- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597658
Effektiviteten av kroppsviktsstödd löpbandsträning hos strokepatienter
Effektiviteten av kroppsviktstödd löpbandsträning hos strokepatienter: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad som en öppen, prospektiv, randomiserad, singelblind studie, och den planerades av forskarna att inkludera 30 patienter med stroke som sökte sig till den neurologiska polikliniken vid Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, Institutionen för fysioterapi. och rehabilitering. Det var planerat att det "Informed Consent Form" som utarbetats före studien skulle undertecknas av patienten innan det inkluderades i studien, och patientutvärderings- och uppföljningsformulär skulle fyllas i före och efter behandlingen.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna i början av studien kommer att numreras enligt ansökningsordningen och slumpmässigt delas in i två grupper med datorprogrammet. Grupp nummer 1 Löpband med viktstöd; Grupp nummer 2 kommer att bestämmas som den konventionella rehabiliteringsgruppen. Utöver det traditionella rehabiliteringsprogrammet och rehabiliteringsprogrammet till båda grupperna kommer en grupp att ges kroppsviktsstöd och löpbandsterapi. Behandlingen kommer att tillämpas som 15 sessioner 5 dagar i veckan.
Ett traditionellt rehabiliteringsprogram kommer att tillämpas på båda grupperna. Hållnings- och andningsövningar, stretching av nedre extremiteter, aktiva extra rörelseomfång och stärkande övningar kommer att tillämpas. Elektrisk stimulering kommer inte att levereras till den nedre extremiteten. Balanskoordinationsövningar - sittande i en stol (individuellt formad efter patientens balans), håll den på en säker plats om det behövs; stå utan stöd, stå tyst, hälspets, stå på ett ben och hålla fast i en stol). Patienterna kommer att uppmanas att gå på ett slätt underlag i företaget med en sjukgymnast, med hjälp av eventuellt hjälpmedel. Rehabiliteringsprogrammet är planerat att pågå i totalt 30 minuter.
I gruppen där det kroppsviktstödda löpbandet kommer att användas, kommer patienter att uppmanas att gå på löpbandet så snabbt som möjligt utan att överskrida medelintensiteten enligt Borg-skalan. – Upplevd trötthet på Borgskalan är ganska mild 10-12. (40-50 % av maxpulsen). Man bör se till att patienten bär lämpliga skor och kläder under promenader.
I början kommer 30 % av hela kroppsvikten inte att belastas. Kroppsviktsstödet kommer att reduceras till 15 % beroende på patientens tolerans. Senare, när patienterna kan tolerera hastigheten på 2 km/timme, kommer de inte att ta mer än två pauser under 30-minuterspasset, och 0 % stöd kommer att ges när de kan utföra optimal gång utan behov av minst 5 minuters övervakningsstöd. I behandlingen som ska utföras under ledning av en sjukgymnast kommer manuellt ingrepp i bäckenet, bålen och/eller den paretiska extremiteten att korrigera gångmönstret. Samtidigt kommer verbal stimulering att säkerställa att temporala egenskaper hos gången som steglängd och gånghastighet är lämpliga och samtidigt är patienten motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft en ischemisk eller hemorragisk stroke
- En historia av den cerebrovaskulära händelsen
- Patienter som kan gå 10 meter med eller utan hjälpmedel och/eller ortos (patienter med motoriska funktioner i nedre extremiteter över 2 enligt Brunnströms stadieindelning)
- Patienter med bekväm gånghastighet <1,0 m/s
- Patienter som kan följa verbala varningar (patienter med Mini-mental testresultat > 19)
Exklusions kriterier:
- Patienter med stroke mindre än en månad
- Patienter med steg 0 (icke-funktionell ambulation) och steg 1 (personens manuella stöd är kontinuerligt) enligt den funktionella ambulationsskalan
- Förekomst av allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar eller sjukdomar i andningsorganen som förhindrar träning
- Förekomst av okontrollerad metabol sjukdom (okontrollerad diabetes)
- Deltagande i ett intensivt rehabiliteringsprogram den senaste månaden och fortsätter
- Förekomst av artrit eller svår kontraktur i underbenet som kan påverka gång
- Förekomst av andra åtföljande neuromuskulära sjukdomar (som Parkinsons sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
|
Det konventionella rehabiliteringsprogrammet inkluderar hållnings- och andningsövningar, stretching av nedre extremiteter, aktiva rörelseomfång och förstärkning, balans-koordinationsövningar och promenader med en sjukgymnast på ett slätt underlag.
|
|
Experimentell: Kroppsviktstödd löpbandsträning
|
I BWSTT-gruppen kommer gångträning att ges genom att be patienterna att gå på löpbandet så fort de kan, utan att överskrida medelintensiteten enligt Borg-skalan.
Kroppsviktsstödet kommer gradvis att minskas i enlighet med patientens tolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tinettis balans och gångbedömningsresultat
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
Tinetti Assessment Tool är ett enkelt, lättadministrerat test som mäter en boendes gång och balans.
Testet poängsätts på den boendes förmåga att utföra specifika uppgifter.
Poängsättningen av Tinetti Assessment Tool görs på en tregradig ordinalskala med ett intervall från 0 till 2. En poäng på 0 representerar den största försämringen, medan en poäng på 2 representerar oberoende.
De individuella poängen kombineras sedan för att bilda tre mått; ett totalt gångbedömningspoäng och ett totalt balansbedömningspoäng, och ett kombinerat gång- och balanspoäng.
Maxpoängen för gångkomponenten är 12 poäng.
Maxpoängen för balansdelen är 16 poäng.
Den maximala totalpoängen är 28 poäng.
I allmänhet löper invånare som får poäng under 19 en hög risk för fall.
Invånare som får poäng i intervallet 19 - 24 poäng indikerar att den boende har en fallrisk.
|
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 10 meter gångtestet
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
|
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i The Rivermead Mobility Index Score
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
Rivermead Mobility Index är ett endimensionellt index som fokuserar på att mäta mobilitetsstatus och inkluderar grundläggande mobilitetsaktiviteter.
Den består av 14 frågor och en observation och innehåller en serie hierarkiska aktiviteter från att vända sig i sängen till att springa.
|
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i 6 minuters promenadtestet
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i strokespecifik livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
Stroke Specific Quality of Life Scale är en av de mest omfattande skalorna som mäter livskvalitet hos patienter med stroke.
Den består av 49 frågor (varje fråga bedöms på en fempoängsskala, 1-5) som täcker 12 domäner (rörlighet, funktioner i övre extremiteterna, social roll, energi, egenvård, familjeroll, arbetsproduktivitet, språk, humör, personlighet, tänkande och vision).
Varje domänpoäng beräknas genom att ta det oviktade medelvärdet av tillhörande frågor medan det oviktade medelvärdet av alla domäner används för att beräkna det totala resultatet.
|
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITF, PMR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .