- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04597658
Kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun tehokkuus aivohalvauspotilailla
Kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun tehokkuus aivohalvauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokkotutkimukseksi, ja tutkijat suunnittelivat siihen ottamaan mukaan 30 aivohalvauspotilasta, jotka hakeutuivat Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan Fysioterapian laitoksen neurologiseen poliklinikalle. ja kuntoutus. Suunnitelmissa oli, että potilas allekirjoittaa ennen tutkimusta laaditun "Informed Consent Form" -lomakkeen ennen tutkimukseen ottamista, ja potilaan arviointi- ja seurantalomakkeet täytetään ennen ja jälkeen hoidon.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen alussa, numeroidaan hakujärjestyksen mukaan ja jaetaan tietokoneohjelmalla satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä numero 1 juoksumatto painotuella; Ryhmä numero 2 määritetään perinteisen kuntoutuksen ryhmäksi. Perinteisen kuntoutusohjelman ja molempien ryhmien kuntoutusohjelman lisäksi yhdelle ryhmälle annetaan kehonpainotukea ja juoksumattoterapiaa. Hoito suoritetaan 15 kertaa 5 päivänä viikossa.
Molemmissa ryhmissä sovelletaan perinteistä kuntoutusohjelmaa. Tehdään ryhti- ja hengitysharjoituksia, alaraajojen venyttelyä, aktiivista apuliiketoimintaa sekä vahvistavia harjoituksia. Sähköstimulaatiota ei toimiteta alaraajaan. Tasapainon koordinaatioharjoitukset - istuminen tuolissa (yksilöllisesti muotoiltu potilaan tasapainon mukaan), tarvittaessa pitäen sitä turvallisessa paikassa; seisominen ilman tukea, seisoo hiljaa, kantapää, seisoo yhdellä jalalla ja pitää kiinni tuolista). Potilaita pyydetään kävelemään tasaisella pinnalla yrityksessä fysioterapeutin kanssa mahdollisen apuvälineen avulla. Kuntoutusohjelman on suunniteltu kestävän yhteensä 30 minuuttia.
Ryhmässä, jossa käytetään kehon painolla tuettua juoksumattoa, potilaita pyydetään kävelemään juoksumatolla mahdollisimman nopeasti ylittämättä Borgin asteikon mukaista keskitehoa. - Borgin asteikolla havaittu väsymys on melko lievää 10-12. (40-50 % maksimisykkeestä). On huolehdittava siitä, että potilas käyttää sopivia kenkiä ja vaatteita kävelyn aikana.
Alussa 30 % koko kehon painosta ei kuormita. Kehonpainotuki alennetaan 15 %:iin potilaan sietokyvyn mukaan. Myöhemmin, kun potilaat sietävät 2 km/h nopeuden, he eivät pidä enempää kuin kaksi taukoa 30 minuutin istunnon aikana ja 0% tukea sovelletaan, kun he pystyvät suorittamaan optimaalisen kävelyn ilman tarvetta vähintään 5 minuutin valvontatuki. Fysioterapeutin ohjauksessa suoritettavassa hoidossa lantion, vartalon ja/tai pareettisen raajan manuaalinen interventio korjaa askelmallia. Samalla verbaalisella stimulaatiolla varmistetaan, että kävelyn ajalliset ominaisuudet, kuten askelpituus ja kävelynopeus, ovat sopivat ja samalla potilas on motivoitunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Aivoverisuonitapahtuman historia
- Potilaat, jotka pystyvät kävelemään 10 metriä apuvälineen ja/tai ortoosin kanssa tai ilman (potilaat, joiden alaraajojen motoriset toiminnot ovat yli 2 Brunnstrom-vaiheen mukaan)
- Potilaat, joilla on mukava kävelynopeus <1,0 m/s
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan suullisia varoituksia (potilaat, joiden henkinen testitulos on > 19)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alle kuukausi aivohalvaus
- Potilaat, joilla on vaihe 0 (ei-toiminnallinen ambulaatio) ja vaihe 1 (henkilön manuaalinen tuki on jatkuvaa) toiminnallisen ambulaatioasteikon mukaan
- Vakavien sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairauksien esiintyminen, jotka estävät harjoittelun
- Hallitsematon aineenvaihduntasairaus (hallitsematon diabetes)
- Osallistuminen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan viimeisen kuukauden aikana ja jatkuu
- Alaraajan niveltulehdus tai vaikea kontraktuuri, joka voi vaikuttaa kävelyyn
- Muiden oheissairauksien esiintyminen (kuten Parkinsonin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
|
Perinteinen kuntoutusohjelma sisältää asento- ja hengitysharjoituksia, alaraajojen venyttelyä, aktiivista-avusteista liike- ja vahvistusharjoitusta, tasapainokoordinaatioharjoituksia sekä kävelyä fysioterapeutin kanssa tasaisella alustalla.
|
|
Kokeellinen: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
|
BWSTT-ryhmässä kävelyharjoittelua annetaan kehottamalla potilaita kävelemään juoksumatolla niin nopeasti kuin pystyvät ylittämättä Borgin asteikon mukaista keskitehoa.
Kehonpainon tukea vähennetään asteittain potilaan sietokyvyn mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tinetin tasapainossa ja kävelyn arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tinetti Assessment Tool on yksinkertainen, helposti hallittava testi, joka mittaa asukkaan kävelyä ja tasapainoa.
Testissä pisteytetään asukkaan kyky suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Tinetti-arviointityökalun pisteytys tehdään kolmen pisteen järjestysasteikolla välillä 0–2. Pistemäärä 0 edustaa eniten vajaatoimintaa, kun taas pistemäärä 2 edustaa riippumattomuutta.
Yksittäiset pisteet yhdistetään sitten kolmeksi mittaiseksi; yleisen kävelyn arvioinnin pisteet ja yleisen tasapainon arviointipisteet sekä yhdistetty kävely- ja tasapainopistemäärä.
Kävelykomponentin maksimipistemäärä on 12 pistettä.
Tasapainokomponentin maksimipistemäärä on 16 pistettä.
Maksimi kokonaispistemäärä on 28 pistettä.
Yleisesti ottaen asukkailla, joiden pistemäärä on alle 19, on suuri kaatumisriski.
Alueella 19 - 24 pistettä saaneet asukkaat osoittavat, että asukkaalla on kaatumisriski.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Rivermead Mobility Index -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Rivermead Mobility Index on yksiulotteinen indeksi, joka keskittyy liikkuvuuden tilan mittaamiseen ja sisältää liikkumisen perustoiminnot.
Se koostuu 14 kysymyksestä ja yhdestä havainnosta ja sisältää sarjan hierarkkisia toimintoja sängyssä kääntymisestä juoksemiseen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaadun asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko on yksi kattavimmista aivohalvauspotilaiden elämänlaatua mittaavista asteikoista.
Se koostuu 49 kysymyksestä (jokainen kysymys pisteytetään viiden pisteen asteikolla, 1-5), jotka kattavat 12 osa-aluetta (liikkuvuus, yläraajojen toiminnot, sosiaalinen rooli, energia, itsehoito, perheen rooli, työn tuottavuus, kieli, mieliala, persoonallisuus, ajattelu ja visio).
Jokainen verkkoalueen pistemäärä lasketaan ottamalla niihin liittyvien kysymysten painottamaton keskiarvo, kun taas kaikkien toimialueiden painottamatonta keskiarvoa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITF, PMR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Perinteinen kuntoutus
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)