- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596124
Effektivitet og tolerabilitet av Fitostimoline Plus krem og gasbind vs Connettivina Bio Plus krem og gasbind (FP)
Klinisk evaluering av effektiviteten og toleransen til Fitostimoline Plus Cream og Fitostimoline Plus Gaze vs Connettivina Bio Plus Cream og Connettivina Bio Plus Gaze ved behandling av akutte hudlesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudlesjoner, mer eller mindre dype, er områder med ruptur og vevstap med eksponering av det underliggende vevet.
Begrepet "ekstern lesjon" eller "sår" indikerer morfologisk og funksjonell ødeleggelse av kontinuiteten til de overfladiske hudlagene og, i de mest alvorlige tilfellene, av de dype subkutane lagene.
Lesjonene vurderes og katalogiseres på grunnlag av deres bredde, dybde og egenskaper. Videre vurderes utviklingen, årsakene (etiopatogenesen) og den patofysiologiske konteksten til såret.
Overfladiske, lette lesjoner påvirker bare epidermis, dermis og på det meste en del av hypodermis; de dypere involverer alt subkutant vev (fett) opp til musklene, periosteum, når eksponeringen av beinet eller støttende strukturer (sener og brusk); de mest alvorlige (kroniske) er preget av tap av stoff i huden og en dårlig tilhelingstendens.
I henhold til tidspunktet for helbredelse er lesjonene delt inn i akutte og kroniske.
Akutte skader leges gjennom 3 ulike faser og når vevsreparasjon innen 8/10 uker. Utover denne tiden blir lesjonen kronisk, og hvis den ikke handles riktig, blir såret mer komplisert og degraderes i stadig mer alvorlige stadier/grader.
De akutte sårene som helsepersonell må behandle oftest er operasjonssår. Avhengig av omfanget kan akutte sår skilles ut i stikksår, stikksår, rifter og rifter.
Denne typen akutte sår kan generelt leges på en fysiologisk måte eller induseres til tilheling ved bruk av bandasjer, som reduserer tilhelingstiden.
De viktigste bandasjene som brukes til å behandle disse lesjonene er hyaluronsyrebaserte bandasjer som inneholder antiseptika, slik som sølvsulfadiazin for å forhindre risikoen for kontaminering og kolonisering av mikroorganismer. I disse bandasjene fremmer hyaluronsyre akselerasjonen av vevsreparasjonsprosessen.
Blant hovedproduktene som brukes av sykehus og ikke-sykehusoperasjoner er det imidlertid også bandasjer basert på Rigenase® (vandig ekstrakt av triticum vulgare) og polyheksanid. Rigenase®, som inneholder det vandige ekstraktet av triticum vulgare, har pro-proliferativ, anti-inflammatorisk og antioksidant aktivitet. Disse aktivitetene attesteres av nyere litteratur som indikerer at det vandige ekstraktet av triticum vulgare har pro-proliferativ aktivitet på fibroblaster og keratinocytter, hovedcellene som er involvert i spredning under lesjonsreparasjonsprosessen; i tillegg har det vandige ekstraktet av triticum vulgare også en dokumentert anti-inflammatorisk aktivitet, mediert av reduksjon av de viktigste cytokinene som er ansvarlige for hudbetennelse, og en anti-metalloprotease9 aktivitet, hovedaktøren for betennelse i hudlesjoner. Antioksidantaktiviteten til Rigenase®, bekreftet på hemolyse av erytrocytter, er sammenlignbar med askorbinsyre.
Aktiviteten til polyheksanid er også grunnleggende for å forebygge risikoen for kolonisering og kontaminering av mikroorganismer i akutte hudlesjoner. Faktisk har dette siste generasjons antiseptisk middel en konsolidert antiseptisk aktivitet på grampositive og gramnegative bakterier, på sopp og på enkelte virus, uten utvikling av resistens både in vitro og in vivo.
Basert på det foregående, har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og den kliniske toleransen til to medisinske enheter i gasbind og krem som inneholder det vandige ekstraktet av triticum vulgare og polyheksanid sammenlignet med to medisinske enheter som inneholder hyaluronsyre og sølvsulfadiazin. ved behandling av akutte hudlesjoner. Grunnen til at de to typene enheter sammenlignes er fordi hyaluronsyre og sølvsulfadiazin representerer gullstandarden for behandling av akutte hudlesjoner. Derfor er det nyttig å sammenligne aktiviteten til det vandige ekstraktet av triticum vulgare og polyheksanid og denne gullstandarden for kontroll ved behandling av akutte hudlesjoner for å bedre definere effektiviteten og tolerabiliteten til begge medisinske utstyr for å muligens utvide det terapeutiske armamentarium tilgjengelig for behandling av akutte hudlesjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekruttering
- Barbara Maglione
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter (uavhengig av kjønn) i alderen 18 år og over;
- Tilstedeværelse av akutt skade
- Samarbeidsvilje og evne til å forstå prosedyrer og formål med studien;
- Vilje til å delta i studien og til å følge de eksperimentelle prosedyrene sertifisert ved å signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Utilstrekkelige prevensjonsprosedyrer hos fertile kvinner;
- Anamnestiske data om lokal og/eller systemisk patologi som potensielt kan forstyrre studieparametrene;
- Kronisk samtidig behandling med lokale antiseptika, antiinflammatoriske legemidler (steroide og ikke-steroide), smertestillende, antineoplastiske, immunsuppressive legemidler;
- Immunsvikttilstander (f.eks. HIV-infeksjon); neoplastiske sykdommer pågår;
- Ikke-terapeutisk bruk av psykoaktive stoffer;
- Misbruk av narkotika og/eller alkohol;
- Nevrologiske lidelser eller psykiatriske tilstander som kan påvirke gyldigheten av samtykket og/eller kompromittere pasientens etterlevelse av studieprosedyrene;
- Allergi, overfølsomhet eller intoleranse kjent for bestanddelene i preparatene som studeres;
- Enhver tilstand, medisinsk eller annen, som i betydelig grad kan redusere muligheten for å innhente pålitelige data, oppnå målene for studien, avgrense fullføringen av denne;
- Formodning om dårlig pålitelighet eller samarbeid;
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før studiestart;
- Pasienter som allerede er registrert i denne studien;
- Senteransatte direkte involvert i ledelsen av studien og nære pårørende til det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fitostimoline pluss krem
|
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fitostimoline pluss gasbind
|
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: connettivina bio plus krem
|
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: connettivina bio plus gasbind
|
randomisert kontrollert multisentrisk studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total symptomscore
Tidsramme: 46 dager
|
Total symptomscore vil bli målt med en skala fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (maksimal intensitet av symptomer).
|
46 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 46 dager
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli evaluert for tilstedeværelse av subjektiv akutt og kronisk smerte.
Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
46 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: carmine alfano, Università di Salerno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fitostimoline plus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på fitostimoline pluss
-
Qure Healthcare, LLCLineagenFullførtIntellektuell funksjonshemming | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Hospital Mutua de TerrassaHar ikke rekruttert ennåPregestasjonell diabetes | Kontinuerlig glukoseovervåkingSpania