- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04597658
뇌졸중 환자의 체중지지 트레드밀 훈련의 효과
뇌졸중 환자의 체중 지원 러닝머신 훈련의 효과: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형, 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구로 계획되었으며, 이스탄불 대학교, 이스탄불 의과대학, 물리 치료학과의 신경과 외래 환자 클리닉에 지원한 뇌졸중 환자 30명을 포함하도록 연구자들이 계획했습니다. 및 재활. 연구에 포함되기 전에 환자가 연구 전에 작성한 "정보에 입각한 동의서"에 서명하고 치료 전후에 환자 평가 및 후속 조치 양식을 작성하도록 계획했습니다.
연구 시작 시 포함 기준을 충족하는 환자는 신청 순서에 따라 번호가 매겨지고 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 웨이트 지지대가 있는 그룹 번호 1 트레드밀; 그룹 번호 2는 기존 재활 그룹으로 결정됩니다. 기존의 재활 프로그램과 두 그룹의 재활 프로그램 외에도 한 그룹은 체중 지원 및 러닝머신 요법을 받게 됩니다. 트리트먼트는 주 5일 15회 세션으로 적용됩니다.
전통적인 재활 프로그램이 두 그룹 모두에 적용될 것입니다. 자세 및 호흡운동, 하지 스트레칭, 능동보조가동범위, 강화운동 등을 시행하게 됩니다. 하지에는 전기 자극이 전달되지 않습니다. 균형 협응 운동 - 의자(환자의 균형에 따라 개별 모양)에 앉아 필요한 경우 안전한 장소에 고정합니다. 지지대 없이 서기, 조용히 서기, 발뒤꿈치 끝으로 서기, 한쪽 다리로 서기, 의자 잡기). 환자는 보조 장치(있는 경우)를 사용하여 물리 치료사와 함께 회사의 매끄러운 표면 위를 걷도록 요청받을 것입니다. 재활 프로그램은 총 30분간 진행될 예정이다.
체중지지 러닝머신을 적용할 그룹에서는 환자에게 Borg 척도에 따라 중간 강도를 초과하지 않는 범위에서 가능한 한 빨리 러닝머신에서 걷도록 요청합니다. - 보그 척도에서 인지된 피로는 10-12로 매우 경미합니다. (최대 심박수의 40~50%). 환자가 걷는 동안 적절한 신발과 의복을 착용하도록 주의를 기울여야 합니다.
처음에는 전체 체중의 30%를 싣지 않습니다. 체중 지지는 환자의 허용 범위에 따라 15%로 감소됩니다. 이후 환자가 2km/h의 속도를 견딜 수 있을 때 30분 세션 동안 2회 이상 휴식을 취하지 않고 최소한의 휴식 없이 최적의 보행을 할 수 있을 때 0% 지원을 적용한다. 5분간의 감시 지원. 물리치료사의 지도하에 수행되는 치료에서 골반, 몸통 및/또는 마비된 말단에 대한 수동 개입은 보행 패턴을 교정합니다. 동시에 구두 자극은 보폭 및 보행 속도와 같은 보행의 시간적 특성이 적절하고 동시에 환자에게 동기를 부여하도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 앓았던 환자
- 뇌혈관 사건의 역사
- 보조 장치 및/또는 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 있는 환자(브룬스트롬 병기에 따라 하지 운동 기능이 2 이상인 환자)
- 1.0m/s 미만의 편안한 보행 속도를 가진 환자
- 구두 경고를 따를 수 있는 환자(Mini-mental test score > 19인 환자)
제외 기준:
- 1개월 미만의 뇌졸중 환자
- 기능적 보행 척도에 따른 0단계(비기능적 보행) 및 1단계(사람의 수동 지지가 지속적임) 환자
- 운동을 방해하는 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환의 존재
- 조절되지 않는 대사 질환(조절되지 않는 당뇨병)의 존재
- 지난달 집중 재활 프로그램 참여 및 지속
- 보행에 영향을 줄 수 있는 하지의 관절염 또는 심한 구축
- 동반되는 다른 신경근 질환(예: 파킨슨병)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 기존의 재활
|
기존의 재활 프로그램에는 자세 및 호흡 운동, 하지 스트레칭, 능동 보조 운동 범위 및 강화, 균형 조정 운동, 매끄러운 표면에서 물리 치료사와 함께 걷기가 포함됩니다.
|
실험적: 체중지지 트레드밀 훈련
|
BWSTT 그룹에서는 트레드밀 위를 보그 척도에 따라 중간 강도를 넘지 않는 범위 내에서 최대한 빨리 걷게 하여 보행 훈련을 하게 됩니다.
체중 지지는 환자의 허용 범위에 따라 점진적으로 감소됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Tinetti 균형 및 보행 평가 점수의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 직후
|
Tinetti 평가 도구는 레지던트의 보행과 균형을 측정하는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
이 테스트는 특정 작업을 수행하는 레지던트의 능력에 대해 채점됩니다.
Tinetti 평가 도구의 채점은 0~2 범위의 3점 서수 척도로 이루어집니다. 0점은 가장 큰 손상을 나타내고 2점은 독립성을 나타냅니다.
그런 다음 개별 점수를 결합하여 세 가지 측정값을 형성합니다. 전체 보행 평가 점수 및 전체 균형 평가 점수, 결합된 보행 및 균형 점수.
보행 구성 요소의 최대 점수는 12점입니다.
균형 요소의 최대 점수는 16점입니다.
최대 총점은 28점입니다.
일반적으로 점수가 19 미만인 거주자는 넘어질 위험이 높습니다.
19~24점 범위의 거주자는 거주자가 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전), 개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 직후
|
10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
|
기준선(개입 전), 개입 직후
|
Rivermead Mobility Index 점수의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 직후
|
Rivermead Mobility Index는 이동성 상태 측정에 중점을 두고 기본적인 이동성 활동을 포함하는 1차원 지표입니다.
14개의 질문과 1개의 관찰로 구성되어 있으며 침대에서 몸을 돌리는 것부터 달리기까지 일련의 계층적 활동을 포함합니다.
|
기준선(개입 전), 개입 직후
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 직후
|
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
|
기준선(개입 전), 개입 직후
|
뇌졸중 특정 삶의 질 척도 점수의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 직후
|
뇌졸중 특정 삶의 질 척도는 뇌졸중 환자의 삶의 질을 측정하는 가장 포괄적인 척도 중 하나입니다.
12개 영역(이동성, 상지 기능, 사회적 역할, 에너지, 자기 관리, 가족 역할, 작업 생산성, 언어, 기분, 성격, 생각, 비전).
각 영역 점수는 관련 문항의 비가중 평균을 취하여 계산되며, 모든 영역의 비가중 평균은 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선(개입 전), 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존의 재활에 대한 임상 시험
-
Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료