- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04597658
A eficácia do treinamento em esteira com suporte de peso corporal em pacientes com AVC
A eficácia do treinamento em esteira com suporte de peso corporal em pacientes com AVC: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um estudo aberto, prospectivo, randomizado, simples-cego, e foi planejado pelos pesquisadores para incluir 30 pacientes com AVC que se inscreveram no ambulatório de Neurologia da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. Previa-se que o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" elaborado antes do estudo fosse assinado pelo paciente antes de ser incluído no estudo, e os formulários de avaliação e acompanhamento do paciente fossem preenchidos antes e depois do tratamento.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no início do estudo serão numerados de acordo com a ordem de aplicação e divididos aleatoriamente em dois grupos com o programa de computador. Grupo 1 Esteira com Suporte de Peso; O grupo número 2 será determinado como o grupo de Reabilitação Convencional. Além do programa de reabilitação tradicional e do programa de reabilitação para ambos os grupos, um grupo receberá suporte de peso corporal e terapia em esteira. O tratamento será aplicado em 15 sessões 5 dias por semana.
Um programa de reabilitação tradicional será aplicado a ambos os grupos. Serão aplicados exercícios de postura e respiração, alongamento de membros inferiores, amplitude de movimento auxiliar ativo e exercícios de fortalecimento. A estimulação elétrica não será aplicada no membro inferior. Exercícios de coordenação de equilíbrio - sentar em uma cadeira (formada individualmente de acordo com o equilíbrio do paciente), segurando-a em local seguro se necessário; em pé sem apoio, em pé quieto, ponta do calcanhar, em pé em uma perna e segurando uma cadeira). Os pacientes serão solicitados a caminhar em uma superfície lisa na companhia de um fisioterapeuta, usando um dispositivo auxiliar, se houver. O programa de reabilitação está planejado para durar 30 minutos no total.
No grupo em que será aplicada a esteira com suporte de peso corporal, os pacientes serão solicitados a caminhar na esteira o mais rápido possível, sem ultrapassar a intensidade média de acordo com a escala de Borg. - A fadiga percebida na escala de Borg é bastante leve 10-12. (40-50% da frequência cardíaca máxima). Deve-se tomar cuidado para que o paciente use sapatos e roupas apropriadas durante a caminhada.
No início, 30% do peso total do corpo não será carregado. O suporte de peso corporal será reduzido para 15% de acordo com a tolerância do paciente. Posteriormente, quando os pacientes tolerarem a velocidade de 2km/hora, não farão mais do que duas pausas durante a sessão de 30 minutos, e será aplicado 0% de suporte quando conseguirem realizar uma caminhada ótima sem a necessidade de pelo menos 5 minutos de suporte de vigilância. No tratamento a ser realizado sob a orientação de um fisioterapeuta, a intervenção manual na pelve, tronco e/ou extremidade parética irá corrigir o padrão de marcha. Ao mesmo tempo, a estimulação verbal garantirá que as características temporais da marcha, como comprimento do passo e velocidade da caminhada, sejam adequadas e, ao mesmo tempo, o paciente esteja motivado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram AVC isquêmico ou hemorrágico
- Uma história do evento cerebrovascular
- Pacientes que podem caminhar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar e/ou órtese (Pacientes com funções motoras de membros inferiores acima de 2 de acordo com o estadiamento de Brunnstrom)
- Pacientes com velocidade de caminhada confortável <1,0 m/s
- Pacientes que podem seguir advertências verbais (pacientes com pontuação no teste Mini-mental > 19)
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC há menos de um mês
- Pacientes com estágio 0 (deambulação não funcional) e estágio 1 (o suporte manual da pessoa é contínuo) de acordo com a escala de deambulação funcional
- Presença de doenças cardiovasculares ou respiratórias graves que impeçam o exercício
- Presença de doença metabólica descontrolada (diabetes descontrolada)
- Participação em um programa intensivo de reabilitação no último mês e continuando
- Presença de artrite ou contratura grave no membro inferior que pode afetar a marcha
- Presença de outras doenças neuromusculares associadas (como a doença de Parkinson)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
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O programa de reabilitação convencional inclui exercícios de postura e respiração, alongamento de membros inferiores, amplitude de movimento e fortalecimento ativo-assistivo, exercícios de coordenação de equilíbrio e caminhada com um fisioterapeuta em uma superfície lisa.
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Experimental: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
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No grupo BWSTT, o treino de caminhada será feito solicitando-se ao paciente que caminhe na esteira o mais rápido possível, sem ultrapassar a intensidade média de acordo com a escala de Borg.
O suporte de peso corporal será gradualmente reduzido de acordo com a tolerância do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Avaliação de Equilíbrio e Marcha de Tinetti
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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A Tinetti Assessment Tool é um teste simples e de fácil administração que mede a marcha e o equilíbrio de um residente.
O teste é pontuado na capacidade do residente de realizar tarefas específicas.
A pontuação da Tinetti Assessment Tool é feita em uma escala ordinal de três pontos com uma escala de 0 a 2. Uma pontuação de 0 representa o maior comprometimento, enquanto uma pontuação de 2 representa a independência.
As pontuações individuais são então combinadas para formar três medidas; uma pontuação geral da avaliação da marcha e uma pontuação geral da avaliação do equilíbrio, e uma pontuação combinada da marcha e do equilíbrio.
A pontuação máxima para o componente da marcha é de 12 pontos.
A pontuação máxima para a componente de equilíbrio é de 16 pontos.
A pontuação total máxima é de 28 pontos.
Em geral, residentes com pontuação abaixo de 19 apresentam alto risco de quedas.
Residentes que pontuam na faixa de 19 a 24 pontos indicam que o residente tem risco de quedas.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação do Índice de Mobilidade de Rivermead
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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O Rivermead Mobility Index é um índice unidimensional que se concentra na medição do status de mobilidade e inclui atividades básicas de mobilidade.
Consiste em 14 perguntas e uma observação e inclui uma série de atividades hierárquicas, desde virar na cama até correr.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação da Escala de Qualidade de Vida Específica do AVC
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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A Stroke Specific Quality of Life Scale é uma das escalas mais abrangentes que mede a qualidade de vida em pacientes com AVC.
É composto por 49 questões (cada questão é pontuada em uma escala de cinco pontos, 1-5) abrangendo 12 domínios (mobilidade, funções dos membros superiores, papel social, energia, autocuidado, papel familiar, produtividade no trabalho, linguagem, humor, personalidade, pensamento e visão).
A pontuação de cada domínio é calculada tomando as médias não ponderadas das questões associadas, enquanto a média não ponderada de todos os domínios é usada para calcular a pontuação total.
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Linha de base (antes da intervenção), imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITF, PMR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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