- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04597658
Эффективность тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела у пациентов с инсультом
Эффективность тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование планировалось как открытое, проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование, и исследователи планировали включить 30 пациентов с инсультом, которые обратились в амбулаторную неврологическую клинику Стамбульского университета, медицинский факультет Стамбула, отделение физиотерапии. и реабилитация. Планировалось, что «Форма информированного согласия», подготовленная перед исследованием, будет подписана пациентом до включения в исследование, а формы оценки состояния пациента и последующего наблюдения будут заполнены до и после лечения.
Пациенты, отвечающие критериям включения в начале исследования, будут пронумерованы в соответствии с порядком подачи заявок и случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной программы. Группа №1 Беговая дорожка с поддержкой веса; Группа №2 будет определена как группа традиционной реабилитации. В дополнение к традиционной программе реабилитации и программе реабилитации для обеих групп, одной группе будет предоставлена поддержка массы тела и терапия на беговой дорожке. Лечение будет проводиться в виде 15 сеансов 5 дней в неделю.
К обеим группам будет применена традиционная программа реабилитации. Будут применяться осаночные и дыхательные упражнения, растяжка нижних конечностей, активная вспомогательная амплитуда движений и укрепляющие упражнения. Электрическая стимуляция не будет доставляться к нижней конечности. Упражнения на координацию равновесия - сидя на стуле (индивидуально сформированном в соответствии с равновесием пациента), удерживая его в безопасном месте при необходимости; стояние без поддержки, стояние спокойно, на носочках пятки, стоя на одной ноге и держась за стул). Пациентам будет предложено пройтись по гладкой поверхности в компании с физиотерапевтом, используя вспомогательные средства, если таковые имеются. Всего программа реабилитации рассчитана на 30 минут.
В группе, где будет применяться беговая дорожка с поддержкой веса тела, пациентов попросят пройти по беговой дорожке как можно быстрее, не превышая средней интенсивности по шкале Борга. - Воспринимаемая усталость по шкале Борга довольно легкая 10-12. (40-50% от максимальной ЧСС). Следует позаботиться о том, чтобы пациент носил подходящую обувь и одежду во время ходьбы.
В начале не будет загружено 30% от всей массы тела. Поддержка веса тела будет уменьшена до 15% в зависимости от переносимости пациента. Позже, когда пациенты смогут переносить скорость 2 км/час, они не будут делать более двух перерывов в течение 30-минутного сеанса, а поддержка 0% будет применяться, когда они смогут выполнять оптимальную ходьбу без необходимости как минимум 5 минут поддержки наблюдения. При лечении, проводимом под руководством физиотерапевта, мануальное вмешательство в области таза, туловища и/или паретичных конечностей скорректирует походку. В то же время вербальная стимуляция обеспечит соответствие временных характеристик походки, таких как длина шага и скорость ходьбы, и в то же время мотивацию пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт
- История цереброваскулярного события
- Пациенты, которые могут пройти 10 метров со вспомогательным устройством и/или ортезом или без него (пациенты с моторными функциями нижних конечностей выше 2 по шкале Бруннстрема)
- Пациенты с комфортной скоростью ходьбы <1,0 м/с
- Пациенты, которые могут следовать словесным предупреждениям (пациенты с оценкой мини-ментального теста> 19)
Критерий исключения:
- Пациенты с инсультом менее месяца
- Пациенты со стадией 0 (нефункциональное передвижение) и стадией 1 (мануальная поддержка человека непрерывна) по шкале функциональной ходьбы
- Наличие серьезных заболеваний сердечно-сосудистой или дыхательной системы, препятствующих занятиям спортом
- Наличие неконтролируемого метаболического заболевания (неконтролируемый диабет)
- Участие в интенсивной реабилитационной программе в течение последнего месяца и продолжение
- Наличие артрита или тяжелой контрактуры нижних конечностей, которые могут повлиять на ходьбу.
- Наличие других сопутствующих нервно-мышечных заболеваний (таких как болезнь Паркинсона)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
|
Традиционная реабилитационная программа включает в себя осанку и дыхательные упражнения, растяжку нижних конечностей, активно-вспомогательную амплитуду движений и укрепление, упражнения на равновесие и координацию, ходьбу с физиотерапевтом по гладкой поверхности.
|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
|
В группе BWSTT пациенту будет предложено пройти обучение ходьбе на беговой дорожке как можно быстрее, не превышая средней интенсивности по шкале Борга.
Поддержка веса тела будет постепенно уменьшаться в зависимости от толерантности пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла оценки баланса Тинетти и походки
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
Инструмент оценки Tinetti — это простой, легко управляемый тест, который измеряет походку и равновесие жителя.
Тест оценивается по способности резидента выполнять определенные задачи.
Оценка Инструмента оценки Тинетти проводится по трехбалльной порядковой шкале с диапазоном от 0 до 2. Оценка 0 представляет наибольшее ухудшение, а оценка 2 представляет независимость.
Затем отдельные баллы объединяются, чтобы сформировать три показателя; общий балл оценки походки и общий балл оценки баланса, а также комбинированный балл походки и баланса.
Максимальная оценка за компонент походки – 12 баллов.
Максимальный балл за балансовый компонент – 16 баллов.
Максимальный общий балл – 28 баллов.
В целом жители с баллом ниже 19 подвержены высокому риску падений.
Жители, набравшие в диапазоне от 19 до 24 баллов, указывают на то, что у жителя есть риск падения.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
|
Изменение показателя индекса мобильности Rivermead
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
Индекс мобильности Rivermead — это одномерный индекс, который фокусируется на измерении статуса мобильности и включает в себя базовые действия, связанные с мобильностью.
Он состоит из 14 вопросов и одного наблюдения и включает в себя ряд иерархических действий от поворота в постели до бега.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале качества жизни, характерной для инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта, является одной из наиболее полных шкал, измеряющих качество жизни пациентов с инсультом.
Он состоит из 49 вопросов (каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале, от 1 до 5), охватывающих 12 доменов (подвижность, функции верхних конечностей, социальная роль, энергия, забота о себе, роль в семье, продуктивность работы, язык, настроение, личность, мышление и видение).
Оценка каждого домена рассчитывается путем использования невзвешенных средних связанных вопросов, в то время как невзвешенное среднее всех доменов используется для расчета общего балла.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITF, PMR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия