vandig ekstrakt av triticum vulgare) og polyheksanid. Rigenase®, som inneholder det vandige ekstraktet av triticum vulgare, har pro-proliferativ, anti-inflammatorisk og antioksidant aktivitet. Disse aktivitetene attesteres av nyere litteratur som indikerer at det vandige ekstraktet av triticum vulgare har pro-proliferativ aktivitet på fibroblaster og keratinocytter, hovedcellene som er involvert i spredning under lesjonsreparasjonsprosessen; i tillegg har det vandige ekstraktet av triticum vulgare også en dokumentert anti-inflammatorisk aktivitet, mediert av reduksjon av de viktigste cytokinene som er ansvarlige for hudbetennelse, og en anti-metalloprotease9 aktivitet, hovedaktøren for betennelse i hudlesjoner. Antioksidantaktiviteten til Rigenase®, bekreftet på hemolyse av erytrocytter, er sammenlignbar med askorbinsyre.

Aktiviteten til polyheksanid er også grunnleggende for å forebygge risikoen for kolonisering og kontaminering av mikroorganismer i akutte hudlesjoner. Faktisk har dette siste generasjons antiseptisk middel en konsolidert antiseptisk aktivitet på grampositive og gramnegative bakterier, på sopp og på enkelte virus, uten utvikling av resistens både in vitro og in vivo.

Basert på det foregående, har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og den kliniske toleransen til to medisinske enheter i gasbind og krem ​​som inneholder det vandige ekstraktet av triticum vulgare og polyheksanid sammenlignet med to medisinske enheter som inneholder hyaluronsyre og sølvsulfadiazin. ved behandling av akutte hudlesjoner. Grunnen til at de to typene enheter sammenlignes er fordi hyaluronsyre og sølvsulfadiazin representerer gullstandarden for behandling av akutte hudlesjoner. Derfor er det nyttig å sammenligne aktiviteten til det vandige ekstraktet av triticum vulgare og polyheksanid og denne gullstandarden for kontroll ved behandling av akutte hudlesjoner for å bedre definere effektiviteten og tolerabiliteten til begge medisinske utstyr for å muligens utvide det terapeutiske armamentarium tilgjengelig for behandling av akutte hudlesjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Barbara Maglione

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter (uavhengig av kjønn) i alderen 18 år og over;
  • Tilstedeværelse av akutt skade
  • Samarbeidsvilje og evne til å forstå prosedyrer og formål med studien;
  • Vilje til å delta i studien og til å følge de eksperimentelle prosedyrene sertifisert ved å signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Utilstrekkelige prevensjonsprosedyrer hos fertile kvinner;
  • Anamnestiske data om lokal og/eller systemisk patologi som potensielt kan forstyrre studieparametrene;
  • Kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, antiinflammatoriske legemidler (steroide og ikke-steroide), smertestillende, antineoplastiske, immunsuppressive legemidler;
  • Immunsvikttilstander (f.eks. HIV-infeksjon); neoplastiske sykdommer pågår;
  • Ikke-terapeutisk bruk av psykoaktive stoffer;
  • Misbruk av narkotika og/eller alkohol;
  • Nevrologiske lidelser eller psykiatriske tilstander som kan påvirke gyldigheten av samtykket og/eller kompromittere pasientens etterlevelse av studieprosedyrene;
  • Allergi, overfølsomhet eller intoleranse kjent for bestanddelene i preparatene som studeres;
  • Enhver tilstand, medisinsk eller annen, som i betydelig grad kan redusere muligheten for å innhente pålitelige data, oppnå målene for studien, avgrense fullføringen av denne;
  • Formodning om dårlig pålitelighet eller samarbeid;
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før studiestart;
  • Pasienter som allerede er registrert i denne studien;
  • Senteransatte direkte involvert i ledelsen av studien og nære pårørende til det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fitostimoline pluss krem
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
  • connectivina bio pluss
Eksperimentell: fitostimoline pluss gasbind
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
  • connectivina bio pluss
Aktiv komparator: connettivina bio plus krem
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
  • connectivina bio pluss
Aktiv komparator: connettivina bio plus gasbind
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
  • connectivina bio pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total symptomscore
Tidsramme: 46 dager
Total symptomscore vil bli målt med en skala fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (maksimal intensitet av symptomer).
46 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 46 dager
Den visuelle analoge skalaen vil bli evaluert for tilstedeværelse av subjektiv akutt og kronisk smerte. Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
46 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: carmine alfano, Università di Salerno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fitostimoline plus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på fitostimoline pluss

Abonnere