- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597658
L'efficacité de l'entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel chez les patients victimes d'AVC
L'efficacité de l'entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel chez les patients victimes d'AVC : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été planifiée comme une étude ouverte, prospective, randomisée, en simple aveugle, et il a été prévu par les chercheurs d'inclure 30 patients ayant subi un AVC qui ont postulé à la clinique ambulatoire de neurologie de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département de physiothérapie. et Réadaptation. Il était prévu que le "formulaire de consentement éclairé" préparé avant l'étude soit signé par le patient avant d'être inclus dans l'étude, et que les formulaires d'évaluation et de suivi du patient soient remplis avant et après le traitement.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion au début de l'étude seront numérotés selon l'ordre d'application et divisés au hasard en deux groupes avec le programme informatique. Tapis de course numéro 1 du groupe avec support de poids ; Le groupe numéro 2 sera déterminé comme le groupe de réadaptation conventionnelle. En plus du programme de rééducation traditionnel et du programme de rééducation pour les deux groupes, un groupe recevra un soutien du poids corporel et une thérapie sur tapis roulant. Le traitement sera appliqué en 15 séances 5 jours par semaine.
Un programme de réhabilitation traditionnel sera appliqué aux deux groupes. Des exercices de posture et de respiration, des étirements des membres inférieurs, une amplitude de mouvement auxiliaire active et des exercices de renforcement seront appliqués. La stimulation électrique ne sera pas délivrée au membre inférieur. Exercices de coordination de l'équilibre - assis sur une chaise (formée individuellement en fonction de l'équilibre du patient), en la tenant dans un endroit sûr si nécessaire ; debout sans soutien, debout tranquillement, pointe du talon, debout sur une jambe et se tenant à une chaise). Les patients seront invités à marcher sur une surface lisse dans l'entreprise avec un kinésithérapeute, en utilisant un appareil d'assistance, le cas échéant. Le programme de rééducation est prévu pour durer 30 minutes au total.
Dans le groupe où le tapis roulant supporté par le poids du corps sera appliqué, les patients seront invités à marcher sur le tapis roulant aussi vite que possible sans dépasser l'intensité moyenne selon l'échelle de Borg. - La fatigue perçue sur l'échelle de Borg est assez légère 10-12. (40-50% de la fréquence cardiaque maximale). Il faut veiller à ce que le patient porte des chaussures et des vêtements appropriés pendant la marche.
Au début, 30% du poids corporel total ne sera pas chargé. Le support de poids corporel sera réduit à 15% selon la tolérance du patient. Plus tard, lorsque les patients pourront tolérer la vitesse de 2km/heure, ils ne prendront pas plus de deux pauses pendant la séance de 30 minutes, et une assistance à 0% sera appliquée lorsqu'ils seront capables d'effectuer une marche optimale sans avoir besoin d'au moins 5 minutes d'assistance à la surveillance. Dans le traitement à effectuer sous la direction d'un physiothérapeute, une intervention manuelle sur le bassin, le tronc et/ou l'extrémité parétique corrigera le schéma de marche. En même temps, la stimulation verbale garantira que les caractéristiques temporelles de la démarche telles que la longueur des pas et la vitesse de marche sont appropriées et en même temps le patient est motivé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique
- Une histoire de l'événement cérébrovasculaire
- Patients pouvant marcher 10 mètres avec ou sans appareil d'assistance et/ou orthèse (Patients dont les fonctions motrices des membres inférieurs sont supérieures à 2 selon la stadification de Brunnstrom)
- Patients avec une vitesse de marche confortable <1,0 m / s
- Patients pouvant suivre les avertissements verbaux (patients avec un score au mini-test mental > 19)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un AVC depuis moins d'un mois
- Patients de stade 0 (déambulation non fonctionnelle) et de stade 1 (l'assistance manuelle de la personne est continue) selon l'échelle de déambulation fonctionnelle
- Présence de maladies cardiovasculaires ou respiratoires graves qui empêchent l'exercice
- Présence d'une maladie métabolique non contrôlée (diabète non contrôlé)
- Participation à un programme de rééducation intensive au cours du dernier mois et poursuite
- Présence d'arthrite ou de contracture grave du membre inférieur pouvant affecter la marche
- Présence d'autres maladies neuromusculaires associées (telles que la maladie de Parkinson)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
|
Le programme de rééducation conventionnel comprend des exercices de posture et de respiration, des étirements des membres inférieurs, une amplitude de mouvement et un renforcement actifs-assistés, des exercices de coordination de l'équilibre et la marche avec un physiothérapeute sur une surface lisse.
|
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps
|
Dans le groupe BWSTT, l'entraînement à la marche sera donné en demandant aux patients de marcher sur le tapis roulant aussi vite qu'ils le peuvent, sans dépasser l'intensité moyenne selon l'échelle de Borg.
Le soutien du poids corporel sera progressivement réduit en fonction de la tolérance du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'équilibre de Tinetti et du score d'évaluation de la marche
Délai: Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
L'outil d'évaluation Tinetti est un test simple et facile à administrer qui mesure la démarche et l'équilibre d'un résident.
Le test est noté sur la capacité du résident à effectuer des tâches spécifiques.
La notation de l'outil d'évaluation Tinetti est effectuée sur une échelle ordinale à trois points allant de 0 à 2. Un score de 0 représente la plus grande déficience, tandis qu'un score de 2 représente l'indépendance.
Les scores individuels sont ensuite combinés pour former trois mesures ; un score global d'évaluation de la marche et un score global d'évaluation de l'équilibre, ainsi qu'un score combiné de démarche et d'équilibre.
Le score maximum pour la composante marche est de 12 points.
La note maximale pour la composante équilibre est de 16 points.
Le score total maximum est de 28 points.
EN général, les résidents qui obtiennent un score inférieur à 19 présentent un risque élevé de chute.
Les résidents qui obtiennent un score compris entre 19 et 24 points indiquent que le résident présente un risque de chute.
|
Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
|
Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
Changement du score de l'indice de mobilité de Rivermead
Délai: Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
L'indice de mobilité Rivermead est un indice unidimensionnel qui se concentre sur la mesure du statut de mobilité et comprend les activités de mobilité de base.
Il se compose de 14 questions et d'une observation et comprend une série d'activités hiérarchisées allant de la rotation au lit à la course.
|
Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
|
Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
Changement du score de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC est l'une des échelles les plus complètes qui mesurent la qualité de vie des patients victimes d'un AVC.
Il se compose de 49 questions (chaque question est notée sur une échelle de cinq points, de 1 à 5) couvrant 12 domaines (mobilité, fonctions des membres supérieurs, rôle social, énergie, soins personnels, rôle familial, productivité au travail, langage, humeur, personnalité, pensée et vision).
Chaque score de domaine est calculé en prenant les moyennes non pondérées des questions associées tandis que la moyenne non pondérée de tous les domaines est utilisée pour calculer le score total.
|
Baseline (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITF, PMR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .