- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04597658
Eficacia del entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal en pacientes con accidente cerebrovascular
La eficacia del entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal en pacientes con accidente cerebrovascular: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se planificó como un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, y los investigadores planearon incluir a 30 pacientes con accidente cerebrovascular que solicitaron ingreso en la clínica ambulatoria de Neurología de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Fisioterapia. y Rehabilitación. Se planeó que el "Formulario de Consentimiento Informado" preparado antes del estudio sería firmado por el paciente antes de ser incluido en el estudio, y los formularios de evaluación y seguimiento del paciente serían llenados antes y después del tratamiento.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión al inicio del estudio serán numerados según el orden de aplicación y divididos aleatoriamente en dos grupos con el programa informático. Cinta de correr del grupo número 1 con soporte de peso; El grupo número 2 se determinará como el grupo de Rehabilitación Convencional. Además del programa de rehabilitación tradicional y del programa de rehabilitación para ambos grupos, a un grupo se le dará soporte de peso corporal y terapia en caminadora. El tratamiento se aplicará en 15 sesiones 5 días a la semana.
Se aplicará un programa de rehabilitación tradicional a ambos grupos. Se aplicarán ejercicios de postura y respiración, estiramiento de las extremidades inferiores, rango de movimiento auxiliar activo y ejercicios de fortalecimiento. La estimulación eléctrica no se entregará a la extremidad inferior. Ejercicios de coordinación del equilibrio: sentarse en una silla (con forma individual según el equilibrio del paciente), sosteniéndola en un lugar seguro si es necesario; pararse sin apoyo, pararse en silencio, punta de talón, pararse sobre una pierna y sostenerse de una silla). Se pedirá a los pacientes que caminen sobre una superficie lisa en compañía de un fisioterapeuta, utilizando un dispositivo de asistencia, si lo hubiera. El programa de rehabilitación está planificado para durar 30 minutos en total.
En el grupo donde se aplicará la cinta ergométrica con apoyo del peso corporal, se pedirá a los pacientes que caminen en la cinta ergométrica lo más rápido posible sin superar la intensidad media según la escala de Borg. - La fatiga percibida en la escala de Borg es bastante leve 10-12. (40-50% de la frecuencia cardíaca máxima). Se debe tener cuidado de que el paciente use zapatos y ropa apropiados para caminar.
Al principio, no se cargará el 30% del peso total del cuerpo. El soporte del peso corporal se reducirá al 15% según la tolerancia del paciente. Posteriormente, cuando los pacientes puedan tolerar la velocidad de 2km/hora, no harán más de dos descansos durante la sesión de 30 minutos, y se aplicará un 0% de apoyo cuando sean capaces de realizar una marcha óptima sin necesidad de al menos 5 minutos de soporte de vigilancia. En el tratamiento a realizar bajo la guía de un fisioterapeuta, la intervención manual en la pelvis, el tronco y/o la extremidad parética corregirá el patrón de la marcha. Al mismo tiempo, la estimulación verbal asegurará que las características temporales de la marcha, como la longitud del paso y la velocidad de la marcha, sean adecuadas y, al mismo tiempo, que el paciente esté motivado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sufrido un ictus isquémico o hemorrágico
- Una historia del evento cerebrovascular
- Pacientes que pueden caminar 10 metros con o sin dispositivo de ayuda y/u ortesis (Pacientes con funciones motoras de las extremidades inferiores por encima de 2 según la estadificación de Brunnstrom)
- Pacientes con velocidad de marcha cómoda <1,0 m/s
- Pacientes que pueden seguir advertencias verbales (pacientes con puntaje de prueba Mini-mental> 19)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un ictus de menos de un mes.
- Pacientes con estadio 0 (deambulación no funcional) y estadio 1 (el apoyo manual de la persona es continuo) según la escala de deambulación funcional
- Presencia de enfermedades graves del sistema cardiovascular o respiratorio que impidan realizar ejercicio
- Presencia de enfermedad metabólica no controlada (diabetes no controlada)
- Participación en un programa intensivo de rehabilitación en el último mes y continuando
- Presencia de artritis o contractura severa en el miembro inferior que pueda afectar la marcha
- Presencia de otras enfermedades neuromusculares acompañantes (como la enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
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El programa de rehabilitación convencional incluye ejercicios de postura y respiración, estiramiento de las extremidades inferiores, rango de movimiento y fortalecimiento de asistencia activa, ejercicios de coordinación del equilibrio y caminar con un fisioterapeuta sobre una superficie lisa.
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Experimental: Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal
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En el grupo BWSTT, el entrenamiento de la marcha se realizará pidiendo a los pacientes que caminen en la cinta lo más rápido posible, sin superar la intensidad media según la escala de Borg.
El soporte del peso corporal se reducirá gradualmente según la tolerancia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación del equilibrio y la marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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La herramienta de evaluación Tinetti es una prueba simple y fácil de administrar que mide la forma de andar y el equilibrio de un residente.
La prueba se califica según la capacidad del residente para realizar tareas específicas.
La puntuación de la herramienta de evaluación de Tinetti se realiza en una escala ordinal de tres puntos con un rango de 0 a 2. Una puntuación de 0 representa el mayor deterioro, mientras que una puntuación de 2 representa la independencia.
Luego, las puntuaciones individuales se combinan para formar tres medidas; una puntuación de evaluación general de la marcha y una puntuación de evaluación del equilibrio general, y una puntuación combinada de la marcha y el equilibrio.
La puntuación máxima para el componente de la marcha es de 12 puntos.
La puntuación máxima para el componente de equilibrio es de 16 puntos.
La puntuación total máxima es de 28 puntos.
EN general, los residentes que obtienen una puntuación inferior a 19 tienen un alto riesgo de caídas.
Los residentes que obtienen una puntuación en el rango de 19 a 24 puntos indican que el residente tiene riesgo de caídas.
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación del índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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El índice de movilidad de Rivermead es un índice unidimensional que se enfoca en medir el estado de movilidad e incluye actividades básicas de movilidad.
Consta de 14 preguntas y una observación e incluye una serie de actividades jerárquicas desde darse la vuelta en la cama hasta correr.
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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Stroke Specific Quality of Life Scale es una de las escalas más completas que mide la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular.
Consta de 49 preguntas (cada pregunta se puntúa en una escala de cinco puntos, del 1 al 5) que cubren 12 dominios (movilidad, funciones de las extremidades superiores, rol social, energía, cuidado personal, rol familiar, productividad laboral, lenguaje, estado de ánimo, personalidad, pensamiento y visión).
La puntuación de cada dominio se calcula tomando las medias no ponderadas de las preguntas asociadas, mientras que la media no ponderada de todos los dominios se utiliza para calcular la puntuación total.
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITF, PMR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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